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SBRT para Lesões Oligo-metastáticas Após Tratamento Sistêmico de Carcinoma Nasofaríngeo Metastático Primário

16 de abril de 2020 atualizado por: Xiayun He, MD, Fudan University
Pacientes com NPC metastático primário receberam quimioterapia ± imunoterapia, radiação para tumores primários e SBRT para lesões metastáticas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis receberão 4-6 ciclos de quimioterapia±imunoterapia e radioterapia radical para tumores nasofaríngeos. Então, SBRT para lesões oligometastáticas será atribuído a pacientes elegíveis. A eficácia e o efeito colateral serão avaliados e analisados. A relação dos dados da biópsia líquida com o resultado do tratamento (como DNA de EBV, CTCs, subtipo de CTC, PD-L1 e assim por diante) será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma metastático inicial não queratinizante nasofaríngeo conformado histologicamente (de acordo com a 8ª edição do sistema de estágios AJCC/UICC) e nenhum PD foi observado em pacientes elegíveis após tratamento abrangente (quimioterapia±imunoterapia+radioterapia para tumor primário). Então, as lesões metastáticas foram PR/SD, e atenderam ao seguinte requisito: as lesões metastáticas ≤5 e órgãos metastáticos ≤2, não mais que 3 lesões metastáticas para um único órgão (diâmetro ≤ 5cm)
  • idade 18-70 anos
  • Pontuações de Karnofsky ≥70
  • Vida útil estimada ≥ 6 meses
  • Função adequada do órgão, incluindo o seguinte: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 2,0 * 109/l; Contagem de plaquetas >= 100 * 109/l; Hemoglobina >= 90 g/dl; Depuração de creatinina >= 60 ml/min; Para pacientes sem metástase hepática, AST e ALT <= 1,5 vezes o limite superior normal da instituição (LSN), bilirrubina total <= 1,5 vezes o LSN institucional; Para pacientes com metástase hepática, AST e ALT <= 3 vezes o limite superior normal institucional (LSN), bilirrubina total <= 3 vezes LSN institucional, com função de coagulação normal, grau A ou B de child-pugh, volume de tecido hepático normal >700 ml
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atingem remissão completa após tratamento abrangente
  • Patologia confirmada como segundo tumor primário
  • Recebeu radioterapia no local correspondente antes e sobrepôs-se ao local desta radioterapia
  • Metástase óssea femoral
  • Com complicações médicas graves e contra-indicações de radioterapia
  • Com derrame pleural maligno incontrolável
  • Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil ou lactantes
  • Infecções descontroladas ou ativas, como imunodeficiência ou infecção por HIV
  • Transtorno mental ativo ou outro transtorno mental que afeta a capacidade do paciente de assinar o consentimento informado e a compreensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT
Foram administrados 4-6 ciclos de quimioterapia±imunoterapia e radioterapia radical para tumores nasofaríngeos. O SBRT para lesões oligometastáticas será atribuído àqueles que obtiveram PR,SD após tratamento sistêmico.
O SBRT para lesões oligometastáticas será atribuído àqueles que obtiveram PR,SD após tratamento sistêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 3 anos
Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão Metastática Anterior
Prazo: até 3 anos
Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão metastática prévia documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 3 anos
Nova sobrevida livre metastática
Prazo: até 3 anos
Desde a data do diagnóstico até a data da primeira nova metástase documentada
até 3 anos
Acontecimento adverso
Prazo: até 3 anos
Número de participantes com toxicidade aguda ou tardia
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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