- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351282
SBRT para lesiones oligometastásicas después del tratamiento sistémico del carcinoma nasofaríngeo metastásico primario
16 de abril de 2020 actualizado por: Xiayun He, MD, Fudan University
Los pacientes con NPC metastásico primario recibieron quimioterapia ± inmunoterapia, radiación para tumores primarios y SBRT para lesiones metastásicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles recibirán 4-6 ciclos de quimioterapia±inmunoterapia y radioterapia radical para tumores nasofaríngeos.
Luego, se asignará SBRT para lesiones oligometastásicas a los pacientes elegibles.
La eficacia y los efectos secundarios serán evaluados y analizados.
Se valorará la relación de los datos de la biopsia líquida con el resultado del tratamiento (como ADN de EBV, CTC, subtipo de CTC, PD-L1, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente conformado carcinoma nasofaríngeo no queratinizante metastásico inicial (según la 8ª edición del sistema de estadios AJCC/UICC) y no se observó EP en pacientes elegibles después del tratamiento integral (quimioterapia ± inmunoterapia + radioterapia al tumor primario). Entonces, las lesiones metastásicas eran PR/SD, y cumplían con el siguiente requisito: las lesiones metastásicas ≤5 y órganos metastásicos ≤2, no más de 3 lesiones metastásicas para un solo órgano (diámetro ≤ 5cm)
- edad 18-70 años
- Puntuaciones de Karnofsky ≥70
- Vida estimada ≥ 6 meses
- Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 2,0 * 109/l; Recuento de plaquetas >= 100 * 109/l ;Hemoglobina >= 90 g/dl; Aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min; Para pacientes sin metástasis hepáticas, AST y ALT <= 1,5 veces el límite superior normal institucional (LSN), bilirrubina total <= 1,5 veces el LSN institucional; Para pacientes con metástasis hepática, AST y ALT <= 3 veces el límite superior normal institucional (LSN), bilirrubina total <= 3 veces el LSN institucional, con función de coagulación normal, grado Child-Pugh A o B, volumen de tejido hepático normal > 700 ml
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que logran la remisión completa después de un tratamiento integral
- Patología confirmada como segundo tumor primario
- Recibió antes radioterapia en el sitio correspondiente y se superpuso con el sitio de esta radioterapia
- Metástasis en hueso femoral
- Con complicaciones médicas graves y contraindicaciones de la radioterapia
- Con derrame pleural maligno incontrolable
- Prueba de embarazo positiva para mujeres en edad fértil o mujeres lactantes
- Infecciones no controladas o activas, como inmunodeficiencia o infección por VIH
- Trastorno mental activo u otro trastorno mental que afecte la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado y la comprensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT
Se administraron 4-6 ciclos de quimioterapia±inmunoterapia y radioterapia radical para tumores nasofaríngeos.
La SBRT para lesiones oligometastásicas se asignará a aquellos que obtuvieron PR, SD después del tratamiento sistémico.
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La SBRT para lesiones oligometastásicas se asignará a aquellos que obtuvieron PR, SD después del tratamiento sistémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión metastásica anterior
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Desde la fecha de diagnóstico hasta la fecha de la primera progresión metastásica previa documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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hasta 3 años
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Nueva supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera metástasis nueva documentada
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hasta 3 años
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Número de participantes con toxicidades agudas o tardías
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- NPC-SBRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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