MAPI+Camrelizumab 与 API+阿帕替尼与 MAPI 在初诊高级别骨肉瘤术前化疗反应不佳患者中的比较 (MAPAC)
一项比较 MAPI+Camrelizumbab Verus API+阿帕替尼与 MAPI 在新诊断高级别骨肉瘤术前化疗反应不佳患者中的随机试验：一项开放标签、探索性研究
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lu Xie, M.D.
- 电话号码：+8613401044719
- 邮箱：xie.lu@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Xin Sun, M.D.
- 电话号码：+8613810548607
- 邮箱：xinsun1981@hotmail.com
学习地点
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Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
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接触：
- Lu Xie, M.D.
- 电话号码：+8613401044719
- 邮箱：xie.lu@hotmail.com
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接触：
- Xin Sun, M.D.
- 电话号码：+8613810548607
- 邮箱：xinsun1981@hotmail.com
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首席研究员：
- Wei Guo, M.D. and Ph.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的高级别骨肉瘤，包括第二恶性肿瘤
- 肿瘤（原发性、转移性或两者兼而有之）可切除或预计在新辅助诱导化疗后变为可切除
- 适用于新辅助化疗和辅助化疗
- 体能状态——Lansky 50-100%（适用于 16 岁以下患者）；体能状态 - WHO 或 ECOG 0-2，预期寿命 > 3 个月
- 正常心脏功能（缩短分数 >28%）、正常听力、正常骨髓，表现为中性粒细胞绝对计数至少为每升 1·5 × 10⁹ 细胞（或白细胞计数至少为每升 3 × 10⁹ 细胞） L 如果中性粒细胞计数不可用）和血小板计数至少为 100 000 个血小板/μL
- 根据方案，还要求患者的血清胆红素浓度至多低于正常上限的 1·5 倍，并且符合其年龄的正常肌酐浓度
- 有生育能力的女性必须采取充分的避孕措施，并且在进入研究后 7 天内妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 已接受抗血管生成 TKI 或抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗的患者
- 对化疗或阿帕替尼或卡瑞利珠单抗过敏
- 其他严重疾病（例如，精神病或既往心血管疾病史）
- 有症状或已知的 CNS 转移
- 先前或并发的第二原发性恶性肿瘤
- 有未控制的并发症，如糖尿病、凝血功能障碍、尿蛋白≥++等
- 有其他感染或伤口
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原料药+阿帕替尼
AP = 阿霉素（阿霉素）20 mg/m2/天 * 2 天（总计/周期 40 mg/m²） + 顺铂 100 mg/m2/疗程（总计/周期 120 mg/m²）； I = 异环磷酰胺 2000 mg/m2/天 *5 天（总/周期 10000 mg/m²）； 阿帕替尼 = 500 mg QD； |
AP = 阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/天 * 2 天（总计/周期 75 mg/m²） + 顺铂 120 mg/m2/疗程（总计/周期 120 mg/m²）； M = 甲氨蝶呤 12000 mg/m2（总剂量/周期 12000 mg/m²）和亚叶酸拯救； I = 异环磷酰胺 2400 mg/m2/天 *5 天（总计/周期 12000 mg/m²）
抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂 500 毫克，每日口服
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实验性的：MAPI+卡瑞利珠单抗
AP = 阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/天 * 2 天（总计/周期 75 mg/m²） + 顺铂 120 mg/m2/疗程（总计/周期 120 mg/m²）； M = 甲氨蝶呤 12000 mg/m2（总剂量/周期 12000 mg/m²）和亚叶酸拯救； I = 异环磷酰胺 2400 mg/m2/天 *5 天（总/周期 12000 mg/m²）； camralizumab = 200mg ivgtt。 Q2W; |
AP = 阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/天 * 2 天（总计/周期 75 mg/m²） + 顺铂 120 mg/m2/疗程（总计/周期 120 mg/m²）； M = 甲氨蝶呤 12000 mg/m2（总剂量/周期 12000 mg/m²）和亚叶酸拯救； I = 异环磷酰胺 2400 mg/m2/天 *5 天（总计/周期 12000 mg/m²）
抗 PD-1 抗体 200mg ivgtt。
Q2W
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有源比较器：MAPI
AP = 阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/天 * 2 天（总计/周期 75 mg/m²） + 顺铂 120 mg/m2/疗程（总计/周期 120 mg/m²）； M = 甲氨蝶呤 12000 mg/m2（总剂量/周期 12000 mg/m²）和亚叶酸拯救； I = 异环磷酰胺 2400 mg/m2/天 *5 天（总/周期 12000 mg/m²）； |
AP = 阿霉素（阿霉素）37.5 mg/m2/天 * 2 天（总计/周期 75 mg/m²） + 顺铂 120 mg/m2/疗程（总计/周期 120 mg/m²）； M = 甲氨蝶呤 12000 mg/m2（总剂量/周期 12000 mg/m²）和亚叶酸拯救； I = 异环磷酰胺 2400 mg/m2/天 *5 天（总计/周期 12000 mg/m²） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存率
大体时间：2年
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从确定性手术后的初始治疗到疾病进展/死亡/最后一次随访
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：5年
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从确定性手术后的初始治疗到死亡/最后一次随访
|
5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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