Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT för oligometastaserande lesioner efter systemisk behandling av primärt metastaserande nasofarynxkarcinom

16 april 2020 uppdaterad av: Xiayun He, MD, Fudan University
Primära metastaserande NPC-patienter fick kemoterapi±immunterapi, strålning för primära tumörer och SBRT för metastaserande lesioner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De berättigade patienterna kommer att få 4-6 cykler kemoterapi±immunterapi och radikal strålbehandling för nasofaryngeala tumörer. Sedan kommer SBRT för oligometastatiska lesioner att tilldelas till berättigade patienter. Effekten och biverkningen kommer att utvärderas och analyseras. Relationen mellan flytande biopsidata och behandlingsresultat (som EBV-DNA, CTC, CTC-subtyp, PD-L1 och så vidare) kommer att värderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt anpassat initialt metastaserande icke-keratiniserande nasofarynxkarcinom (enligt den 8:e upplagan av AJCC/UICC-stadiesystemet) och ingen PD observerades hos berättigade patienter efter omfattande behandling (kemoterapi±immunterapi+strålbehandling mot primärtumör). Sedan var de metastasiska lesionerna PR/SD och uppfyllde följande krav: de metastatiska lesionerna ≤5 och metastaserande organ ≤2, inte mer än 3 metastasiska lesioner för ett enda organ (diameter ≤ 5 cm)
  • ålder 18-70 år
  • Karnofsky får ≥70 poäng
  • Beräknad livslängd ≥ 6 månader
  • Tillräcklig organfunktion inklusive följande: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 2,0 * 109/l; Trombocytantal >= 100 * 109/l ;Hemoglobin >= 90 g/dl; Kreatininclearance >= 60 ml/min; För patienter utan levermetastaser, ASAT och ALAT <= 1,5 gånger institutionell övre normalgräns (ULN), total bilirubin <= 1,5 gånger institutionell ULN; För patienter med levermetastaser, ASAT och ALAT <= 3 gånger institutionell övre normalgräns (ULN), total bilirubin <= 3 gånger institutionell ULN, med normal koagulationsfunktion, barn-pugh grad A eller B, normal levervävnadsvolym >700 ml
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppnår fullständig remission efter omfattande behandling
  • Patologi bekräftad som andra primärtumör
  • Fick strålbehandling på motsvarande ställe tidigare och överlappade platsen för denna strålbehandling
  • Metastaser i lårbenet
  • Med allvarliga medicinska komplikationer och kontraindikationer för strålbehandling
  • Med okontrollerbar malign pleurautgjutning
  • Positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder eller ammande kvinnor
  • Okontrollerade eller aktiva infektioner, såsom immunbrist eller HIV-infektion
  • Aktiv psykisk störning eller annan psykisk störning som påverkar patientens förmåga att underteckna informerat samtycke och förståelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT
4-6 cykler av kemoterapi±immunterapi och radikal strålbehandling för nasofaryngeala tumörer gavs. SBRT för oligometastatiska lesioner kommer att tilldelas dem som fick PR,SD efter systemisk behandling.
Strålning: SBRT
SBRT för oligometastatiska lesioner kommer att tilldelas dem som fick PR,SD efter systemisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
upp till 3 år
Tidigare Metastatisk Progression Fri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade tidigare metastaserande progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
upp till 3 år
Ny metastatisk fri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade nya metastaser
upp till 3 år
Biverkning
Tidsram: upp till 3 år
Antal deltagare med akuta eller sena toxiciteter
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPC-SBRT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera