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Vergleich von MAPI+Camrelizumab versus API+Apatinib versus MAPI bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die präoperative Chemotherapie bei neu diagnostiziertem hochgradigem Osteosarkom (MAPAC)

15. Mai 2020 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib versus MAPI bei Patienten mit schlechtem Ansprechen auf eine präoperative Chemotherapie bei neu diagnostizierten hochgradigen Osteosarkomen: eine offene, explorative Studie

Behandlungsstrategien für hochgradige Osteosarkome mit multimedikamentöser Chemotherapie und Resektion führen zu einem ereignisfreien 3-Jahres-Überleben von 60–70 %. Die häufigsten Faktoren, die das Überleben vorhersagen, sind das Vorhandensein von Metastasen, das histologische Ansprechen auf eine präoperative Chemotherapie und eine vollständige chirurgische Resektion. Zu den vier Wirkstoffen bei Osteosarkomen gehören Cisplatin, Doxorubicin, hochdosiertes Methotrexat und Ifosfamid. Diese Kombination (MAPI), die präoperativ und postoperativ verabreicht wird, wird in China häufig zur Behandlung von Osteosarkomen eingesetzt. Apatinib ist auch im fortgeschrittenen Stadium wirksam und scheint, wenn es in die Behandlung von Patienten mit metastasierter Erkrankung einbezogen wird, das progressionsfreie Überleben zu verbessern. Die Kombination von Apatinib und Camrelizumab führte in ausgewählten Fällen zu einer dauerhaften therapeutischen Wirkung. Allerdings deutete EURAMOUS-1 darauf hin, dass eine postoperative Änderung der Chemotherapie auf der Grundlage des histologischen Ansprechens die Ergebnisse nicht verbesserte. Die explorative Studie mit radomisiertem Design zum Vergleich der Kombination einer Chemotherapie mit dem Zielmedikament oder einer Kombination einer Chemotherapie mit Anti-PD-1-Antikörper mit einer Standard-Chemotherapie wurde noch nicht ausprobiert. Daher wollen wir in dieser Studie die Wirksamkeit und Toxizität dieser Kombinationen im Vergleich zur Standard-Chemotherapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes hochgradiges Osteosarkom, einschließlich Zweitmalignitäten
  • Es wird erwartet, dass der Tumor (primär, metastasierend oder beides) resektierbar oder nach einer neoadjuvanten Induktionschemotherapie resektierbar wird
  • Geeignet für neoadjuvante Chemotherapie und adjuvante Chemotherapie
  • Leistungsstatus – Lansky 50–100 % (für Patienten unter 16 Jahren); Leistungsstatus – WHO oder ECOG 0-2 mit einer Lebenserwartung >3 Monate
  • normale Herzfunktion (Verkürzungsanteil >28 %), normales Gehör, normales Knochenmark, nachgewiesen durch eine absolute Neutrophilenzahl von mindestens 1,5 × 10⁹ Zellen pro Liter (oder eine weiße Blutkörperchenzahl von mindestens 3 × 10⁹ Zellen pro Liter). L, wenn die Neutrophilenzahl nicht verfügbar ist) und eine Thrombozytenzahl von mindestens 100.000 Thrombozyten pro μL
  • Die Patienten mussten außerdem eine Serumbilirubinkonzentration von höchstens weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und eine für ihr Alter normale Kreatininkonzentration gemäß Protokoll aufweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen und einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die antiangiogene TKIs oder Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper erhalten haben
  • Allergie gegen Chemotherapie oder Apatinib oder Camrelizumab
  • andere schwere Erkrankung (z. B. Psychose oder Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Vorgeschichte)
  • symptomatische oder bekannte ZNS-Metastasen
  • frühere oder gleichzeitige zweite primäre bösartige Tumoren
  • hatte unkontrollierte Komplikationen wie Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen, Urinprotein ≥ ++ usw
  • andere Infektionen oder Wunden hatte
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: API + Apatinib

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 20 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 40 mg/m²)

+ Cisplatin 100 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²);

I = Ifosfamid 2000 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 10000 mg/m²);

Apatinib = 500 mg einmal täglich;
Arzneimittel: MAPI-Chemotherapie

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²)

Arzneimittel: Apatinibmesylat
Anti-Angiogenese-Tyrosinkinase-Inhibitoren 500 mg oral täglich
Experimental: MAPI+Camrelizumab

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²);

M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²);

Camralizumab = 200 mg ivgtt. Q2W;
Arzneimittel: MAPI-Chemotherapie

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²)

Arzneimittel: Camrelizumab
Anti-PD-1-Antikörper 200 mg ivgtt. Q2W
Aktiver Komparator: MAPI

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²);

M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²);
Arzneimittel: MAPI-Chemotherapie

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/Tag * 2 Tage (insgesamt/Zyklus 75 mg/m²)

+ Cisplatin 120 mg/m2/Kurs (insgesamt/Zyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12.000 mg/m² (insgesamt/Zyklus 12.000 mg/m²) mit Leucovorin-Rescue; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/Tag *5 Tage (insgesamt/Zyklus 12000 mg/m²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
von der Erstbehandlung nach der endgültigen Operation bis zum Fortschreiten/Tod/der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
von der Erstbehandlung nach der endgültigen Operation bis zum Tod/der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Chinese Sarcoma Study Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUPH-sarcoma 09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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