Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT oligometastaattisiin leesioihin primaarisen metastaattisen nenänielun karsinooman systeemisen hoidon jälkeen

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Xiayun He, MD, Fudan University
Primaariset metastaattiset NPC-potilaat saivat kemoterapiaa ± immunoterapiaa, säteilyä primaarisiin kasvaimiin ja SBRT:tä metastaattisten leesioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat potilaat saavat 4-6 sykliä kemoterapia±immunoterapiaa ja radikaalia sädehoitoa nenänielun kasvaimiin. Sitten oligometastaattisten leesioiden SBRT osoitetaan kelvollisille potilaille. Teho ja sivuvaikutukset arvioidaan ja analysoidaan. Nestemäisten biopsiatietojen suhde hoidon tulokseen (kuten EBV DNA, CTC:t, CTC-alatyyppi, PD-L1 ja niin edelleen) arvostetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti muokattu alkuperäinen metastaattinen ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (AJCC/UICC-vaihejärjestelmän 8. painoksen mukaan) eikä PD:tä havaittu kelvollisilla potilailla kattavan hoidon jälkeen (kemoterapia±immunoterapia + sädehoito primaariseen kasvaimeen). Sitten metastaattiset leesiot olivat PR/SD, ja ne täyttivät seuraavan vaatimuksen: metastaattiset leesiot ≤5 ja metastaattiset elimet ≤2, enintään 3 metastaattista vauriota yhdelle elimelle (halkaisija ≤ 5 cm)
  • ikä 18-70 vuotta
  • Karnofsky tekee ≥70
  • Arvioitu käyttöikä ≥ 6 kuukautta
  • Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2,0 * 109/l; Trombosyyttien määrä >= 100 * 109/l; Hemoglobiini >= 90 g/dl; kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min; Potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, ASAT ja ALAT <= 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini <= 1,5 kertaa laitoksen normaali yläraja; Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ASAT ja ALAT <= 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini <= 3 kertaa laitoksen normaali yläraja, normaali hyytymistoiminto, child-pugh-aste A tai B, normaali maksakudoksen tilavuus > 700 ml
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission kattavan hoidon jälkeen
  • Patologia vahvistettiin toiseksi primaariseksi kasvaimeksi
  • Sai sädehoitoa vastaavassa paikassa aiemmin ja oli päällekkäin tämän sädehoidon paikan kanssa
  • Reisiluun metastaasit
  • Vakavilla lääketieteellisillä komplikaatioilla ja sädehoidon vasta-aiheilla
  • Hallitsematon pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville tai imettäville naisille
  • Hallitsemattomat tai aktiiviset infektiot, kuten immuunikato tai HIV-infektio
  • Aktiivinen mielenterveyshäiriö tai muu mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja ymmärrys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT
Nenänielun kasvaimiin annettiin 4-6 sykliä kemoterapia±immunoterapiaa ja radikaalia sädehoitoa. Oligometastaattisten leesioiden SBRT määrätään niille, jotka saivat PR,SD:n systeemisen hoidon jälkeen.
Säteily: SBRT
Oligometastaattisten leesioiden SBRT määrätään niille, jotka saivat PR,SD:n systeemisen hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Diagnoosin päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
jopa 3 vuotta
Edellinen metastaattisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun aikaisempaan metastaattisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
jopa 3 vuotta
Uusi metastaattinen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Diagnoosipäivästä ensimmäisen dokumentoidun uuden metastaasin päivämäärään
jopa 3 vuotta
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on akuuttia tai myöhäistä toksisuutta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPC-SBRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa