新たに診断された高悪性度骨肉腫に対する術前化学療法に対する反応が不良な患者におけるMAPI+カムレリズマブ対API+アパチニブ対MAPIの比較 (MAPAC)
新たに診断された高悪性度骨肉腫に対する術前化学療法に対する反応が悪い患者を対象としたMAPI+カムレリズンバブ対API+アパチニブ対MAPIの比較のランダム化試験：非盲検探索研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lu Xie, M.D.
- 電話番号：+8613401044719
- メール：xie.lu@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Sun, M.D.
- 電話番号：+8613810548607
- メール：xinsun1981@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Lu Xie, M.D.
- 電話番号：+8613401044719
- メール：xie.lu@hotmail.com
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コンタクト：
- Xin Sun, M.D.
- 電話番号：+8613810548607
- メール：xinsun1981@hotmail.com
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主任研究者：
- Wei Guo, M.D. and Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された高悪性度の骨肉腫（二次悪性腫瘍を含む）
- 腫瘍（原発性、転移性、またはその両方）切除可能ORは、術前補助化学療法後に切除可能になると予想される
- 術前化学療法および補助化学療法に適しています
- パフォーマンスステータス - Lansky 50-100% (16 歳未満の患者の場合)。パフォーマンスステータス - WHO または ECOG 0-2 で余命が 3 か月を超える
- 正常な心機能（短縮率>28%）、正常な聴覚、1Lあたり少なくとも1・5×10⁹細胞の絶対好中球数（または1Lあたり少なくとも3×10⁹細胞の白血球数によって示される）、正常な骨髄好中球数が入手できない場合は L）、および血小板数が 1 μL あたり少なくとも 100,000 血小板
- 患者はまた、プロトコールに従って、血清ビリルビン濃度が正常上限の最大でも1・5倍未満であること、および年齢に応じてクレアチニン濃度が正常であることも要求された
- 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊措置を講じ、研究参加後 7 日以内に妊娠検査が陰性である必要がありました。
除外基準:
- 抗血管新生TKIまたは抗PD-1/PD-L1抗体の投与を受けた患者
- 化学療法、アパチニブ、カムレリズマブに対するアレルギー
- その他の重篤な病気（例、精神病または心血管疾患の既往歴）
- 症候性または既知のCNS転移
- 以前または同時の二次原発性悪性腫瘍
- 糖尿病、凝固障害、尿タンパク≧++などの制御不能な合併症を患っている
- 他の感染症や傷があった
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：API+アパチニブ
AP = ドキソルビシン (アドリアマイシン) 20 mg/m2/日 * 2 日 (合計/サイクル 40 mg/m2) + シスプラチン 100 mg/m2/コース (合計/サイクル 120 mg/m2); I = イホスファミド 2000 mg/m2/日 *5 日 (合計/サイクル 10000 mg/m2); アパチニブ = 500 mg QD; |
AP = ドキソルビシン (アドリアマイシン) 37.5 mg/m2/日 * 2 日 (合計/サイクル 75 mg/m2) + シスプラチン 120 mg/m2/コース (合計/サイクル 120 mg/m2) ; M = メトトレキサート 12000 mg/m2 (合計/サイクル 12000 mg/m2)、ロイコボリンレスキューあり。 I = イホスファミド 2400 mg/m2/日 *5 日 (合計/サイクル 12000 mg/m2)
抗血管新生チロシンキナーゼ阻害剤 1 日 500 mg 経口
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実験的：MAPI+カムレリズマブ
AP = ドキソルビシン (アドリアマイシン) 37.5 mg/m2/日 * 2 日 (合計/サイクル 75 mg/m2) + シスプラチン 120 mg/m2/コース (合計/サイクル 120 mg/m2)。 M = メトトレキサート 12000 mg/m2 (合計/サイクル 12000 mg/m2)、ロイコボリンレスキューあり。 I = イホスファミド 2400 mg/m2/日 *5 日 (合計/サイクル 12000 mg/m2); カムラズマブ = 200mg ivgtt。 Q2W; |
AP = ドキソルビシン (アドリアマイシン) 37.5 mg/m2/日 * 2 日 (合計/サイクル 75 mg/m2) + シスプラチン 120 mg/m2/コース (合計/サイクル 120 mg/m2) ; M = メトトレキサート 12000 mg/m2 (合計/サイクル 12000 mg/m2)、ロイコボリンレスキューあり。 I = イホスファミド 2400 mg/m2/日 *5 日 (合計/サイクル 12000 mg/m2)
抗PD-1抗体200mg ivgtt。
第2四半期
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アクティブコンパレータ：マピ
AP = ドキソルビシン (アドリアマイシン) 37.5 mg/m2/日 * 2 日 (合計/サイクル 75 mg/m2) + シスプラチン 120 mg/m2/コース (合計/サイクル 120 mg/m2)。 M = メトトレキサート 12000 mg/m2 (合計/サイクル 12000 mg/m2)、ロイコボリンレスキューあり。 I = イホスファミド 2400 mg/m2/日 *5 日 (合計/サイクル 12000 mg/m2); |
AP = ドキソルビシン (アドリアマイシン) 37.5 mg/m2/日 * 2 日 (合計/サイクル 75 mg/m2) + シスプラチン 120 mg/m2/コース (合計/サイクル 120 mg/m2) ; M = メトトレキサート 12000 mg/m2 (合計/サイクル 12000 mg/m2)、ロイコボリンレスキューあり。 I = イホスファミド 2400 mg/m2/日 *5 日 (合計/サイクル 12000 mg/m2) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無事象生存率
時間枠：2年
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根治手術後の初期治療から進行・死亡・最終経過観察まで
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：5年
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根治手術後の最初の治療から死亡まで/最後の追跡調査まで
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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