SBRT 治疗原发性转移性鼻咽癌全身治疗后的寡转移灶
2020年4月16日 更新者:Xiayun He, MD、Fudan University
原发性转移性 NPC 患者接受化疗±免疫治疗、原发性肿瘤放疗和转移性病灶 SBRT。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将接受4-6个周期的化疗±免疫治疗和鼻咽肿瘤根治性放疗。
然后,寡转移病灶的 SBRT 将分配给符合条件的患者。
将评估和分析疗效和副作用。
液体活检数据与治疗结果(如EBV DNA、CTCs、CTC亚型、PD-L1等)的关系将被重视。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学符合的初发转移性非角化性鼻咽癌(根据AJCC/UICC第8版分期系统),符合条件的患者经综合治疗(化疗±免疫治疗+原发灶放疗)未见PD。 则转移病灶为PR/SD,且满足以下要求:转移病灶≤5个,转移器官≤2个,单个器官转移病灶不超过3个(直径≤5cm)
- 年龄 18-70岁
- Karnofsky评分≥70
- 预计寿命≥6个月
- 足够的器官功能包括: 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 2.0 * 109/l;血小板计数 >= 100 * 109/l;血红蛋白 >= 90 g/dl;肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟;对于无肝转移的患者,AST 和 ALT <= 机构正常上限 (ULN) 的 1.5 倍,总胆红素 <= 机构 ULN 的 1.5 倍;对于肝转移患者,AST 和 ALT <= 机构正常上限(ULN)的 3 倍,总胆红素 <= 机构 ULN 的 3 倍,凝血功能正常,child-pugh A 或 B 级,正常肝组织体积 >700毫升
- 签署书面知情同意书
排除标准:
- 综合治疗后达到完全缓解的患者
- 病理证实为第二原发肿瘤
- 之前在相应部位接受过放疗,与本次放疗部位重叠
- 股骨转移
- 有严重的内科并发症和放疗禁忌证
- 伴有无法控制的恶性胸腔积液
- 育龄妇女或哺乳期妇女妊娠试验阳性
- 不受控制或活动性感染,例如免疫缺陷或 HIV 感染
- 影响患者签署知情同意书和理解能力的活动性精神障碍或其他精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:SBRT
鼻咽肿瘤给予4-6个周期的化疗±免疫治疗和根治性放疗。
寡转移病灶的 SBRT 将分配给全身治疗后获得 PR、SD 的患者。
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寡转移病灶的 SBRT 将分配给全身治疗后获得 PR、SD 的患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:长达 3 年
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从诊断之日起至因任何原因死亡之日
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间:长达 3 年
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从诊断日期到首次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准
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长达 3 年
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既往转移无进展生存期
大体时间:长达 3 年
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从诊断日期到首次记录到先前转移进展的日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准
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长达 3 年
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新转移无生存期
大体时间:长达 3 年
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从诊断日期到首次记录新转移的日期
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长达 3 年
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不良事件
大体时间:长达 3 年
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具有急性或晚期毒性的参与者人数
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2026年5月31日
研究完成 (预期的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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