SBRT for oligometastatiske lesjoner etter systemisk behandling av primært metastatisk nasofaryngealt karsinom
16. april 2020 oppdatert av: Xiayun He, MD, Fudan University
Primære metastatiske NPC-pasienter fikk kjemoterapi± immunterapi, stråling for primærtumorer og SBRT for metastatiske lesjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kvalifiserte pasientene vil motta 4-6 sykluser kjemoterapi±immunterapi og radikal strålebehandling for nasofaryngeale svulster.
Deretter vil SBRT for oligometastatiske lesjoner bli tildelt kvalifiserte pasienter.
Effekten og bivirkningen vil bli evaluert og analysert.
Forholdet mellom flytende biopsidata og behandlingsresultat (som EBV DNA, CTCs, CTC subtype, PD-L1 og så videre) vil bli verdsatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk konformert initial metastatisk ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom (i henhold til 8. utgave av AJCC/UICC-stadiesystemet) og ingen PD ble observert hos kvalifiserte pasienter etter omfattende behandling (kjemoterapi±immunoterapi+strålebehandling til primærtumor). Deretter var de metastatiske lesjonene PR/SD, og oppfylte følgende krav: de metastatiske lesjonene ≤5 og metastaserende organer ≤2, ikke mer enn 3 metastasiske lesjoner for et enkelt organ (diameter ≤ 5 cm)
- alder 18-70 år
- Karnofsky scorer ≥70
- Estimert levetid ≥ 6 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 2,0 * 109/l; Blodplateantall >= 100 * 109/l ;Hemoglobin >= 90 g/dl; Kreatininclearance >= 60 ml/min; For pasienter uten levermetastase, ASAT og ALAT <= 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN), Total bilirubin <= 1,5 ganger institusjonell ULN; For pasienter med levermetastaser, ASAT og ALAT <= 3 ganger institusjonell øvre normalgrense (ULN), Total bilirubin <= 3 ganger institusjonell ULN, med normal koagulasjonsfunksjon, child-pugh grad A eller B, normalt levervevsvolum >700 ml
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter omfattende behandling
- Patologi bekreftet som andre primærtumor
- Fikk strålebehandling på tilsvarende sted før, og overlappet med stedet for denne strålebehandlingen
- Lårbensmetastase
- Med alvorlige medisinske komplikasjoner og kontraindikasjoner for strålebehandling
- Med ukontrollerbar ondartet pleural effusjon
- Positiv graviditetstest for kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
- Ukontrollerte eller aktive infeksjoner, som immunsvikt eller HIV-infeksjon
- Aktiv psykisk lidelse eller annen psykisk lidelse som påvirker pasientens mulighet til å signere informert samtykke og forståelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT
4-6 sykluser med kjemoterapi±immunterapi og radikal strålebehandling for nasofaryngeale svulster ble gitt.
SBRT for oligometastatiske lesjoner vil bli tildelt de som fikk PR,SD etter systemisk behandling.
|
SBRT for oligometastatiske lesjoner vil bli tildelt de som fikk PR,SD etter systemisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Fra datoen for diagnosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
opptil 3 år
|
|
Tidligere metastatisk progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte tidligere metastatisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
|
opptil 3 år
|
|
Ny metastatisk fri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte ny metastase
|
opptil 3 år
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Antall deltakere med akutt eller sen toksisitet
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NPC-SBRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .