Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra MAPI+Camrelizumab e API+Apatinib e MAPI in pazienti con scarsa risposta alla chemioterapia preoperatoria per osteosarcoma di alto grado di nuova diagnosi (MAPAC)

15 maggio 2020 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Uno studio randomizzato di confronto tra MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib Versus MAPI in pazienti con una scarsa risposta alla chemioterapia preoperatoria per osteosarcomie di alto grado di nuova diagnosi: uno studio esplorativo in aperto

Le strategie di trattamento per l'osteosarcoma di alto grado con chemioterapia multifarmaco e resezione determinano una sopravvivenza libera da eventi a 3 anni del 60-70%. I fattori predittivi più comuni di sopravvivenza sono la presenza di metastasi, la risposta istologica alla chemioterapia preoperatoria e la resezione chirurgica completa. Quattro dei farmaci attivi nell'osteosarcoma includono cisplatino, doxorubicina, metotrexato ad alte dosi e ifosfamide e questa combinazione (MAPI), somministrata prima e dopo l'intervento, è ampiamente utilizzata per il trattamento dell'osteosarcoma in Cina. Apatinib ha anche attività in ambito avanzato e quando incorporato nel trattamento di pazienti con malattia metastatica sembra migliorare la sopravvivenza libera da progressione. La combinazione di apatinib e camrelizumab ha prodotto un effetto terapeutico duraturo in casi selezionati. Sebbene EURAMOUS-1 abbia suggerito che il cambiamento della chemioterapia postoperatoria sulla base della risposta istologica non ha migliorato i risultati. Lo studio esplorativo con disegno radomizzato per confrontare la combinazione di chemioterapia con farmaco bersaglio o la combinazione di chemioterapia con anticorpi anti-PD-1 rispetto alla chemioterapia standard non è stato ancora tentato. Pertanto, in questo studio miriamo a indagare l'efficacia e la tossicità di queste combinazioni rispetto alla chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteosarcoma di alto grado confermato istologicamente, inclusi i secondi tumori maligni
  • Tumore (primitivo, metastatico o entrambi) resecabile O si prevede che diventi resecabile dopo chemioterapia di induzione neoadiuvante
  • Adatto per chemioterapia neoadiuvante e chemioterapia adiuvante
  • Performance status - Lansky 50-100% (per pazienti di età inferiore a 16 anni); Performance status - OMS o ECOG 0-2 con un'aspettativa di vita >3 mesi
  • funzione cardiaca normale (frazione di accorciamento >28%), udito normale, midollo osseo normale come dimostrato da una conta assoluta dei neutrofili di almeno 1·5 × 10⁹ cellule per L (o una conta leucocitaria di almeno 3 × 10⁹ cellule per L) L se la conta dei neutrofili non è disponibile) e una conta piastrinica di almeno 100.000 piastrine per μL
  • I pazienti dovevano anche avere una concentrazione di bilirubina sierica al massimo inferiore a 1,5 volte il limite superiore del normale e una concentrazione di creatinina normale per la loro età come da protocollo
  • Le donne in età fertile dovevano adottare adeguate misure contraccettive e sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto TKI anti-angiogenici o anticorpi anti-PD-1/PD-L1
  • allergia alla chemioterapia o apatinib o camrelizumab
  • altre malattie gravi (p. es., psicosi o precedente storia di malattie cardiovascolari)
  • metastasi del SNC sintomatiche o note
  • precedenti o concomitanti secondi tumori maligni primari
  • aveva complicanze incontrollate come diabete mellito, disturbi della coagulazione, proteine ​​urinarie ≥ ++ e così via
  • aveva altre infezioni o ferite
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: API+apatinib

AP = Doxorubicina (Adriamicina) 20 mg/m2/giorno * 2 giorni (totale/ciclo 40 mg/m²)

+ Cisplatino 100 mg/m2/ciclo (totale/ciclo 120 mg/m²);

I = Ifosfamide 2000 mg/m2/giorno *5 giorni (totale/ciclo 10000 mg/m²);

apatinib = 500 mg una volta al giorno;
Droga: MAPI chemioterapia

AP = Doxorubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/giorno * 2 giorni (totale/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatino 120 mg/m2/ciclo (totale/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12000 mg/m2 (totale/ciclo 12000 mg/m²) con leucovorin rescue; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/giorno *5 giorni (totale/ciclo 12000 mg/m²)

Droga: Apatinib mesilato
inibitori della tirosin-chinasi anti-angiogenesi 500 mg per via orale al giorno
Sperimentale: MAPI+camrelizumab

AP = Doxorubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/giorno * 2 giorni (totale/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatino 120 mg/m2/ciclo (totale/ciclo 120 mg/m²);

M = Metotrexato 12000 mg/m2 (totale/ciclo 12000 mg/m²) con leucovorin rescue;

I = Ifosfamide 2400 mg/m2/giorno *5 giorni (totale/ciclo 12000 mg/m²);

camralizumab = 200 mg ivgtt. Q2W;
Droga: MAPI chemioterapia

AP = Doxorubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/giorno * 2 giorni (totale/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatino 120 mg/m2/ciclo (totale/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12000 mg/m2 (totale/ciclo 12000 mg/m²) con leucovorin rescue; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/giorno *5 giorni (totale/ciclo 12000 mg/m²)

Droga: Camrelizumab
anticorpo anti-PD-1 200 mg ivgtt. Q2W
Comparatore attivo: MAPI

AP = Doxorubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/giorno * 2 giorni (totale/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatino 120 mg/m2/ciclo (totale/ciclo 120 mg/m²);

M = Metotrexato 12000 mg/m2 (totale/ciclo 12000 mg/m²) con leucovorin rescue;

I = Ifosfamide 2400 mg/m2/giorno *5 giorni (totale/ciclo 12000 mg/m²);
Droga: MAPI chemioterapia

AP = Doxorubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/giorno * 2 giorni (totale/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatino 120 mg/m2/ciclo (totale/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12000 mg/m2 (totale/ciclo 12000 mg/m²) con leucovorin rescue; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/giorno *5 giorni (totale/ciclo 12000 mg/m²)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 2 anni
dal trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico definitivo alla progressione/morte/ultimo follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
dal trattamento iniziale dopo l'intervento chirurgico definitivo alla morte/ultimo follow-up
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Chinese Sarcoma Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-sarcoma 09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi