Сравнение MAPI + камрелизумаб по сравнению с API + апатиниб по сравнению с MAPI у пациентов с плохим ответом на предоперационную химиотерапию по поводу недавно диагностированной остеосаркомы высокой степени злокачественности (MAPAC)
15 мая 2020 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Рандомизированное исследование по сравнению MAPI + камрелизумбаб Verus API + апатиниб по сравнению с MAPI у пациентов с плохим ответом на предоперационную химиотерапию при впервые диагностированных остеосаркомах высокой степени: открытое исследовательское исследование
Стратегии лечения остеосаркомы высокой степени злокачественности с помощью полихимиотерапии и резекции приводят к 3-летней бессобытийной выживаемости 60-70%.
Наиболее распространенными факторами, предсказывающими выживаемость, являются наличие метастазов, гистологический ответ на предоперационную химиотерапию и полное хирургическое удаление.
Четыре активных препарата при остеосаркоме включают цисплатин, доксорубицин, высокие дозы метотрексата и ифосфамида, и эта комбинация (MAPI), назначаемая до и после операции, широко используется для лечения остеосаркомы в Китае.
Апатиниб также проявляет активность в запущенных случаях, и при включении в лечение пациентов с метастатическим заболеванием, по-видимому, улучшает выживаемость без прогрессирования.
Комбинация апатиниба и камрелизумаба приводила к стойкому терапевтическому эффекту в отдельных случаях.
Хотя EURAMUS-1 предположил, что изменение химиотерапии после операции на основе гистологического ответа не улучшило результаты.
Поисковое исследование с измененным дизайном для сравнения комбинации химиотерапии с целевым лекарством или комбинации химиотерапии с антителом против PD-1 со стандартной химиотерапией еще не проводилось.
Таким образом, мы стремимся исследовать эффективность и токсичность этих комбинаций по сравнению со стандартной химиотерапией в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu Xie, M.D.
- Номер телефона: +8613401044719
- Электронная почта: xie.lu@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Sun, M.D.
- Номер телефона: +8613810548607
- Электронная почта: xinsun1981@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Lu Xie, M.D.
- Номер телефона: +8613401044719
- Электронная почта: xie.lu@hotmail.com
-
Контакт:
- Xin Sun, M.D.
- Номер телефона: +8613810548607
- Электронная почта: xinsun1981@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Wei Guo, M.D. and Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная остеосаркома высокой степени злокачественности, включая вторичные злокачественные новообразования.
- Оперируемая опухоль (первичная, метастатическая или и та, и другая) ИЛИ ожидается, что она станет операбельной после неоадъювантной индукционной химиотерапии.
- Подходит для неоадъювантной химиотерапии и адъювантной химиотерапии
- Состояние работоспособности - по Лански 50-100% (для пациентов до 16 лет); Статус производительности - ВОЗ или ECOG 0-2 с ожидаемой продолжительностью жизни> 3 месяцев
- нормальная сердечная функция (фракция укорочения >28%), нормальный слух, нормальный костный мозг, о чем свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов не менее 1,5 × 10⁹ клеток на л (или количество лейкоцитов не менее 3 × 10⁹ клеток на 1 л). L, если количество нейтрофилов недоступно), и количество тромбоцитов не менее 100 000 тромбоцитов на мкл.
- Пациенты также должны были иметь концентрацию билирубина в сыворотке не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы и нормальную концентрацию креатинина для их возраста в соответствии с протоколом.
- Женщины детородного возраста должны были принимать адекватные меры контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после включения в исследование.
Критерий исключения:
- пациенты, получившие антиангиогенные ИТК или антитела к PD-1/PD-L1
- аллергия на химиотерапию или апатиниб или камрелизумаб
- другое тяжелое заболевание (например, психоз или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе)
- симптоматические или известные метастазы в ЦНС
- предшествующие или сопутствующие вторые первичные злокачественные опухоли
- имели неконтролируемые осложнения, такие как сахарный диабет, нарушения свертываемости крови, белок мочи ≥++ и т.д.
- были другие инфекции или раны
- беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: API+апатиниб
AP = доксорубицин (адриамицин) 20 мг/м2/день * 2 дня (всего/цикл 40 мг/м2) + Цисплатин 100 мг/м2/курс (всего/курс 120 мг/м2); I = ифосфамид 2000 мг/м2/день *5 дней (всего/цикл 10000 мг/м2); апатиниб = 500 мг QD; |
AP = доксорубицин (адриамицин) 37,5 мг/м2/день * 2 дня (всего/цикл 75 мг/м2) + Цисплатин 120 мг/м2/курс (всего/курс 120 мг/м2) ; M = метотрексат 12000 мг/м2 (всего/цикл 12000 мг/м2) с лейковорином; I = ифосфамид 2400 мг/м2/день *5 дней (всего/цикл 12000 мг/м2)
Ингибиторы тирозинкиназы против ангиогенеза 500 мг перорально в день
|
|
Экспериментальный: MAPI+камрелизумаб
AP = доксорубицин (адриамицин) 37,5 мг/м2/день * 2 дня (всего/цикл 75 мг/м2) + Цисплатин 120 мг/м2/курс (всего/курс 120 мг/м2); M = метотрексат 12000 мг/м2 (всего/цикл 12000 мг/м2) с лейковорином; I = ифосфамид 2400 мг/м2/день *5 дней (всего/цикл 12000 мг/м2); камрализумаб = 200 мг внутривенно. Q2W; |
AP = доксорубицин (адриамицин) 37,5 мг/м2/день * 2 дня (всего/цикл 75 мг/м2) + Цисплатин 120 мг/м2/курс (всего/курс 120 мг/м2) ; M = метотрексат 12000 мг/м2 (всего/цикл 12000 мг/м2) с лейковорином; I = ифосфамид 2400 мг/м2/день *5 дней (всего/цикл 12000 мг/м2)
антитело к PD-1 200 мг внутривенно.
Q2W
|
|
Активный компаратор: МАПИ
AP = доксорубицин (адриамицин) 37,5 мг/м2/день * 2 дня (всего/цикл 75 мг/м2) + Цисплатин 120 мг/м2/курс (всего/курс 120 мг/м2); M = метотрексат 12000 мг/м2 (всего/цикл 12000 мг/м2) с лейковорином; I = ифосфамид 2400 мг/м2/день *5 дней (всего/цикл 12000 мг/м2); |
AP = доксорубицин (адриамицин) 37,5 мг/м2/день * 2 дня (всего/цикл 75 мг/м2) + Цисплатин 120 мг/м2/курс (всего/курс 120 мг/м2) ; M = метотрексат 12000 мг/м2 (всего/цикл 12000 мг/м2) с лейковорином; I = ифосфамид 2400 мг/м2/день *5 дней (всего/цикл 12000 мг/м2) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
от первоначального лечения после радикальной операции до прогрессирования/смерти/последнего наблюдения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
от первоначального лечения после окончательной операции до смерти/последнего наблюдения
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Саркома
- Остеосаркома
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PKUPH-sarcoma 09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .