Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-Linac Technical Feasibility Protocol (UMBRELLA-II)

31. januar 2024 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

MR-Linac Technical Feasibility Protocol for utvikling av MR-veiledet adaptiv stråleterapi

Strålebehandling er hovedsakelig basert på en computertomografi (CT) skanning oppnådd under behandlingsplanleggingsfasen. I løpet av strålebehandlingen varierer imidlertid både svulsten og risikoorganene (OAR) i posisjon, form og størrelse mellom fraksjoner, og under strålelevering innenfor én behandlingsfraksjon. Rundt det kliniske målvolumet (CTV) opprettes en sikkerhetsmargin (Planning Target Volume, PTV) for å ta hensyn til disse geometriske usikkerhetene for å sikre at svulsten får den foreskrevne dosen.

Direkte integrering av bildebehandling ved den lineære akseleratoren muliggjør daglig overvåking av pasientposisjonering, tumorposisjon og endringer i pasientens anatomi. Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) muliggjør deteksjon og umiddelbar korrigering av slike avvik og øker presisjonen ved levering.

Adaptiv strålebehandling har blitt en viktig strategi for seriemodifisering av dosefordelinger på en måte som kan redusere OAR-dosen og påfølgende toksisitet betydelig, samtidig som tilstrekkelig måldekning opprettholdes. Gjeldende adaptive protokoller er avhengige av en standard CT-basert arbeidsflyt og (kjeglestråle) CT-basert bildeveiledning.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) har overlegen bløtvevskontrast over CT og virker som en meget lovende modalitet for å integreres i strålebehandlingsprosessen, noe som letter bedre visualisering av svulsten og OAR under behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte protokollen tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av flere nye teknikker og programvare for MR-veiledet adaptiv strålebehandling. For hver foreslåtte teknikk må gjennomførbarhet bestemmes individuelt. Et sekundært mål er å prospektivt samle inn data fra kohorter av pasienter behandlet ved MRL og rapportere om akutt toksisitet.

Ved å inkludere flere parallelle kohorter, vil protokollen akselerere den tekniske utviklingen av MR-veiledet adaptiv strålebehandling og den evidensbaserte introduksjonen av MRL i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marlies Nowee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-post: m.nowee@nki.nl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Marlies Nowee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 20 512 9111
          • E-post: m.nowee@nki.nl
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marlies Nowee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, alder ≥ 18 år, behandlet med strålebehandling på MRL.
  • WHO-prestasjon 0-2.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse.
  • Pasienten er gravid.
  • Klaustrofobi.
  • Pasienter >140 kg og/eller en kroppsbredde > 60 cm.
  • Pasienter med enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter behandlende leges vurdering gjør det uønsket for pasienten å delta i studien eller som kan sette overholdelse av studiekrav eller alvorlig psykiatrisk sykdom/sosial situasjon i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MRL
strålebehandling på MR linac
Stråling: strålebehandling
flere nye teknikker og programvare for MR-veiledet adaptiv strålebehandling.
Andre navn:
  • MR Linac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 4 år
Gjennomførbarheten av den tekniske prosedyren er demonstrert hvis teknikken er vellykket brukt på 9 av 10 påfølgende pasienter
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Elekta Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N18BREL
  • NL 65953.031.18 (Registeridentifikator: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere