Jämförelse mellan MAPI+Camrelizumab och API+Apatinib och MAPI hos patienter med dåligt svar på preoperativ kemoterapi för nydiagnostiserat höggradigt osteosarkom (MAPAC)
En randomiserad studie av jämförelse av MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib kontra MAPI hos patienter med dåligt svar på preoperativ kemoterapi för nydiagnostiserade höggradiga osteosarkomer: en öppen, explorativ studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lu Xie, M.D.
- Telefonnummer: +8613401044719
- E-post: xie.lu@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xin Sun, M.D.
- Telefonnummer: +8613810548607
- E-post: xinsun1981@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Lu Xie, M.D.
- Telefonnummer: +8613401044719
- E-post: xie.lu@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xin Sun, M.D.
- Telefonnummer: +8613810548607
- E-post: xinsun1981@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Wei Guo, M.D. and Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat höggradigt osteosarkom, inklusive andra maligniteter
- Tumör (primär, metastatisk eller båda) resekterbar ELLER förväntas bli resekterbar efter neoadjuvant induktionskemoterapi
- Lämplig för neoadjuvant kemoterapi och adjuvant kemoterapi
- Prestationsstatus - Lansky 50-100% (för patienter under 16 år); Prestationsstatus - WHO eller ECOG 0-2 med en förväntad livslängd >3 månader
- normal hjärtfunktion (förkortningsfraktion >28%), normal hörsel, normal benmärg, vilket framgår av ett absolut antal neutrofiler på minst 1·5 × 10⁹ celler per L (eller ett antal vita blodkroppar på minst 3 × 10⁹ celler per L om antalet neutrofiler inte är tillgängligt), och ett trombocytantal på minst 100 000 blodplättar per μL
- Patienterna krävdes också att ha en serumbilirubinkoncentration på högst mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen och en normal kreatininkoncentration för sin ålder enligt protokoll
- Kvinnor i fertil ålder var tvungna att vidta adekvata preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter att studien påbörjats.
Exklusions kriterier:
- patienter som har fått anti-angiogena TKI eller anti-PD-1/PD-L1 antikroppar
- allergi mot kemoterapi eller apatinib eller camrelizumab
- annan allvarlig sjukdom (t.ex. psykos eller tidigare kardiovaskulär sjukdom)
- symtomatiska eller kända CNS-metastaser
- tidigare eller samtidiga andra primära maligna tumörer
- hade okontrollerade komplikationer som diabetes mellitus, koagulationsrubbningar, urinprotein ≥ ++, och så vidare
- hade andra infektioner eller sår
- gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: API+apatinib
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 20 mg/m2/dag * 2 dagar (totalt/cykel 40 mg/m²) + Cisplatin 100 mg/m2/kur (totalt/cykel 120 mg/m²); I = Ifosfamid 2000 mg/m2/dag *5 dygn (totalt/cykel 10000 mg/m2); apatinib = 500 mg QD; |
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagar (totalt/cykel 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/cykel 120 mg/m²); M = Metotrexat 12000 mg/m2 (totalt/cykel 12000 mg/m²) med leucovorin-räddning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dagar (totalt/cykel 12000 mg/m²)
anti-angiogenes tyrosinkinashämmare 500 mg oralt dagligen
|
|
Experimentell: MAPI+camrelizumab
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagar (totalt/cykel 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/cykel 120 mg/m²); M = Metotrexat 12000 mg/m2 (totalt/cykel 12000 mg/m²) med leucovorin-räddning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dagar (totalt/cykel 12000 mg/m²); camralizumab = 200mg ivgtt. Q2W; |
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagar (totalt/cykel 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/cykel 120 mg/m²); M = Metotrexat 12000 mg/m2 (totalt/cykel 12000 mg/m²) med leucovorin-räddning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dagar (totalt/cykel 12000 mg/m²)
anti-PD-1 antikropp 200mg ivgtt.
Q2W
|
|
Aktiv komparator: MAPI
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagar (totalt/cykel 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/cykel 120 mg/m²); M = Metotrexat 12000 mg/m2 (totalt/cykel 12000 mg/m²) med leucovorin-räddning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dagar (totalt/cykel 12000 mg/m²); |
AP = Doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagar (totalt/cykel 75 mg/m²) + Cisplatin 120 mg/m2/kur (totalt/cykel 120 mg/m²); M = Metotrexat 12000 mg/m2 (totalt/cykel 12000 mg/m²) med leucovorin-räddning; I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dag *5 dagar (totalt/cykel 12000 mg/m²) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
händelsefri överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
från initial behandling efter definitiv operation till progression/död/ sista uppföljning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
från initial behandling efter definitiv operation till dödsfall/ sista uppföljning
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Sarkom
- Osteosarkom
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH-sarcoma 09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .