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SBRT pour les lésions oligo-métastatiques après traitement systémique du carcinome nasopharyngé métastatique primaire

16 avril 2020 mis à jour par: Xiayun He, MD, Fudan University
Les patients NPC métastatiques primaires ont reçu une chimiothérapie ± immunothérapie, une radiothérapie pour les tumeurs primaires et une SBRT pour les lésions métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles recevront 4 à 6 cycles de chimiothérapie ± immunothérapie et radiothérapie radicale pour les tumeurs du nasopharynx. Ensuite, la SBRT pour les lésions oligométastatiques sera attribuée aux patients éligibles. L'efficacité et les effets secondaires seront évalués et analysés. La relation entre les données de biopsie liquide et les résultats du traitement (tels que l'ADN EBV, les CTC, le sous-type CTC, PD-L1, etc.) sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome nasopharyngé initial métastatique non kératinisant histologiquement conforme (selon la 8e édition du système de stade AJCC/UICC) et aucun PD n'a été observé chez les patients éligibles après un traitement complet (chimiothérapie ± immunothérapie + radiothérapie de la tumeur primaire). Ensuite, les lésions métastatiques étaient PR/SD, et répondaient à l'exigence suivante : les lésions métastatiques ≤5 et les organes métastatiques ≤2, pas plus de 3 lésions métastatiques pour un seul organe (diamètre ≤ 5cm)
  • âge 18-70 ans
  • Score de Karnofsky ≥70
  • Durée de vie estimée ≥ 6 mois
  • Fonction organique adéquate comprenant les éléments suivants : nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 2,0 * 109/l ; Numération plaquettaire >= 100 * 109/l ; Hémoglobine >= 90 g/dl ; Clairance de la créatinine >= 60 ml/min ; Pour les patients sans métastases hépatiques, AST et ALT <= 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), Bilirubine totale <= 1,5 fois la LSN institutionnelle ; Pour les patients présentant des métastases hépatiques, AST et ALT <= 3 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), bilirubine totale <= 3 fois la LSN institutionnelle, avec fonction de coagulation normale, grade Child-Pugh A ou B, volume de tissu hépatique normal > 700 mL
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui obtiennent une rémission complète après un traitement complet
  • Pathologie confirmée comme deuxième tumeur primaire
  • Radiothérapie reçue au site correspondant avant, et chevauchement avec le site de cette radiothérapie
  • Métastases osseuses fémorales
  • Avec complications médicales graves et contre-indications à la radiothérapie
  • Avec épanchement pleural malin incontrôlable
  • Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer ou les femmes allaitantes
  • Infections non contrôlées ou actives, telles que l'immunodéficience ou l'infection par le VIH
  • Trouble mental actif ou autre trouble mental qui affecte la capacité du patient à signer un consentement éclairé et à comprendre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT
4 à 6 cycles de chimiothérapie ± immunothérapie et radiothérapie radicale pour les tumeurs du nasopharynx ont été administrés. La SBRT pour les lésions oligométastatiques sera attribuée à ceux qui ont obtenu PR,SD après un traitement systémique.
Radiation: SBRT
La SBRT pour les lésions oligométastatiques sera attribuée à ceux qui ont obtenu PR,SD après un traitement systémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: jusqu'à 3 ans
De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 3 ans
Précédent Survie sans progression métastatique
Délai: jusqu'à 3 ans
De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première progression métastatique antérieure documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 3 ans
Nouvelle survie sans métastases
Délai: jusqu'à 3 ans
De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première nouvelle métastase documentée
jusqu'à 3 ans
Événement indésirable
Délai: jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des toxicités aiguës ou tardives
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-SBRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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