Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół wykonalności technicznej MR-Linac (UMBRELLA-II)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Protokół wykonalności technicznej MR-Linac dotyczący opracowania radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą MR

Radioterapia opiera się głównie na tomografii komputerowej (CT) uzyskanej na etapie planowania leczenia. Jednakże w trakcie radioterapii zarówno guz, jak i zagrożone narządy (OAR) różnią się położeniem, kształtem i rozmiarem pomiędzy frakcjami, a podczas dostarczania wiązki w ramach jednej frakcji leczenia. Wokół klinicznej objętości docelowej (CTV) tworzony jest margines bezpieczeństwa (Planowanie docelowej objętości, PTV) w celu uwzględnienia tych niepewności geometrycznych i zapewnienia, że ​​guz otrzyma przepisaną dawkę.

Bezpośrednia integracja obrazowania z akceleratorem liniowym umożliwia codzienne monitorowanie położenia pacjenta, położenia guza i zmian w anatomii pacjenta. Radioterapia pod kontrolą obrazu (IGRT) umożliwia wykrycie i natychmiastową korektę takich odchyleń oraz zwiększa precyzję wykonania zabiegu.

Radioterapia adaptacyjna stała się ważną strategią seryjnego modyfikowania rozkładów dawek w sposób, który może znacznie zmniejszyć dawkę OAR i wynikającą z niej toksyczność, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zasięgu docelowego. Obecne protokoły adaptacyjne opierają się na standardowym przepływie pracy opartym na tomografii komputerowej i wskazówkach obrazowych opartych na (wiązce stożkowej) tomografii komputerowej.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zapewnia lepszy kontrast tkanek miękkich w porównaniu z tomografią komputerową i wydaje się bardzo obiecującą metodą do zintegrowania z procesem radioterapii, umożliwiającą lepszą wizualizację guza i OAR podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany protokół ma na celu określenie wykonalności wielu nowych technik i oprogramowania do radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą MR. Dla każdej proponowanej techniki wykonalność należy określić indywidualnie. Drugorzędnym celem jest prospektywne zebranie danych z kohort pacjentów leczonych przy MRL i sporządzenie raportu na temat ostrej toksyczności.

Włączając wiele równoległych kohort, protokół przyspieszy rozwój techniczny radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą MR i oparte na dowodach wprowadzenie MRL do praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marlies Nowee, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31 20 512 9111
  • E-mail: m.nowee@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Uulke vd Heide, PhD
  • Numer telefonu: +31 20 512 9111
  • E-mail: u.vd.heide@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Marlies Nowee, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31 20 512 9111
          • E-mail: m.nowee@nki.nl
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlies Nowee, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat leczony radioterapią na poziomie MRL.
  • Wyniki WHO 0-2.
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania MRI.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Klaustrofobia.
  • Pacjenci >140 kg i/lub szerokość ciała > 60 cm.
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym klinicznie istotnym schorzeniem, które w opinii lekarza prowadzącego powoduje, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który mógłby zagrozić przestrzeganiu wymogów badania lub ciężkiej chorobie psychicznej/sytuacji społecznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRL
radioterapia na MR linac
Promieniowanie: radioterapia
wiele nowych technik i oprogramowania do radioterapii adaptacyjnej pod kontrolą MR.
Inne nazwy:
  • Panie Linac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalności technicznej
Ramy czasowe: 4 lata
Wykonalność procedury technicznej wykazano, jeśli technika została pomyślnie zastosowana u 9 na 10 kolejnych pacjentów
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Elekta Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlies Nowee, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N18BREL
  • NL 65953.031.18 (Identyfikator rejestru: Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj