Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MR-Linacs tekniska genomförbarhetsprotokoll (UMBRELLA-II)

31 januari 2024 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

MR-Linacs tekniska genomförbarhetsprotokoll för utveckling av MR-vägledd adaptiv strålterapi

Strålbehandling baseras huvudsakligen på en datortomografi (CT)-skanning som erhålls under behandlingsplaneringsfasen. Under strålbehandlingsförloppet varierar dock både tumören och riskorganen (OAR) i position, form och storlek mellan fraktioner och under strålleverans inom en behandlingsfraktion. Runt den kliniska målvolymen (CTV) skapas en säkerhetsmarginal (Planning Target Volume, PTV) för att ta hänsyn till dessa geometriska osäkerheter för att säkerställa att tumören får den föreskrivna dosen.

Direkt integrering av bildbehandling vid linjäracceleratorn möjliggör daglig övervakning av patientpositionering, tumörposition och förändringar i patientens anatomi. Bildstyrd strålbehandling (IGRT) möjliggör detektering och omedelbar korrigering av sådana avvikelser och ökar leveransprecisionen.

Adaptiv strålbehandling har blivit en viktig strategi för att seriellt modifiera dosfördelningar på ett sätt som avsevärt kan minska OAR-dosen och efterföljande toxicitet, samtidigt som adekvat måltäckning bibehålls. Nuvarande adaptiva protokoll förlitar sig på ett standard CT-baserat arbetsflöde och (konstråle) CT-baserad bildvägledning.

Magnetic Resonance Imaging (MRT) har överlägsen mjukvävnadskontrast jämfört med CT och verkar vara en mycket lovande modalitet för att integreras i strålbehandlingsprocessen, vilket underlättar bättre visualisering av tumören och OAR under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna protokollet syftar till att fastställa genomförbarheten av flera nya tekniker och mjukvara för MR-styrd adaptiv strålbehandling. För varje föreslagen teknik måste genomförbarheten bestämmas individuellt. Ett sekundärt syfte är att prospektivt samla in data från kohorter av patienter som behandlas vid MRL och rapportera om akut toxicitet.

Genom att inkludera flera parallella kohorter kommer protokollet att påskynda den tekniska utvecklingen av MR-styrd adaptiv strålbehandling och det evidensbaserade införandet av MRL i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marlies Nowee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-post: m.nowee@nki.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marlies Nowee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 20 512 9111
          • E-post: m.nowee@nki.nl
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marlies Nowee, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient, ålder ≥ 18 år, behandlad med strålbehandling enligt MRL.
  • WHO prestation 0-2.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för MR-undersökning.
  • Patienten är gravid.
  • Klaustrofobi.
  • Patienter >140 kg och/eller en kroppsbredd > 60 cm.
  • Patienter med något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som enligt den behandlande läkarens uppfattning gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller svår psykiatrisk sjukdom/social situation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: MRL
strålbehandling på MR linac
Strålning: strålbehandling
flera nya tekniker och mjukvara för MR-styrd adaptiv strålbehandling.
Andra namn:
  • MR Linac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
teknisk genomförbarhet
Tidsram: 4 år
Genomförbarheten av den tekniska proceduren visas om tekniken tillämpas framgångsrikt på 9 av 10 på varandra följande patienter
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Elekta Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • N18BREL
  • NL 65953.031.18 (Registeridentifierare: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera