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Comparação de MAPI+Camrelizumabe versus API+Apatinibe versus MAPI em pacientes com resposta ruim à quimioterapia pré-operatória para osteossarcoma de alto grau recém-diagnosticado (MAPAC)

15 de maio de 2020 atualizado por: Peking University People's Hospital

Um estudo randomizado de comparação de MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib Versus MAPI em pacientes com uma resposta ruim à quimioterapia pré-operatória para osteossarcomas de alto grau recém-diagnosticados: um estudo aberto e exploratório

Estratégias de tratamento para osteossarcoma de alto grau com quimioterapia multidrogas e ressecção resultam em sobrevida livre de eventos de 3 anos de 60-70%. Os fatores preditores de sobrevida mais comuns são a presença de metástases, a resposta histológica à quimioterapia pré-operatória e a ressecção cirúrgica completa. Quatro das drogas ativas no osteossarcoma incluem cisplatina, doxorrubicina, metotrexato em altas doses e ifosfamida e esta combinação (MAPI), administrada no pré e pós-operatório, é amplamente utilizada para o tratamento do osteossarcoma na China. O apatinib também tem atividade em cenários avançados e quando incorporado ao tratamento de pacientes com doença metastática parece melhorar a sobrevida livre de progressão. A combinação de apatinibe e camrelizumabe resultou em efeito terapêutico duradouro em casos selecionados. Embora EURAMOUS-1 tenha sugerido que mudar a quimioterapia no pós-operatório com base na resposta histológica não melhorou os resultados. O estudo exploratório com desenho randomizado para comparar a combinação de quimioterapia com droga alvo ou combinação de quimioterapia com anticorpo anti-PD-1 versus quimioterapia padrão ainda não foi tentado. Assim, pretendemos investigar a eficácia e toxicidade dessas combinações versus quimioterapia padrão neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteossarcoma de alto grau confirmado histologicamente, incluindo malignidades secundárias
  • Tumor (primário, metastático ou ambos) ressecável OU espera-se que se torne ressecável após quimioterapia de indução neoadjuvante
  • Adequado para quimioterapia neoadjuvante e quimioterapia adjuvante
  • Performance status - Lansky 50-100% (para pacientes menores de 16 anos); Status de desempenho - OMS ou ECOG 0-2 com expectativa de vida > 3 meses
  • função cardíaca normal (fração de encurtamento >28%), audição normal, medula óssea normal demonstrada por uma contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1·5 × 10⁹ células por L (ou uma contagem de glóbulos brancos de pelo menos 3 × 10⁹ células por L se a contagem de neutrófilos não estiver disponível) e uma contagem de plaquetas de pelo menos 100.000 plaquetas por μL
  • Os pacientes também deveriam ter uma concentração sérica de bilirrubina de no máximo 1,5 vezes o limite superior do normal e uma concentração de creatinina normal para sua idade, conforme protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar tiveram que tomar medidas contraceptivas adequadas e ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • pacientes que receberam TKIs antiangiogênicos ou anticorpos anti-PD-1/PD-L1
  • alergia à quimioterapia ou apatinibe ou camrelizumabe
  • outra doença grave (por exemplo, psicose ou história prévia de doença cardiovascular)
  • metástases sintomáticas ou conhecidas do SNC
  • segundos tumores malignos primários prévios ou concomitantes
  • teve complicações não controladas, como diabetes mellitus, distúrbios de coagulação, proteína na urina ≥ ++ e assim por diante
  • teve outras infecções ou feridas
  • grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: API+apatinibe

AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 20 mg/m2/dia * 2 dias (total/ciclo 40 mg/m²)

+ Cisplatina 100 mg/m2/ciclo (total/ciclo 120 mg/m²);

I = Ifosfamida 2.000 mg/m2/dia *5 dias (total/ciclo 10.000 mg/m²);

apatinibe = 500 mg QD;
Medicamento: Quimioterapia MAPI

AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/dia * 2 dias (total/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatina 120 mg/m2/ciclo (total/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12.000 mg/m2 (total/ciclo 12.000 mg/m²) com resgate de leucovorina; I = Ifosfamida 2.400 mg/m2/dia *5 dias (total/ciclo 12.000 mg/m²)

Medicamento: Mesilato de Apatinibe
antiangiogênese inibidores de tirosina quinase 500 mg por via oral diariamente
Experimental: MAPI+camrelizumabe

AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/dia * 2 dias (total/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatina 120 mg/m2/ciclo (total/ciclo 120 mg/m²);

M = Metotrexato 12.000 mg/m2 (total/ciclo 12.000 mg/m²) com resgate de leucovorina;

I = Ifosfamida 2.400 mg/m2/dia *5 dias (total/ciclo 12.000 mg/m²);

camralizumabe = 200mg ivgtt. Q2W;
Medicamento: Quimioterapia MAPI

AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/dia * 2 dias (total/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatina 120 mg/m2/ciclo (total/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12.000 mg/m2 (total/ciclo 12.000 mg/m²) com resgate de leucovorina; I = Ifosfamida 2.400 mg/m2/dia *5 dias (total/ciclo 12.000 mg/m²)

Medicamento: Camrelizumabe
anticorpo anti-PD-1 200 mg ivgtt. Q2W
Comparador Ativo: MAPI

AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/dia * 2 dias (total/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatina 120 mg/m2/ciclo (total/ciclo 120 mg/m²);

M = Metotrexato 12.000 mg/m2 (total/ciclo 12.000 mg/m²) com resgate de leucovorina;

I = Ifosfamida 2.400 mg/m2/dia *5 dias (total/ciclo 12.000 mg/m²);
Medicamento: Quimioterapia MAPI

AP = Doxorrubicina (Adriamicina) 37,5 mg/m2/dia * 2 dias (total/ciclo 75 mg/m²)

+ Cisplatina 120 mg/m2/ciclo (total/ciclo 120 mg/m²) ; M = Metotrexato 12.000 mg/m2 (total/ciclo 12.000 mg/m²) com resgate de leucovorina; I = Ifosfamida 2.400 mg/m2/dia *5 dias (total/ciclo 12.000 mg/m²)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevida livre de eventos
Prazo: 2 anos
desde o tratamento inicial após a cirurgia definitiva até a progressão/óbito/último acompanhamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência global
Prazo: 5 anos
desde o tratamento inicial após a cirurgia definitiva até a morte/último acompanhamento
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Colaboradores

Chinese Sarcoma Study Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKUPH-sarcoma 09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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