- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351282
SBRT para Lesões Oligo-metastáticas Após Tratamento Sistêmico de Carcinoma Nasofaríngeo Metastático Primário
16 de abril de 2020 atualizado por: Xiayun He, MD, Fudan University
Pacientes com NPC metastático primário receberam quimioterapia ± imunoterapia, radiação para tumores primários e SBRT para lesões metastáticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis receberão 4-6 ciclos de quimioterapia±imunoterapia e radioterapia radical para tumores nasofaríngeos.
Então, SBRT para lesões oligometastáticas será atribuído a pacientes elegíveis.
A eficácia e o efeito colateral serão avaliados e analisados.
A relação dos dados da biópsia líquida com o resultado do tratamento (como DNA de EBV, CTCs, subtipo de CTC, PD-L1 e assim por diante) será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma metastático inicial não queratinizante nasofaríngeo conformado histologicamente (de acordo com a 8ª edição do sistema de estágios AJCC/UICC) e nenhum PD foi observado em pacientes elegíveis após tratamento abrangente (quimioterapia±imunoterapia+radioterapia para tumor primário). Então, as lesões metastáticas foram PR/SD, e atenderam ao seguinte requisito: as lesões metastáticas ≤5 e órgãos metastáticos ≤2, não mais que 3 lesões metastáticas para um único órgão (diâmetro ≤ 5cm)
- idade 18-70 anos
- Pontuações de Karnofsky ≥70
- Vida útil estimada ≥ 6 meses
- Função adequada do órgão, incluindo o seguinte: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 2,0 * 109/l; Contagem de plaquetas >= 100 * 109/l; Hemoglobina >= 90 g/dl; Depuração de creatinina >= 60 ml/min; Para pacientes sem metástase hepática, AST e ALT <= 1,5 vezes o limite superior normal da instituição (LSN), bilirrubina total <= 1,5 vezes o LSN institucional; Para pacientes com metástase hepática, AST e ALT <= 3 vezes o limite superior normal institucional (LSN), bilirrubina total <= 3 vezes LSN institucional, com função de coagulação normal, grau A ou B de child-pugh, volume de tecido hepático normal >700 ml
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que atingem remissão completa após tratamento abrangente
- Patologia confirmada como segundo tumor primário
- Recebeu radioterapia no local correspondente antes e sobrepôs-se ao local desta radioterapia
- Metástase óssea femoral
- Com complicações médicas graves e contra-indicações de radioterapia
- Com derrame pleural maligno incontrolável
- Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil ou lactantes
- Infecções descontroladas ou ativas, como imunodeficiência ou infecção por HIV
- Transtorno mental ativo ou outro transtorno mental que afeta a capacidade do paciente de assinar o consentimento informado e a compreensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT
Foram administrados 4-6 ciclos de quimioterapia±imunoterapia e radioterapia radical para tumores nasofaríngeos.
O SBRT para lesões oligometastáticas será atribuído àqueles que obtiveram PR,SD após tratamento sistêmico.
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O SBRT para lesões oligometastáticas será atribuído àqueles que obtiveram PR,SD após tratamento sistêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
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Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 3 anos
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Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão Metastática Anterior
Prazo: até 3 anos
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Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão metastática prévia documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 3 anos
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Nova sobrevida livre metastática
Prazo: até 3 anos
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Desde a data do diagnóstico até a data da primeira nova metástase documentada
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até 3 anos
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Acontecimento adverso
Prazo: até 3 anos
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Número de participantes com toxicidade aguda ou tardia
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NPC-SBRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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