Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MAPI+Camrelizumab versus API+Apatinib versus MAPI u pacientů se špatnou odpovědí na předoperační chemoterapii u nově diagnostikovaného osteosarkomu vysokého stupně (MAPAC)

15. května 2020 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Randomizovaná studie srovnání MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib versus MAPI u pacientů se špatnou odpovědí na předoperační chemoterapii u nově diagnostikovaných osteosarkomů vysokého stupně: otevřená, explorativní studie

Výsledkem léčebných strategií pro osteosarkom vysokého stupně s vícelékovou chemoterapií a resekcí je 3leté přežití bez příhody 60–70 %. Nejčastějšími faktory predikujícími přežití jsou přítomnost metastáz, histologická odpověď na předoperační chemoterapii a kompletní chirurgická resekce. Čtyři z aktivních léků u osteosarkomu zahrnují cisplatinu, doxorubicin, methotrexát ve vysokých dávkách a ifosfamid a tato kombinace (MAPI), podávaná předoperačně a pooperačně, je v Číně široce používána k léčbě osteosarkomu. Apatinib má také aktivitu v pokročilém stádiu a při začlenění do léčby pacientů s metastatickým onemocněním se zdálo, že zlepšuje přežití bez progrese. Kombinace apatinibu a kamrelizumabu vedla ve vybraných případech k trvalému terapeutickému účinku. I když EURAMOUS-1 naznačil, že pooperační změna chemoterapie na základě histologické odpovědi výsledky nezlepšila. Průzkumná studie s radomizovaným designem k porovnání kombinace chemoterapie s cílovým lékem nebo kombinace chemoterapie s anti-PD-1 protilátkou oproti standardní chemoterapii nebyla dosud vyzkoušena. Naším cílem je tedy v této studii prozkoumat účinnost a toxicitu těchto kombinací oproti standardní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený osteosarkom vysokého stupně včetně druhých malignit
  • Předpokládá se, že tumor (primární, metastatický nebo oba) resekabilní OR bude resekabilní po neoadjuvantní indukční chemoterapii
  • Vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii a adjuvantní chemoterapii
  • Výkonnostní stav - Lansky 50-100% (pro pacienty do 16 let); Výkonnostní stav - WHO nebo ECOG 0-2 s očekávanou délkou života >3 měsíce
  • normální srdeční funkce (zkracující se frakce > 28 %), normální sluch, normální kostní dřeň, jak ukazuje absolutní počet neutrofilů alespoň 1,5 × 10⁹ buněk na l (nebo počet bílých krvinek alespoň 3 × 10⁹ buněk na L, pokud počet neutrofilů není k dispozici) a počet krevních destiček alespoň 100 000 krevních destiček na μl
  • U pacientů bylo také požadováno, aby měli koncentraci sérového bilirubinu maximálně nižší než 1,5násobek horní hranice normálu a normální koncentraci kreatininu pro jejich věk podle protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musely přijmout adekvátní antikoncepční opatření a mít negativní těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří obdrželi antiangiogenní TKI nebo protilátky anti-PD-1/PD-L1
  • alergie na chemoterapii nebo apatinib nebo kamrelizumab
  • jiné závažné onemocnění (např. psychóza nebo předchozí kardiovaskulární onemocnění)
  • symptomatické nebo známé metastázy do CNS
  • předchozí nebo souběžné druhé primární zhoubné nádory
  • měli nekontrolované komplikace, jako je diabetes mellitus, poruchy koagulace, bílkovina v moči ≥ ++ a tak dále
  • měl jiné infekce nebo rány
  • těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: API + apatinib

AP = doxorubicin (Adriamycin) 20 mg/m2/den * 2 dny (celkem/cyklus 40 mg/m2)

+ Cisplatina 100 mg/m2/kurzu (celkem/cyklus 120 mg/m2);

I = ifosfamid 2000 mg/m2/den *5 dní (celkem/cyklus 10000 mg/m2);

apatinib = 500 mg QD;
Lék: Chemoterapie MAPI

AP = doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/den * 2 dny (celkem/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatina 120 mg/m2/kurzu (celkem/cyklus 120 mg/m2); M = methotrexát 12 000 mg/m2 (celkem/cyklus 12 000 mg/m2) se záchranou leukovorinem; I = ifosfamid 2400 mg/m2/den *5 dní (celkem/cyklus 12000 mg/m2)

Lék: Apatinib mesylát
inhibitory antiangiogeneze tyrosinkinázy 500 mg perorálně denně
Experimentální: MAPI + kamrelizumab

AP = doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/den * 2 dny (celkem/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatina 120 mg/m2/kurzu (celkem/cyklus 120 mg/m2);

M = methotrexát 12 000 mg/m2 (celkem/cyklus 12 000 mg/m2) se záchranou leukovorinem;

I = ifosfamid 2400 mg/m2/den *5 dní (celkem/cyklus 12000 mg/m2);

camralizumab = 200 mg ivgtt. Q2W;
Lék: Chemoterapie MAPI

AP = doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/den * 2 dny (celkem/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatina 120 mg/m2/kurzu (celkem/cyklus 120 mg/m2); M = methotrexát 12 000 mg/m2 (celkem/cyklus 12 000 mg/m2) se záchranou leukovorinem; I = ifosfamid 2400 mg/m2/den *5 dní (celkem/cyklus 12000 mg/m2)

Lék: Camrelizumab
anti-PD-1 protilátka 200 mg ivgtt. Q2W
Aktivní komparátor: MAPI

AP = doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/den * 2 dny (celkem/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatina 120 mg/m2/kurzu (celkem/cyklus 120 mg/m2);

M = methotrexát 12 000 mg/m2 (celkem/cyklus 12 000 mg/m2) se záchranou leukovorinem;

I = ifosfamid 2400 mg/m2/den *5 dní (celkem/cyklus 12000 mg/m2);
Lék: Chemoterapie MAPI

AP = doxorubicin (Adriamycin) 37,5 mg/m2/den * 2 dny (celkem/cyklus 75 mg/m2)

+ Cisplatina 120 mg/m2/kurzu (celkem/cyklus 120 mg/m2); M = methotrexát 12 000 mg/m2 (celkem/cyklus 12 000 mg/m2) se záchranou leukovorinem; I = ifosfamid 2400 mg/m2/den *5 dní (celkem/cyklus 12000 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
od počáteční léčby po definitivní operaci po progresi/smrt/poslední kontrolu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra přežití
Časové okno: 5 let
od počáteční léčby po definitivní operaci až po smrt / poslední sledování
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Chinese Sarcoma Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-sarcoma 09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie MAPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit