Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SBRT для олигометастатических поражений после системного лечения первичной метастатической карциномы носоглотки

16 апреля 2020 г. обновлено: Xiayun He, MD, Fudan University
Пациенты с первичным метастатическим NPC получали химиотерапию ± иммунотерапию, облучение при первичных опухолях и SBRT при метастатическом поражении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты получат 4-6 курсов химиотерапии ± иммунотерапии и радикальную лучевую терапию при опухолях носоглотки. Затем подходящим пациентам будет назначена SBRT при олигометастатических поражениях. Эффективность и побочные эффекты будут оценены и проанализированы. Будет оцениваться связь данных жидкостной биопсии с результатами лечения (такими как ДНК EBV, ЦОК, подтип ЦОК, PD-L1 и т. д.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная начальная метастатическая неороговевающая карцинома носоглотки (согласно 8-му изданию системы стадий AJCC/UICC) и отсутствие БП у подходящих пациентов после комплексного лечения (химиотерапия ± иммунотерапия + лучевая терапия первичной опухоли). Затем метастатические поражения были PR / SD и соответствовали следующему требованию: метастатические поражения ≤5 и метастатические органы ≤2, не более 3 метастатических поражений для одного органа (диаметр ≤ 5 см)
  • возраст 18-70 лет
  • Карновски набирает ≥70 баллов
  • Расчетный срок службы ≥ 6 месяцев
  • Адекватная функция органов, включая следующее: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 2,0 * 109/л; Количество тромбоцитов >= 100 * 109/л; гемоглобин >= 90 г/дл; Клиренс креатинина >= 60 мл/мин; Для пациентов без метастазов в печень АСТ и АЛТ <= 1,5 раза выше установленной верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин <= 1,5 раза выше установленной ВГН; Для пациентов с метастазами в печень, АСТ и АЛТ <= в 3 раза выше установленной верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин <= в 3 раза выше установленной ВГН, с нормальной коагуляционной функцией, класс А или В по шкале Чайлд-Пью, нормальный объем ткани печени >700 мл
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, достигшие полной ремиссии после комплексного лечения
  • Патология подтверждена как вторая первичная опухоль
  • Получал лучевую терапию на соответствующем участке ранее и перекрывался с участком этой лучевой терапии.
  • Метастазы в бедренную кость
  • При серьезных медицинских осложнениях и противопоказаниях к лучевой терапии
  • При неконтролируемом злокачественном плевральном выпоте
  • Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста или кормящих женщин
  • Неконтролируемые или активные инфекции, такие как иммунодефицит или ВИЧ-инфекция
  • Активное психическое расстройство или другое психическое расстройство, которое влияет на способность пациента подписывать информированное согласие и понимание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБРТ
Было проведено 4-6 курсов химиотерапии-иммунотерапии и радикальной лучевой терапии при опухолях носоглотки. SBRT при олигометастатическом поражении будет назначаться тем, кто получил PR, SD после системного лечения.
Радиация: СБРТ
SBRT при олигометастатическом поражении будет назначаться тем, кто получил PR, SD после системного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
С даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: до 3 лет
С даты постановки диагноза до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
до 3 лет
Предыдущая Метастатическая прогрессия Свободное выживание
Временное ограничение: до 3 лет
С даты постановки диагноза до даты первого задокументированного предыдущего метастатического прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
до 3 лет
Новое метастатическое свободное выживание
Временное ограничение: до 3 лет
С даты постановки диагноза до даты первого задокументированного нового метастаза
до 3 лет
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 3 лет
Количество участников с острой или поздней токсичностью
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-SBRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться