Comparación de MAPI+camrelizumab frente a API+apatinib frente a MAPI en pacientes con respuesta deficiente a la quimioterapia preoperatoria para osteosarcoma de alto grado recién diagnosticado (MAPAC)
15 de mayo de 2020 actualizado por: Peking University People's Hospital
Un ensayo aleatorizado de comparación de MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib Versus MAPI en pacientes con una respuesta deficiente a la quimioterapia preoperatoria para osteosarcomas de alto grado recién diagnosticados: un estudio exploratorio abierto
Las estrategias de tratamiento para el osteosarcoma de alto grado con quimioterapia multifarmacológica y resección dan como resultado una supervivencia sin complicaciones a los 3 años del 60-70 %.
Los factores predictores de supervivencia más frecuentes son la presencia de metástasis, la respuesta histológica a la quimioterapia preoperatoria y la resección quirúrgica completa.
Cuatro de los fármacos activos en el osteosarcoma incluyen cisplatino, doxorrubicina, metotrexato en dosis altas e ifosfamida, y esta combinación (MAPI), administrada antes y después de la operación, se usa ampliamente para el tratamiento del osteosarcoma en China.
Apatinib también tiene actividad en entornos avanzados y, cuando se incorporó al tratamiento de pacientes con enfermedad metastásica, pareció mejorar la supervivencia libre de progresión.
La combinación de apatinib y camrelizumab resultó en un efecto terapéutico duradero en casos seleccionados.
Aunque EURAMOUS-1 sugirió que cambiar la quimioterapia después de la operación sobre la base de la respuesta histológica no mejoró los resultados.
El estudio exploratorio con diseño aleatorio para comparar la combinación de quimioterapia con el fármaco diana o la combinación de quimioterapia con anticuerpos anti-PD-1 frente a la quimioterapia estándar aún no se ha probado.
Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la eficacia y la toxicidad de estas combinaciones frente a la quimioterapia estándar en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Xie, M.D.
- Número de teléfono: +8613401044719
- Correo electrónico: xie.lu@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Sun, M.D.
- Número de teléfono: +8613810548607
- Correo electrónico: xinsun1981@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Lu Xie, M.D.
- Número de teléfono: +8613401044719
- Correo electrónico: xie.lu@hotmail.com
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Contacto:
- Xin Sun, M.D.
- Número de teléfono: +8613810548607
- Correo electrónico: xinsun1981@hotmail.com
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Investigador principal:
- Wei Guo, M.D. and Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteosarcoma de alto grado confirmado histológicamente, incluidos segundos tumores malignos
- Tumor (primario, metastásico o ambos) resecable O se espera que se vuelva resecable después de la quimioterapia de inducción neoadyuvante
- Adecuado para quimioterapia neoadyuvante y quimioterapia adyuvante
- Estado funcional - Lansky 50-100% (para pacientes menores de 16 años); Estado funcional: OMS o ECOG 0-2 con una esperanza de vida > 3 meses
- función cardíaca normal (fracción de acortamiento >28 %), audición normal, médula ósea normal demostrada por un recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1,5 × 10⁹ células por litro (o un recuento de glóbulos blancos de al menos 3 × 10⁹ células por litro). L si no se dispone de recuento de neutrófilos), y un recuento de plaquetas de al menos 100 000 plaquetas por μL
- También se requirió que los pacientes tuvieran una concentración de bilirrubina sérica de, como máximo, menos de 1,5 veces el límite superior normal y una concentración de creatinina normal para su edad según el protocolo.
- Las mujeres en edad fértil debían tomar medidas anticonceptivas adecuadas y tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes que han recibido ITC antiangiogénicos o anticuerpos anti-PD-1/PD-L1
- alergia a la quimioterapia o apatinib o camrelizumab
- otra enfermedad grave (p. ej., psicosis o antecedentes de enfermedad cardiovascular)
- metástasis del SNC sintomáticas o conocidas
- segundos tumores malignos primarios previos o concurrentes
- Tuvo complicaciones no controladas como diabetes mellitus, trastornos de la coagulación, proteína en la orina ≥ ++, etc.
- tenido otras infecciones o heridas
- embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: API+apatinib
AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 20 mg/m2/día * 2 días (total/ciclo 40 mg/m²) + Cisplatino 100 mg/m2/curso (total/ciclo 120 mg/m²); I = Ifosfamida 2000 mg/m2/día *5 días (total/ciclo 10000 mg/m²); apatinib = 500 mg una vez al día; |
AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/día * 2 días (total/ciclo 75 mg/m²) + Cisplatino 120 mg/m2/curso (total/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12000 mg/m2 (total/ciclo 12000 mg/m²) con rescate de leucovorina; I = Ifosfamida 2400 mg/m2/día *5días (total/ciclo 12000 mg/m²)
inhibidores de la tirosina quinasa antiangiogénesis 500 mg por vía oral al día
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|
Experimental: MAPI+camrelizumab
AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/día * 2 días (total/ciclo 75 mg/m²) + Cisplatino 120 mg/m2/curso (total/ciclo 120 mg/m²); M = Metotrexato 12000 mg/m2 (total/ciclo 12000 mg/m²) con rescate de leucovorina; I = Ifosfamida 2400 mg/m2/día *5días (total/ciclo 12000 mg/m²); camralizumab = 200 mg ivgt. Q2W; |
AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/día * 2 días (total/ciclo 75 mg/m²) + Cisplatino 120 mg/m2/curso (total/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12000 mg/m2 (total/ciclo 12000 mg/m²) con rescate de leucovorina; I = Ifosfamida 2400 mg/m2/día *5días (total/ciclo 12000 mg/m²)
anticuerpo anti-PD-1 200 mg ivgtt.
Q2W
|
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Comparador activo: MAPI
AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/día * 2 días (total/ciclo 75 mg/m²) + Cisplatino 120 mg/m2/curso (total/ciclo 120 mg/m²); M = Metotrexato 12000 mg/m2 (total/ciclo 12000 mg/m²) con rescate de leucovorina; I = Ifosfamida 2400 mg/m2/día *5días (total/ciclo 12000 mg/m²); |
AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/día * 2 días (total/ciclo 75 mg/m²) + Cisplatino 120 mg/m2/curso (total/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12000 mg/m2 (total/ciclo 12000 mg/m²) con rescate de leucovorina; I = Ifosfamida 2400 mg/m2/día *5días (total/ciclo 12000 mg/m²) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
|
desde el tratamiento inicial después de la cirugía definitiva hasta la progresión/muerte/último seguimiento
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
desde el tratamiento inicial después de la cirugía definitiva hasta la muerte/último seguimiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH-sarcoma 09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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