Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MAPI+Camrelizumab versus API+Apatinib versus MAPI hos patienter med en dårlig respons på præoperativ kemoterapi for nyligt diagnosticeret højgradigt osteosarkom (MAPAC)

15. maj 2020 opdateret af: Peking University People's Hospital

Et randomiseret forsøg med sammenligning af MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib versus MAPI hos patienter med en dårlig respons på præoperativ kemoterapi til nydiagnosticerede højgradige osteosarkomier: en åben-label, eksplorativ undersøgelse

Behandlingsstrategier for højgradigt osteosarkom med multilægemiddel kemoterapi og resektion resulterer i 3-års hændelsesfri overlevelse på 60-70%. De mest almindelige faktorer, der forudsiger overlevelse, er tilstedeværelse af metastaser, histologisk respons på præoperativ kemoterapi og fuldstændig kirurgisk resektion. Fire af de aktive lægemidler i osteosarkom omfatter cisplatin, doxorubicin, højdosis methotrexat og ifosfamid, og denne kombination (MAPI), givet præoperativt og postoperativt, er meget brugt til behandling af osteosarkom i Kina. Apatinib har også aktivitet i avancerede omgivelser, og når det blev inkorporeret i behandlingen af ​​patienter med metastatisk sygdom, syntes det at forbedre progressionsfri overlevelse. Kombination af apatinib og camrelizumab resulterede i varig terapeutisk effekt i udvalgte tilfælde. Selvom EURAMOUS-1 antydede, at ændring af kemoterapi postoperativt på basis af histologisk respons ikke forbedrede resultaterne. Det eksplorative studie med radomiseret design for at sammenligne kombination af kemoterapi med mållægemiddel eller kombination af kemoterapi med anti-PD-1 antistof versus standard kemoterapi er endnu ikke blevet afprøvet. Derfor sigter vi mod at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​disse kombinationer versus standard kemoterapi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradigt osteosarkom, inklusive anden malignitet
  • Tumor (primær, metastatisk eller begge dele) resektabel ELLER forventes at blive resecerbar efter neoadjuverende induktionskemoterapi
  • Velegnet til neoadjuverende kemoterapi og adjuverende kemoterapi
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100% (for patienter under 16 år); Ydeevnestatus - WHO eller ECOG 0-2 med en forventet levetid >3 måneder
  • normal hjertefunktion (forkortende fraktion >28%), normal hørelse, normal knoglemarv som vist ved et absolut neutrofiltal på mindst 1·5 × 10⁹ celler pr. L (eller et antal hvide blodlegemer på mindst 3 × 10⁹ celler pr. L, hvis neutrofiltal ikke er tilgængeligt), og et trombocyttal på mindst 100 000 blodplader pr. μL
  • Patienterne skulle også have en serumbilirubinkoncentration på højst mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal og en normal kreatininkoncentration for deres alder ifølge protokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder skulle tage passende præventionsforanstaltninger og have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har modtaget anti-angiogene TKI'er eller anti-PD-1/PD-L1 antistoffer
  • allergi over for kemoterapi eller apatinib eller camrelizumab
  • anden alvorlig sygdom (f.eks. psykose eller tidligere hjertekarsygdomme)
  • symptomatiske eller kendte CNS-metastaser
  • tidligere eller samtidige anden primære maligne tumorer
  • havde ukontrollerede komplikationer såsom diabetes mellitus, koagulationsforstyrrelser, urinprotein ≥ ++, og så videre
  • havde andre infektioner eller sår
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: API+apatinib

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 20 mg/m2/dag * 2 dag (i alt/cyklus 40 mg/m2)

+ Cisplatin 100 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²);

I = Ifosfamid 2000 mg/m2/dag *5 dag (i alt/cyklus 10000 mg/m2);

apatinib = 500 mg QD;
Medicin: MAPI kemoterapi

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²)

Medicin: Apatinibmesylat
anti-angiogenese tyrosinkinasehæmmere 500 mg oralt dagligt
Eksperimentel: MAPI+camrelizumab

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²);

M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²);

camralizumab = 200mg ivgtt. Q2W;
Medicin: MAPI kemoterapi

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²)

Medicin: Camrelizumab
anti-PD-1 antistof 200mg ivgtt. Q2W
Aktiv komparator: MAPI

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²);

M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²);
Medicin: MAPI kemoterapi

AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dage (i alt/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatin 120 mg/m2/kur (i alt/cyklus 120 mg/m²); M = Methotrexat 12000 mg/m2 (total/cyklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dage (i alt/cyklus 12000 mg/m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
fra indledende behandling efter endelig operation til progression/død/sidste opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
fra indledende behandling efter endelig operation til død/sidste opfølgning
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Sarcoma Study Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUPH-sarcoma 09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteosarkom

Kliniske forsøg med MAPI kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner