Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SBRT voor oligo-metastatische laesies na systemische behandeling van primair gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

16 april 2020 bijgewerkt door: Xiayun He, MD, Fudan University
Primair gemetastaseerde NPC-patiënten kregen chemotherapie ± immunotherapie, bestraling voor primaire tumoren en SBRT voor gemetastaseerde laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De in aanmerking komende patiënten krijgen 4-6 cycli chemotherapie ± immunotherapie en radicale radiotherapie voor nasofaryngeale tumoren. Vervolgens wordt SBRT voor oligometastatische laesies toegewezen aan in aanmerking komende patiënten. De werkzaamheid en bijwerking zullen worden geëvalueerd en geanalyseerd. De relatie tussen vloeibare biopsiegegevens en behandelingsresultaat (zoals EBV-DNA, CTC's, CTC-subtype, PD-L1 enzovoort) zal worden gewaardeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch conform initieel gemetastaseerd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (volgens de 8e editie van het AJCC/UICC-stadiumsysteem) en geen PD werd waargenomen bij in aanmerking komende patiënten na uitgebreide behandeling (chemotherapie ± immunotherapie + radiotherapie van de primaire tumor). Vervolgens waren de metastatische laesies PR/SD en voldeden ze aan de volgende eis: de metastatische laesies ≤5 en metastatische organen ≤2, niet meer dan 3 metastatische laesies voor een enkel orgaan (diameter ≤ 5 cm)
  • leeftijd 18-70 jaar oud
  • Karnofsky scoort ≥70
  • Geschatte levensduur ≥ 6 maanden
  • Adequate orgaanfunctie inclusief het volgende: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 2,0 * 109/l; Aantal bloedplaatjes >= 100 * 109/l ;Hemoglobine >= 90 g/dl; Creatinineklaring >= 60 ml/min; Voor patiënten zonder levermetastasen, ASAT en ALAT <= 1,5 keer institutionele bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine <= 1,5 keer institutionele ULN; Voor patiënten met levermetastasen, ASAT en ALAT <= 3 keer institutionele bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine <= 3 keer instelling ULN, met normale stollingsfunctie, kind-pugh graad A of B, normaal leverweefselvolume >700 ml
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die volledige remissie bereiken na uitgebreide behandeling
  • Pathologie bevestigd als tweede primaire tumor
  • Eerder radiotherapie gekregen op de corresponderende plaats en overlapt met de plaats van deze radiotherapie
  • Femorale botmetastasen
  • Met ernstige medische complicaties en contra-indicaties van radiotherapie
  • Met oncontroleerbare kwaadaardige pleurale effusie
  • Positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde of actieve infecties, zoals immunodeficiëntie of HIV-infectie
  • Actieve psychische stoornis of andere psychische stoornis die van invloed is op het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming en begrip te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT
4-6 cycli van chemotherapie ± immunotherapie en radicale radiotherapie voor nasofaryngeale tumoren werden gegeven. SBRT voor oligometastatische laesies zal worden toegewezen aan diegenen die PR,SD kregen na systemische behandeling.
Straling: SBRT
SBRT voor oligometastatische laesies zal worden toegewezen aan diegenen die PR,SD kregen na systemische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 3 jaar
Eerdere gemetastaseerde progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde eerdere metastatische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
tot 3 jaar
Nieuwe gemetastaseerde vrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde nieuwe metastase
tot 3 jaar
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Aantal deelnemers met acute of late toxiciteiten
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC-SBRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren