Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MAPI + kamrelizumab z API + apatinib z MAPI u pacjentów ze słabą odpowiedzią na chemioterapię przedoperacyjną w przypadku nowo rozpoznanego kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości (MAPAC)

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Randomizowana próba porównawcza MAPI + kamrelizumbab Verus API + apatinib w porównaniu z MAPI u pacjentów ze słabą odpowiedzią na chemioterapię przedoperacyjną w przypadku nowo zdiagnozowanych kostniakomięsaków o wysokim stopniu złośliwości: otwarte badanie eksploracyjne

Strategie leczenia kostniakomięsaka o wysokim stopniu złośliwości z chemioterapią wielolekową i resekcją skutkują 3-letnim przeżyciem wolnym od zdarzeń na poziomie 60-70%. Najczęstszymi czynnikami rokowniczymi przeżycia są obecność przerzutów, odpowiedź histologiczna na chemioterapię przedoperacyjną oraz całkowita resekcja chirurgiczna. Cztery aktywne leki stosowane w kostniakomięsaku obejmują cisplatynę, doksorubicynę, wysokie dawki metotreksatu i ifosfamid, a ta kombinacja (MAPI), podawana przed i po operacji, jest szeroko stosowana w leczeniu kostniakomięsaka w Chinach. Apatynib wykazuje również aktywność w zaawansowanych stanach, a po włączeniu go do leczenia pacjentów z chorobą przerzutową wydaje się, że poprawia przeżycie wolne od progresji choroby. Skojarzenie apatynibu z kamrelizumabem w wybranych przypadkach przyniosło trwały efekt terapeutyczny. Chociaż EURAMOUS-1 zasugerował, że pooperacyjna zmiana chemioterapii na podstawie odpowiedzi histologicznej nie poprawiła wyników. Badanie eksploracyjne z radomizowanym projektem porównujące kombinację chemioterapii z lekiem docelowym lub kombinację chemioterapii z przeciwciałem anty-PD-1 w porównaniu ze standardową chemioterapią nie zostało jeszcze wypróbowane. Dlatego w tym badaniu naszym celem jest zbadanie skuteczności i toksyczności tych kombinacji w porównaniu ze standardową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie kostniakomięsak o wysokim stopniu złośliwości, w tym nowotwory wtórne
  • Guz (pierwotny, przerzutowy lub oba) nadający się do resekcji LUB oczekuje się, że stanie się resekcyjny po neoadiuwantowej chemioterapii indukcyjnej
  • Nadaje się do chemioterapii neoadjuwantowej i chemioterapii adjuwantowej
  • Stan sprawności - Lansky 50-100% (dla pacjentów poniżej 16 roku życia); Stan sprawności - WHO lub ECOG 0-2 z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące
  • prawidłowa czynność serca (frakcja skrócona >28 %), prawidłowy słuch, prawidłowy szpik kostny, na co wskazuje bezwzględna liczba neutrofili wynosząca co najmniej 1,5 × 10⁹ komórek na L (lub liczba białych krwinek wynosząca co najmniej 3 × 10⁹ komórek na L, jeśli liczba neutrofili nie jest dostępna) oraz liczba płytek krwi co najmniej 100 000 płytek krwi na μl
  • Od pacjentów wymagano również, aby stężenie bilirubiny w surowicy było co najwyżej mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy i prawidłowe stężenie kreatyniny w ich wieku zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy otrzymali antyangiogenne TKI lub przeciwciała anty-PD-1/PD-L1
  • alergia na chemioterapię lub apatynib lub kamrelizumab
  • inna ciężka choroba (np. psychoza lub wcześniejsza choroba układu krążenia)
  • objawowe lub znane przerzuty do OUN
  • poprzednie lub współistniejące drugie pierwotne nowotwory złośliwe
  • miał niekontrolowane powikłania, takie jak cukrzyca, zaburzenia krzepnięcia, białko w moczu ≥ ++ i tak dalej
  • miał inne infekcje lub rany
  • w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: API+apatynib

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 20 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 40 mg/m2)

+ Cisplatyna 100 mg/m2 pc./kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2 pc.);

I = Ifosfamid 2000 mg/m2 pc./dobę *5 dzień (łącznie/cykl 10000 mg/m2 pc.);

apatynib = 500 mg raz na dobę;
Lek: Chemioterapia MAPI

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2 pc./kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2 pc.); M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną; I = Ifosfamid 2400 mg/m2 pc./dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2 pc.)

Lek: Mesylan apatynibu
inhibitory kinazy tyrozynowej przeciw angiogenezie 500 mg doustnie dziennie
Eksperymentalny: MAPI+kamrelizumab

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2/kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2);

M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2);

karalizumab = 200 mg ivgtt. Q2T;
Lek: Chemioterapia MAPI

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2 pc./kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2 pc.); M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną; I = Ifosfamid 2400 mg/m2 pc./dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2 pc.)

Lek: Kamrelizumab
przeciwciało anty-PD-1 200 mg ivgtt. Q2W
Aktywny komparator: MAPI

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2/kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2);

M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną;

I = Ifosfamid 2400 mg/m2/dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2);
Lek: Chemioterapia MAPI

AP = doksorubicyna (adriamycyna) 37,5 mg/m2/dobę * 2 dni (łącznie/cykl 75 mg/m2)

+ Cisplatyna 120 mg/m2 pc./kurs (łącznie/cykl 120 mg/m2 pc.); M = Metotreksat 12 000 mg/m2 (łącznie/cykl 12 000 mg/m2) z ratunkową leukoworyną; I = Ifosfamid 2400 mg/m2 pc./dobę *5 dni (łącznie/cykl 12000 mg/m2 pc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
od wstępnego leczenia po ostatecznej operacji do progresji/śmierci/ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
od wstępnego leczenia po ostatecznej operacji do zgonu/ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Chinese Sarcoma Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUPH-sarcoma 09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kostniakomięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj