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SBRT per lesioni oligo-metastatiche dopo il trattamento sistemico del carcinoma rinofaringeo metastatico primario

16 aprile 2020 aggiornato da: Xiayun He, MD, Fudan University
I pazienti con NPC metastatico primario hanno ricevuto chemioterapia ± immunoterapia, radiazioni per tumori primari e SBRT per lesioni metastatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno 4-6 cicli di chemioterapia ± immunoterapia e radioterapia radicale per i tumori nasofaringei. Quindi, SBRT per le lesioni oligometastatiche sarà assegnato ai pazienti idonei. L'efficacia e gli effetti collaterali saranno valutati e analizzati. Verrà valutata la relazione dei dati della biopsia liquida con l'esito del trattamento (come DNA di EBV, CTC, sottotipo CTC, PD-L1 e così via).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rinofaringeo metastatico iniziale non cheratinizzante istologicamente conforme (secondo l'8a edizione del sistema di stadi AJCC/UICC) e nessun PD è stato osservato nei pazienti idonei dopo il trattamento completo (chemioterapia±immunoterapia+radioterapia al tumore primario). Quindi, le lesioni metastiche erano PR/SD e soddisfacevano il seguente requisito: le lesioni metastatiche ≤5 e gli organi metastatici ≤2, non più di 3 lesioni metastatiche per un singolo organo (diametro ≤ 5 cm)
  • età 18-70 anni
  • Punteggio Karnofsky ≥70
  • Vita stimata ≥ 6 mesi
  • Adeguata funzione d'organo che includa quanto segue: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 2,0 * 109/l; Conta piastrinica >= 100 * 109/l ;Emoglobina >= 90 g/dl; Clearance della creatinina >= 60 ml/min; Per i pazienti senza metastasi epatiche, AST e ALT <= 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN), bilirubina totale <= 1,5 volte l'ULN istituzionale; Per i pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT <= 3 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN), bilirubina totale <= 3 volte l'ULN istituzionale, con normale funzione di coagulazione, grado Child-Pugh A o B, volume del tessuto epatico normale >700 ml
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ottengono una remissione completa dopo un trattamento completo
  • Patologia confermata come secondo tumore primario
  • Radioterapia ricevuta in precedenza nel sito corrispondente e sovrapposta al sito di questa radioterapia
  • Metastasi dell'osso femorale
  • Con gravi complicazioni mediche e controindicazioni della radioterapia
  • Con versamento pleurico maligno incontrollabile
  • Test di gravidanza positivo per donne in età fertile o che allattano
  • Infezioni incontrollate o attive, come immunodeficienza o infezione da HIV
  • Disturbo mentale attivo o altro disturbo mentale che influisce sulla capacità del paziente di firmare il consenso informato e la comprensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBR
Sono stati somministrati 4-6 cicli di chemioterapia ± immunoterapia e radioterapia radicale per i tumori nasofaringei. SBRT per lesioni oligometastatiche sarà assegnato a coloro che hanno ottenuto PR, SD dopo il trattamento sistemico.
Radiazione: SBR
SBRT per lesioni oligometastatiche sarà assegnato a coloro che hanno ottenuto PR, SD dopo il trattamento sistemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione metastatica precedente
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima precedente progressione metastatica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
fino a 3 anni
Nuova sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima nuova metastasi documentata
fino a 3 anni
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità acuta o tardiva
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC-SBRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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