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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04351282
원발성 전이성 비인두암의 전신 치료 후 소수 전이성 병변에 대한 SBRT
2020년 4월 16일 업데이트: Xiayun He, MD, Fudan University
원발성 전이성 NPC 환자는 화학요법±면역요법, 원발성 종양에 대한 방사선 및 전이성 병변에 대한 SBRT를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 비인두 종양에 대해 4-6주기의 화학요법±면역요법 및 급진적 방사선요법을 받게 됩니다.
그런 다음 희소 전이성 병변에 대한 SBRT가 적격 환자에게 할당됩니다.
효능 및 부작용을 평가하고 분석할 것이다.
액체 생검 데이터와 치료 결과(예: EBV DNA, CTC, CTC 하위 유형, PD-L1 등)의 관계가 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 순응된 초기 전이성 비각질화 비인두 암종(AJCC/UICC 병기 시스템의 8판에 따름) 및 종합 치료(화학요법±면역요법+원발 종양에 대한 방사선요법) 후 적격 환자에서 PD가 관찰되지 않았습니다. 전이성 병변은 PR/SD로 전이성 병변 ≤5개 및 전이성 장기 ≤2개, 단일 장기에 대해 전이성 병변이 3개 이하(직경 ≤ 5cm)인 조건을 충족했습니다.
- 18세~70세
- Karnofsky 점수 ≥70
- 예상 수명 ≥ 6개월
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC) >= 2.0 * 109/l; 혈소판 수 >= 100 * 109/l ;헤모글로빈 >= 90g/dl; 크레아티닌 클리어런스 >= 60 ml/min; 간 전이가 없는 환자의 경우, AST 및 ALT <= 기관 정상 상한(ULN)의 1.5배, 총 빌리루빈 <= 기관 ULN의 1.5배; 간 전이 환자의 경우, AST 및 ALT <= 기관 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 <= 기관 정상 상한선의 3배, 응고 기능 정상, child-pugh 등급 A 또는 B, 정상 간 조직 용적 >700 밀리리터
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 종합 치료 후 완전관해에 도달한 환자
- 두 번째 원발성 종양으로 확인된 병리학
- 이전에 해당 부위에서 방사선 치료를 받았고, 이번 방사선 치료 부위와 중복됨
- 대퇴골 전이
- 심각한 의학적 합병증 및 방사선 요법의 금기 사항
- 제어할 수 없는 악성 흉막 삼출
- 가임기 여성 또는 수유부 여성에 대한 양성 임신 검사
- 면역결핍 또는 HIV 감염과 같은 제어되지 않거나 활성 감염
- 정보에 입각한 동의 및 이해에 서명하는 환자의 능력에 영향을 미치는 활성 정신 장애 또는 기타 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT
비인두 종양에 대해 4-6주기의 화학요법±면역요법 및 근치적 방사선요법을 실시하였다.
oligometastatic 병변에 대한 SBRT는 전신 치료 후 PR,SD를 얻은 사람들에게 할당됩니다.
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Oligometastatic 병변에 대한 SBRT는 전신 치료 후 PR,SD를 얻은 사람들에게 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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진단일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 무료 생존
기간: 최대 3년
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진단 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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최대 3년
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이전 전이성 진행 무료 생존
기간: 최대 3년
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진단일부터 이전의 전이 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
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최대 3년
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새로운 전이성 무료 생존
기간: 최대 3년
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진단 날짜부터 처음 문서화된 새로운 전이 날짜까지
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최대 3년
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부작용
기간: 최대 3년
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급성 또는 후기 독성이 있는 참가자 수
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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