Sammenligning av MAPI+Camrelizumab versus API+Apatinib versus MAPI hos pasienter med dårlig respons på preoperativ kjemoterapi for nylig diagnostisert høygradig osteosarkom (MAPAC)
En randomisert studie av sammenligning av MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib versus MAPI hos pasienter med dårlig respons på preoperativ kjemoterapi for nylig diagnostiserte høygradige osteosarkomer: en åpen, utforskende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lu Xie, M.D.
- Telefonnummer: +8613401044719
- E-post: xie.lu@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Sun, M.D.
- Telefonnummer: +8613810548607
- E-post: xinsun1981@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Xie, M.D.
- Telefonnummer: +8613401044719
- E-post: xie.lu@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Xin Sun, M.D.
- Telefonnummer: +8613810548607
- E-post: xinsun1981@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Wei Guo, M.D. and Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet høygradig osteosarkom, inkludert andre maligniteter
- Tumor (primær, metastatisk eller begge deler) resektabel ELLER forventes å bli resekerbar etter neoadjuvant induksjonskjemoterapi
- Egnet for neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi
- Ytelsesstatus - Lansky 50-100% (for pasienter under 16 år); Ytelsesstatus - WHO eller ECOG 0-2 med forventet levealder >3 måneder
- normal hjertefunksjon (forkortende fraksjon >28%), normal hørsel, normal benmarg som vist ved et absolutt nøytrofiltall på minst 1·5 × 10⁹ celler per L (eller et antall hvite blodlegemer på minst 3 × 10⁹ celler pr. L hvis nøytrofiltall ikke er tilgjengelig), og et blodplatetall på minst 100 000 blodplater per μL
- Pasienter ble også pålagt å ha en serumbilirubinkonsentrasjon på høyst mindre enn 1,5 ganger øvre grense for normal og en normal kreatininkonsentrasjon for deres alder i henhold til protokollen
- Kvinner i fertil alder måtte ta adekvate prevensjonstiltak og ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har mottatt anti-angiogene TKI eller anti-PD-1/PD-L1 antistoffer
- allergi mot kjemoterapi eller apatinib eller camrelizumab
- annen alvorlig sykdom (f.eks. psykose eller tidligere kardiovaskulær sykdom)
- symptomatiske eller kjente CNS-metastaser
- tidligere eller samtidige andre primære ondartede svulster
- hadde ukontrollerte komplikasjoner som diabetes mellitus, koagulasjonsforstyrrelser, urinprotein ≥ ++, og så videre
- hadde andre infeksjoner eller sår
- gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: API+apatinib
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 20 mg/m2/dag * 2 dager (totalt/syklus 40 mg/m²) + Cisplatin 100 mg/m2/kur (totalt/syklus 120 mg/m²); I = Ifosfamid 2000 mg/m2/dag *5 dag (totalt/syklus 10000 mg/m2); apatinib = 500 mg QD; |
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dager (totalt/syklus 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/syklus 120 mg/m²); M = Metotreksat 12000 mg/m2 (totalt/syklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dager (totalt/syklus 12000 mg/m²)
anti-angiogenese tyrosinkinasehemmere 500 mg oralt daglig
|
|
Eksperimentell: MAPI+camrelizumab
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dager (totalt/syklus 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/syklus 120 mg/m²); M = Metotreksat 12000 mg/m2 (totalt/syklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5dager (totalt/syklus 12000 mg/m2); camralizumab = 200mg ivgtt. Q2W; |
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dager (totalt/syklus 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/syklus 120 mg/m²); M = Metotreksat 12000 mg/m2 (totalt/syklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dager (totalt/syklus 12000 mg/m²)
anti-PD-1 antistoff 200mg ivgtt.
Q2W
|
|
Aktiv komparator: MAPI
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dager (totalt/syklus 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/syklus 120 mg/m²); M = Metotreksat 12000 mg/m2 (totalt/syklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5dager (totalt/syklus 12000 mg/m2); |
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dager (totalt/syklus 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/syklus 120 mg/m²); M = Metotreksat 12000 mg/m2 (totalt/syklus 12000 mg/m²) med leucovorin-redning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dager (totalt/syklus 12000 mg/m²) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hendelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
fra førstegangsbehandling etter definitiv operasjon til progresjon/død/ siste oppfølging
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
fra førstegangsbehandling etter definitiv operasjon til død/ siste oppfølging
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Sarkom
- Osteosarkom
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- PKUPH-sarcoma 09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .