Протокол технического обоснования MR-Linac (UMBRELLA-II)
Протокол технического обоснования MR-Linac для разработки адаптивной лучевой терапии под контролем MR
Лучевая терапия преимущественно основана на результатах компьютерной томографии (КТ), полученных на этапе планирования лечения. Однако в ходе лучевой терапии как опухоль, так и органы риска (OAR) различаются по положению, форме и размеру между фракциями, а также во время доставки луча в пределах одной фракции лечения. Вокруг клинического целевого объема (CTV) создается запас безопасности (Planning Target Volume, PTV) для учета этих геометрических неопределенностей и обеспечения получения опухолью предписанной дозы.
Прямая интеграция изображений с линейным ускорителем позволяет ежедневно отслеживать положение пациента, положение опухоли и изменения в анатомии пациента. Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) позволяет выявлять и немедленно корректировать такие отклонения, а также повышает точность родоразрешения.
Адаптивная лучевая терапия стала важной стратегией последовательного изменения распределения доз таким образом, чтобы можно было существенно снизить дозу OAR и последующую токсичность, сохраняя при этом адекватный целевой охват. Современные адаптивные протоколы основаны на стандартном рабочем процессе на основе КТ и (конусно-лучевом) наведении на основе КТ.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) имеет более высокий контраст мягких тканей по сравнению с КТ и кажется очень многообещающим методом для интеграции в процесс лучевого лечения, способствуя лучшей визуализации опухоли и ОАР во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый протокол направлен на определение возможности использования нескольких новых методов и программного обеспечения для адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ. Для каждой предлагаемой технологии целесообразность должна определяться индивидуально. Вторичная цель — проспективный сбор данных от когорт пациентов, получавших лечение в MRL, и отчет об острой токсичности.
Включив несколько параллельных когорт, протокол ускорит техническую разработку адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ и научно обоснованное внедрение MRL в клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marlies Nowee, MD, PhD
- Номер телефона: +31 20 512 9111
- Электронная почта: m.nowee@nki.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Uulke vd Heide, PhD
- Номер телефона: +31 20 512 9111
- Электронная почта: u.vd.heide@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- Marlies Nowee, MD, PhD
- Номер телефона: +31 20 512 9111
- Электронная почта: m.nowee@nki.nl
-
Контакт:
- Uulke vd Heide, PhD
- Номер телефона: +31 20 512 9111
- Электронная почта: u.vd.heide@nki.nl
-
Главный следователь:
- Marlies Nowee, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет, получавший лучевую терапию по MRL.
- Результативность ВОЗ 0-2.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Противопоказания к проведению МРТ исследования.
- Пациентка беременна.
- Клаустрофобия.
- Пациенты >140 кг и/или ширина тела >60 см.
- Пациенты с любым другим клинически значимым заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, делает нежелательным участие пациента в исследовании или которое может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или тяжелое психическое заболевание/социальную ситуацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: MRL
лучевая терапия на линейном ускорителе MR
|
множество новых методов и программного обеспечения для адаптивной лучевой терапии под контролем МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
техническая осуществимость
Временное ограничение: 4 года
|
Осуществимость технической процедуры подтверждается, если методика успешно применена у 9 из 10 последовательных пациентов.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bujold A, Craig T, Jaffray D, Dawson LA. Image-guided radiotherapy: has it influenced patient outcomes? Semin Radiat Oncol. 2012 Jan;22(1):50-61. doi: 10.1016/j.semradonc.2011.09.001.
- De Los Santos J, Popple R, Agazaryan N, Bayouth JE, Bissonnette JP, Bucci MK, Dieterich S, Dong L, Forster KM, Indelicato D, Langen K, Lehmann J, Mayr N, Parsai I, Salter W, Tomblyn M, Yuh WT, Chetty IJ. Image guided radiation therapy (IGRT) technologies for radiation therapy localization and delivery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Sep 1;87(1):33-45. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.021. Epub 2013 May 7. No abstract available.
- Acharya S, Fischer-Valuck BW, Kashani R, Parikh P, Yang D, Zhao T, Green O, Wooten O, Li HH, Hu Y, Rodriguez V, Olsen L, Robinson C, Michalski J, Mutic S, Olsen J. Online Magnetic Resonance Image Guided Adaptive Radiation Therapy: First Clinical Applications. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Feb 1;94(2):394-403. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.10.015. Epub 2015 Oct 17. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Sep 1;96(1):243.
- McPartlin AJ, Li XA, Kershaw LE, Heide U, Kerkmeijer L, Lawton C, Mahmood U, Pos F, van As N, van Herk M, Vesprini D, van der Voort van Zyp J, Tree A, Choudhury A; MR-Linac consortium. MRI-guided prostate adaptive radiotherapy - A systematic review. Radiother Oncol. 2016 Jun;119(3):371-80. doi: 10.1016/j.radonc.2016.04.014. Epub 2016 May 6.
- Vestergaard A, Hafeez S, Muren LP, Nill S, Hoyer M, Hansen VN, Gronborg C, Pedersen EM, Petersen JB, Huddart R, Oelfke U. The potential of MRI-guided online adaptive re-optimisation in radiotherapy of urinary bladder cancer. Radiother Oncol. 2016 Jan;118(1):154-9. doi: 10.1016/j.radonc.2015.11.003. Epub 2015 Nov 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N18BREL
- NL 65953.031.18 (Идентификатор реестра: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .