Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-Linac Technical Feasibility Protocol (UMBRELLA-II)

31. januar 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

MR-Linacs tekniske gennemførlighedsprotokol til udvikling af MR-guidet adaptiv stråleterapi

Strålebehandling er hovedsageligt baseret på en computertomografi (CT)-scanning opnået under behandlingsplanlægningsfasen. I løbet af strålebehandlingen varierer både tumor og risikoorganer (OAR) imidlertid i position, form og størrelse mellem fraktioner og under strålelevering inden for en behandlingsfraktion. Omkring det kliniske målvolumen (CTV) oprettes en sikkerhedsmargin (Planning Target Volume, PTV) for at tage højde for disse geometriske usikkerheder for at sikre, at tumoren får den foreskrevne dosis.

Direkte integration af billeddannelse ved den lineære accelerator muliggør daglig overvågning af patientpositionering, tumorposition og ændringer i patientens anatomi. Billedstyret strålebehandling (IGRT) muliggør detektering og øjeblikkelig korrektion af sådanne afvigelser og øger leveringspræcisionen.

Adaptiv strålebehandling er blevet en vigtig strategi til seriel ændring af dosisfordelinger på en måde, der væsentligt kan reducere OAR-dosis og efterfølgende toksicitet, samtidig med at tilstrækkelig måldækning opretholdes. Nuværende adaptive protokoller er afhængige af en standard CT-baseret arbejdsgang og (keglestråle) CT-baseret billedvejledning.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) har overlegen bløddelskontrast i forhold til CT og virker som en meget lovende metode til at integrere i strålebehandlingsprocessen, hvilket letter en bedre visualisering af tumoren og OAR under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede protokol har til formål at bestemme gennemførligheden af ​​flere nye teknikker og software til MR-styret adaptiv strålebehandling. For hver foreslået teknik skal gennemførligheden bestemmes individuelt. Et sekundært mål er prospektivt at indsamle data fra kohorter af patienter behandlet ved MRL og rapportere om akut toksicitet.

Ved at inkludere flere parallelle kohorter vil protokollen accelerere den tekniske udvikling af MR-guidet adaptiv strålebehandling og den evidensbaserede introduktion af MRL i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marlies Nowee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-mail: m.nowee@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marlies Nowee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 20 512 9111
          • E-mail: m.nowee@nki.nl
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlies Nowee, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, alder ≥ 18 år, behandlet med strålebehandling på MRL.
  • WHO præstation 0-2.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for en MR-undersøgelse.
  • Patienten er gravid.
  • Klaustrofobi.
  • Patienter >140 kg og/eller en kropsbredde > 60 cm.
  • Patienter med enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter den behandlende læges opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af undersøgelseskrav eller alvorlig psykiatrisk sygdom/social situation i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MRL
strålebehandling på MR linac
Stråling: strålebehandling
flere nye teknikker og software til MR-styret adaptiv strålebehandling.
Andre navne:
  • MR Linac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
teknisk gennemførlighed
Tidsramme: 4 år
Gennemførligheden af ​​den tekniske procedure er demonstreret, hvis teknikken anvendes med succes hos 9 ud af 10 på hinanden følgende patienter
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Elekta Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N18BREL
  • NL 65953.031.18 (Registry Identifier: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner