Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT for oligo-metastatiske læsioner efter systemisk behandling af primært metastatisk nasopharyngealt karcinom

16. april 2020 opdateret af: Xiayun He, MD, Fudan University
Primære metastatiske NPC-patienter modtog kemoterapi±immunterapi, stråling for primære tumorer og SBRT for metastatiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kvalificerede patienter vil modtage 4-6 cyklusser kemoterapi±immunterapi og radikal strålebehandling for nasopharyngeale tumorer. Derefter vil SBRT for oligometastatiske læsioner blive tildelt kvalificerede patienter. Effekten og bivirkningen vil blive evalueret og analyseret. Forholdet mellem flydende biopsidata og behandlingsresultat (såsom EBV DNA, CTC'er, CTC subtype, PD-L1 og så videre) vil blive værdsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk konformeret initialt metastatisk ikke-keratiniserende nasopharyngealt karcinom (ifølge 8. udgave af AJCC/UICC-stadiesystemet) og ingen PD blev observeret hos kvalificerede patienter efter omfattende behandling (kemoterapi±immunoterapi+strålebehandling til primær tumor). Derefter var de metastatiske læsioner PR/SD og opfyldte følgende krav: de metastatiske læsioner ≤5 og metastaserende organer ≤2, ikke mere end 3 metastasiske læsioner for et enkelt organ (diameter ≤ 5 cm)
  • alder 18-70 år
  • Karnofsky scorer ≥70
  • Estimeret levetid ≥ 6 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 2,0 * 109/l; Blodpladeantal >= 100 * 109/l ;Hæmoglobin >= 90 g/dl; Kreatininclearance >= 60 ml/min; For patienter uden levermetastase, ASAT og ALAT <= 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin <= 1,5 gange institutionel ULN; For patienter med levermetastaser, ASAT og ALAT <= 3 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin <= 3 gange institutionel ULN, med normal koagulationsfunktion, child-pugh grad A eller B, normalt levervævsvolumen >700 ml
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opnår fuldstændig remission efter omfattende behandling
  • Patologi bekræftet som anden primær tumor
  • Modtog strålebehandling på det tilsvarende sted før og overlappede med stedet for denne strålebehandling
  • Lårbensmetastase
  • Med alvorlige medicinske komplikationer og kontraindikationer af strålebehandling
  • Med ukontrollerbar malign pleural effusion
  • Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder eller ammende kvinder
  • Ukontrollerede eller aktive infektioner, såsom immundefekt eller HIV-infektion
  • Aktiv psykisk lidelse eller anden psykisk lidelse, der påvirker patientens mulighed for at underskrive informeret samtykke og forståelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT
Der blev givet 4-6 cyklusser af kemoterapi±immunterapi og radikal strålebehandling for nasopharyngeale tumorer. SBRT for oligometastatiske læsioner vil blive tildelt dem, der fik PR,SD efter systemisk behandling.
Stråling: SBRT
SBRT for oligometastatiske læsioner vil blive tildelt dem, der fik PR,SD efter systemisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Fra datoen for diagnosen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først
op til 3 år
Tidligere metastatisk progression fri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Fra datoen for diagnosen til datoen for den første dokumenterede tidligere metastatiske progression eller datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
op til 3 år
Ny metastatisk fri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterede ny metastase
op til 3 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 3 år
Antal deltagere med akut eller sen toksicitet
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPC-SBRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner