Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT w przypadku zmian skąpoprzerzutowych po leczeniu systemowym pierwotnego raka nosowo-gardłowego z przerzutami

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xiayun He, MD, Fudan University
Pacjenci z pierwotnymi przerzutami NPC otrzymywali chemioterapię ± immunoterapię, radioterapię w przypadku guzów pierwotnych i SBRT w przypadku zmian przerzutowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 4-6 cykli chemioterapii z immunoterapią i radykalną radioterapią guzów nosowo-gardłowych. Następnie kwalifikującym się pacjentom zostanie przydzielony SBRT w przypadku zmian oligometastatycznych. Skuteczność i skutki uboczne zostaną ocenione i przeanalizowane. Oceniony zostanie związek danych płynnej biopsji z wynikiem leczenia (takimi jak DNA EBV, CTC, podtyp CTC, PD-L1 itd.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie zgodny pierwotny rak nosowo-gardłowy z przerzutami nierogowaciejący (zgodnie z 8. edycją systemu AJCC/UICC) i brak PD u kwalifikujących się pacjentów po kompleksowym leczeniu (chemioterapia ± immunoterapia + radioterapia do guza pierwotnego). Wtedy zmiany przerzutowe były PR/SD i spełniały warunek: zmiany przerzutowe ≤5 i narządy przerzutowe ≤2, nie więcej niż 3 zmiany przerzutowe na jeden narząd (średnica ≤ 5 cm)
  • wiek 18-70 lat
  • Wyniki Karnofsky'ego ≥70
  • Szacowana żywotność ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 2,0 * 109/l; Liczba płytek krwi >= 100 * 109/l; Hemoglobina >= 90 g/dl; klirens kreatyniny >= 60 ml/min; U pacjentów bez przerzutów do wątroby, AspAT i AlAT <= 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w danej placówce, bilirubina całkowita <= 1,5-krotność GGN w placówce; U pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT <= 3-krotna górna granica normy (GGN) w danej placówce, bilirubina całkowita <= 3-krotna GGN, z prawidłową funkcją krzepnięcia, stopień A lub B wg skali Child-Pugh, prawidłowa objętość tkanki wątroby >700 ml
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy po kompleksowym leczeniu osiągają całkowitą remisję
  • Patologia potwierdzona jako drugi guz pierwotny
  • Otrzymał radioterapię w odpowiednim miejscu wcześniej i nałożył się na miejsce tej radioterapii
  • Przerzuty do kości udowej
  • Z poważnymi powikłaniami medycznymi i przeciwwskazaniami do radioterapii
  • Z niekontrolowanym złośliwym wysiękiem opłucnowym
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym lub karmiących piersią
  • Niekontrolowane lub aktywne infekcje, takie jak niedobór odporności lub zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne zaburzenie psychiczne lub inne zaburzenie psychiczne, które wpływa na zdolność pacjenta do podpisania świadomej zgody i zrozumienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT
Zastosowano 4-6 cykli chemioterapii z immunoterapią i radykalną radioterapią guzów nosogardzieli. SBRT dla zmian skąpoprzerzutowych zostanie przypisany tym, którzy otrzymali PR, SD po leczeniu systemowym.
Promieniowanie: SBRT
SBRT dla zmian skąpoprzerzutowych zostanie przypisany tym, którzy otrzymali PR, SD po leczeniu systemowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
Od daty diagnozy do daty śmierci z dowolnej przyczyny
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 3 lat
Od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 3 lat
Wcześniejsze przeżycie bez progresji przerzutów
Ramy czasowe: do 3 lat
Od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego uprzedniego przerzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 3 lat
Nowe przeżycie wolne od przerzutów
Ramy czasowe: do 3 lat
Od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego nowego przerzutu
do 3 lat
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 3 lat
Liczba uczestników z ostrą lub późną toksycznością
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-SBRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj