Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAPI+kamrelitsumabi vs. API+apatinibi vs. MAPI vertailu potilailla, joilla on huono vaste leikkausta edeltävään kemoterapiaan äskettäin diagnosoidussa korkea-asteisessa osteosarkoomassa (MAPAC)

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Satunnaistettu MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib vs MAPI vertailukoe potilailla, joilla on huono vaste leikkausta edeltävään kemoterapiaan äskettäin diagnosoitujen korkea-asteisten osteosarkoomien vuoksi: avoin, tutkiva tutkimus

Korkea-asteen osteosarkooman hoitostrategiat monilääkekemoterapialla ja resektiolla johtavat 60–70 %:n 3 vuoden tapahtumattomaan eloonjäämiseen. Yleisimmät eloonjäämistä ennustavat tekijät ovat etäpesäkkeiden esiintyminen, histologinen vaste preoperatiiviseen kemoterapiaan ja täydellinen kirurginen resektio. Neljä osteosarkooman aktiivista lääkettä ovat sisplatiini, doksorubisiini, suuriannoksinen metotreksaatti ja ifosfamidi, ja tätä yhdistelmää (MAPI), annettuna ennen leikkausta ja sen jälkeen, käytetään laajalti osteosarkooman hoidossa Kiinassa. Apatinibilla on vaikutusta myös pitkälle edenneissä olosuhteissa, ja kun se sisällytettiin metastasoituneiden potilaiden hoitoon, se näytti parantavan etenemisvapaata eloonjäämistä. Aputibin ja kamrelitsumabin yhdistelmä johti kestävään terapeuttiseen vaikutukseen valituissa tapauksissa. Vaikka EURAMOUS-1 ehdotti, että kemoterapian vaihtaminen leikkauksen jälkeen histologisen vasteen perusteella ei parantanut tuloksia. Radisoidulla suunnittelulla tehtyä tutkivaa tutkimusta, jossa verrataan kemoterapian yhdistelmää kohdelääkkeen kanssa tai kemoterapian yhdistelmää anti-PD-1-vasta-aineella verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan, ei ole vielä kokeiltu. Siksi pyrimme tässä tutkimuksessa tutkimaan näiden yhdistelmien tehoa ja toksisuutta verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen osteosarkooma, mukaan lukien toiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Kasvaimen (primaarinen, metastaattinen tai molemmat) resekoitavissa olevan TAI odotetaan olevan resekoitavissa neoadjuvantti-induktiokemoterapian jälkeen
  • Soveltuu neoadjuvanttikemoterapiaan ja adjuvanttikemoterapiaan
  • Suorituskykytila ​​- Lansky 50-100% (alle 16-vuotiaille potilaille); Suorituskykytila ​​- WHO tai ECOG 0-2, elinajanodote >3 kuukautta
  • normaali sydämen toiminta (lyhenevä fraktio > 28 %), normaali kuulo, normaali luuydin, jonka absoluuttinen neutrofiilien määrä on vähintään 1,5 × 109 solua litraa kohti (tai valkosolujen määrä vähintään 3 × 109 solua per litra) L, jos neutrofiilien määrää ei ole saatavilla) ja verihiutaleiden määrä vähintään 100 000 verihiutaletta μl:ssa
  • Potilaiden seerumin bilirubiinipitoisuuden oli myös oltava enintään alle 1,5 kertaa normaalin yläraja ja ikään nähden normaali kreatiniinipitoisuus protokollan mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten piti käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja saada negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat saaneet anti-angiogeenisiä TKI- tai anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineita
  • allergia kemoterapialle tai apatinibille tai kamrelitsumabille
  • muu vakava sairaus (esim. psykoosi tai aiempi sydän- ja verisuonitauti)
  • oireenmukaiset tai tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • aiemmat tai samanaikaiset toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet
  • oli hallitsemattomia komplikaatioita, kuten diabetes mellitus, hyytymishäiriöt, virtsan proteiini ≥ ++ ja niin edelleen
  • oli muita infektioita tai haavoja
  • raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: API + apatinibi

AP = doksorubisiini (adriamysiini) 20 mg/m2/vrk * 2 vrk (kokonais/sykli 40 mg/m²)

+ sisplatiini 100 mg/m2/kurssi (kokonais/sykli 120 mg/m²);

I = ifosfamidi 2000 mg/m2/päivä *5 päivää (kokonais/sykli 10000 mg/m2);

apatinibi = 500 mg QD;
Lääke: MAPI kemoterapia

AP = doksorubisiini (adriamysiini) 37,5 mg/m2/vrk * 2 vrk (kokonais/sykli 75 mg/m²)

+ sisplatiini 120 mg/m2/kurssi (kokonais/sykli 120 mg/m²); M = metotreksaatti 12 000 mg/m2 (kokonais/sykli 12 000 mg/m2) ja leukovoriinin pelastus; I = ifosfamidi 2400 mg/m2/vrk *5 päivää (kokonais/sykli 12000 mg/m²)

Lääke: Apatinib-mesylaatti
angiogeneesiä estävät tyrosiinikinaasin estäjät 500 mg suun kautta päivittäin
Kokeellinen: MAPI + kamrelitsumabi

AP = doksorubisiini (adriamysiini) 37,5 mg/m2/vrk * 2 vrk (kokonais/sykli 75 mg/m²)

+ sisplatiini 120 mg/m2/kurssi (kokonais/sykli 120 mg/m²);

M = metotreksaatti 12 000 mg/m2 (kokonais/sykli 12 000 mg/m2) ja leukovoriinin pelastus;

I = ifosfamidi 2400 mg/m2/vrk *5 päivää (kokonais/sykli 12000 mg/m2);

kamralitsumabi = 200 mg ivgtt. Q2W;
Lääke: MAPI kemoterapia

AP = doksorubisiini (adriamysiini) 37,5 mg/m2/vrk * 2 vrk (kokonais/sykli 75 mg/m²)

+ sisplatiini 120 mg/m2/kurssi (kokonais/sykli 120 mg/m²); M = metotreksaatti 12 000 mg/m2 (kokonais/sykli 12 000 mg/m2) ja leukovoriinin pelastus; I = ifosfamidi 2400 mg/m2/vrk *5 päivää (kokonais/sykli 12000 mg/m²)

Lääke: Kamrelitsumabi
anti-PD-1 vasta-aine 200mg ivgtt. Q2W
Active Comparator: MAPI

AP = doksorubisiini (adriamysiini) 37,5 mg/m2/vrk * 2 vrk (kokonais/sykli 75 mg/m²)

+ sisplatiini 120 mg/m2/kurssi (kokonais/sykli 120 mg/m²);

M = metotreksaatti 12 000 mg/m2 (kokonais/sykli 12 000 mg/m2) ja leukovoriinin pelastus;

I = ifosfamidi 2400 mg/m2/vrk *5 päivää (kokonais/sykli 12000 mg/m2);
Lääke: MAPI kemoterapia

AP = doksorubisiini (adriamysiini) 37,5 mg/m2/vrk * 2 vrk (kokonais/sykli 75 mg/m²)

+ sisplatiini 120 mg/m2/kurssi (kokonais/sykli 120 mg/m²); M = metotreksaatti 12 000 mg/m2 (kokonais/sykli 12 000 mg/m2) ja leukovoriinin pelastus; I = ifosfamidi 2400 mg/m2/vrk *5 päivää (kokonais/sykli 12000 mg/m²)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tapahtumaton selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
alkuperäisestä hoidosta lopullisen leikkauksen jälkeen etenemiseen/kuolemaan/ viimeiseen seurantaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
alkuperäisestä hoidosta lopullisen leikkauksen jälkeen kuolemaan / viimeiseen seurantaan
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese Sarcoma Study Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUPH-sarcoma 09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa