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SBRT für oligometastatische Läsionen nach systemischer Behandlung des primären metastasierten Nasopharynxkarzinoms

16. April 2020 aktualisiert von: Xiayun He, MD, Fudan University
Primärmetastasierte NPC-Patienten erhielten Chemotherapie ± Immuntherapie, Bestrahlung bei Primärtumoren und SBRT bei metastasierten Läsionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in Frage kommenden Patienten erhalten 4–6 Zyklen Chemotherapie ± Immuntherapie und radikale Strahlentherapie bei Nasopharynxtumoren. Anschließend wird SBRT für oligometastatische Läsionen geeigneten Patienten zugewiesen. Die Wirksamkeit und Nebenwirkung werden bewertet und analysiert. Der Zusammenhang zwischen Flüssigbiopsiedaten und Behandlungsergebnissen (z. B. EBV-DNA, CTCs, CTC-Subtyp, PD-L1 usw.) wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei geeigneten Patienten wurde nach umfassender Behandlung (Chemotherapie ± Immuntherapie + Strahlentherapie des Primärtumors) ein histologisch konformes anfängliches metastasiertes, nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (gemäß der 8. Ausgabe des AJCC/UICC-Stadiumssystems) und kein PD beobachtet. Dann waren die metastasierten Läsionen PR/SD und erfüllten die folgende Anforderung: die metastatischen Läsionen ≤5 und metastasierte Organe ≤2, nicht mehr als 3 metastasierte Läsionen für ein einzelnes Organ (Durchmesser ≤ 5 cm)
  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Karnofsky erreicht einen Wert von ≥70
  • Geschätzte Lebensdauer ≥ 6 Monate
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 2,0 * 109/l; Thrombozytenzahl >= 100 * 109/l; Hämoglobin >= 90 g/dl; Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min; Bei Patienten ohne Lebermetastasen: AST und ALT <= 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin <= 1,5-fache institutionelle ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen: AST und ALT <= 3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin <= 3-fache institutionelle ULN, mit normaler Gerinnungsfunktion, Child-Pugh-Grad A oder B, normales Lebergewebevolumen > 700 ml
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach umfassender Behandlung eine vollständige Remission erreichen
  • Pathologie als zweiter Primärtumor bestätigt
  • Wurde zuvor an der entsprechenden Stelle einer Strahlentherapie unterzogen und überlappte sich mit der Stelle dieser Strahlentherapie
  • Femurknochenmetastasierung
  • Bei schwerwiegenden medizinischen Komplikationen und Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
  • Mit unkontrollierbarem bösartigen Pleuraerguss
  • Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte oder aktive Infektionen wie Immunschwäche oder HIV-Infektion
  • Aktive psychische Störung oder andere psychische Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zum Verständnis beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT
Es wurden 4–6 Zyklen Chemotherapie ± Immuntherapie und radikale Strahlentherapie bei Nasopharynxtumoren durchgeführt. SBRT für oligometastatische Läsionen wird denjenigen zugewiesen, die nach einer systemischen Behandlung PR, SD bekamen.
Strahlung: SBRT
SBRT für oligometastatische Läsionen wird denjenigen zugewiesen, die nach einer systemischen Behandlung PR, SD bekamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 3 Jahre
Vorheriges metastasiertes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten vorangegangenen Metastasenprogression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 3 Jahre
Neues metastasiertes freies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten neuen Metastasierung
bis zu 3 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit akuten oder späten Toxizitäten
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPC-SBRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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