Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MAPI+Camrelizumab versus API+Apatinib versus MAPI bij patiënten met een slechte respons op preoperatieve chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerd hoogwaardig osteosarcoom (MAPAC)

15 mei 2020 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Een gerandomiseerde trial van vergelijking van MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib Versus MAPI bij patiënten met een slechte respons op preoperatieve chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde hooggradige osteosarcomaieën: een open-label, verkennend onderzoek

Behandelingsstrategieën voor hooggradig osteosarcoom met multidrug-chemotherapie en resectie resulteren in een 3-jaars gebeurtenisvrije overleving van 60-70%. De meest voorkomende factoren die de overleving voorspellen, zijn de aanwezigheid van metastasen, histologische respons op preoperatieve chemotherapie en volledige chirurgische resectie. Vier van de actieve geneesmiddelen bij osteosarcoom zijn cisplatine, doxorubicine, hooggedoseerde methotrexaat en ifosfamide en deze combinatie (MAPI), preoperatief en postoperatief gegeven, wordt veel gebruikt voor de behandeling van osteosarcoom in China. Apatinib heeft ook activiteit in een gevorderde setting en leek, wanneer het werd opgenomen in de behandeling van patiënten met gemetastaseerde ziekte, de progressievrije overleving te verbeteren. Combinatie van apatinib en camrelizumab resulteerde in geselecteerde gevallen in een duurzaam therapeutisch effect. Hoewel EURAMOUS-1 suggereerde dat het postoperatief veranderen van chemotherapie op basis van histologische respons de resultaten niet verbeterde. De verkennende studie met geradomiseerde opzet om combinatie van chemotherapie met doelgeneesmiddel of combinatie van chemotherapie met anti-PD-1-antilichaam te vergelijken met standaardchemotherapie is nog niet uitgeprobeerd. Daarom willen we in deze studie de werkzaamheid en toxiciteit van deze combinaties versus standaardchemotherapie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd hoogwaardig osteosarcoom, inclusief tweede maligniteiten
  • Tumor (primair, metastatisch of beide) reseceerbaar OF zal naar verwachting reseceerbaar worden na neoadjuvante inductiechemotherapie
  • Geschikt voor neoadjuvante chemotherapie en adjuvante chemotherapie
  • Prestatiestatus - Lansky 50-100% (voor patiënten jonger dan 16 jaar); Prestatiestatus - WHO of ECOG 0-2 met een levensverwachting >3 maanden
  • normale hartfunctie (verkortingsfractie >28%), normaal gehoor, normaal beenmerg zoals blijkt uit een absoluut aantal neutrofielen van ten minste 1,5 × 10⁹ cellen per L (of een aantal witte bloedcellen van ten minste 3 × 10⁹ cellen per L als het aantal neutrofielen niet beschikbaar is), en een aantal bloedplaatjes van ten minste 100.000 bloedplaatjes per μL
  • Patiënten moesten ook een serumbilirubineconcentratie hebben van maximaal minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal en een normale creatinineconcentratie voor hun leeftijd volgens het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten adequate anticonceptiemaatregelen nemen en een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die anti-angiogene TKI's of anti-PD-1/PD-L1-antilichamen hebben gekregen
  • allergie voor chemotherapie of apatinib of camrelizumab
  • andere ernstige ziekte (bijv. psychose of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten)
  • symptomatische of bekende CZS-metastasen
  • eerdere of gelijktijdige tweede primaire kwaadaardige tumoren
  • had ongecontroleerde complicaties zoals diabetes mellitus, stollingsstoornissen, urine-eiwit ≥ ++, enzovoort
  • andere infecties of wonden had
  • zwanger of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: API+apatinib

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 20 mg/m2/dag * 2 dagen (totaal/cyclus 40 mg/m²)

+ cisplatine 100 mg/m2/kuur (totaal/cyclus 120 mg/m²);

I = Ifosfamide 2000 mg/m2/dag *5 dagen (totaal/cyclus 10000 mg/m²);

apatinib = 500 mg eenmaal daags;
Geneesmiddel: MAPI-chemotherapie

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagen (totaal/cyclus 75 mg/m²)

+ Cisplatine 120 mg/m2/kuur (totaal/cyclus 120 mg/m²) ; M = Methotrexaat 12.000 mg/m2 (totaal/cyclus 12.000 mg/m²) met leucovorine-rescue; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/dag *5 dagen (totaal/cyclus 12000 mg/m²)

Geneesmiddel: Apatinibmesylaat
anti-angiogenese tyrosinekinaseremmers 500 mg oraal per dag
Experimenteel: MAPI+camrelizumab

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagen (totaal/cyclus 75 mg/m²)

+ cisplatine 120 mg/m2/kuur (totaal/cyclus 120 mg/m²);

M = Methotrexaat 12.000 mg/m2 (totaal/cyclus 12.000 mg/m²) met leucovorine-rescue;

I = Ifosfamide 2400 mg/m2/dag *5 dagen (totaal/cyclus 12000 mg/m²);

camralizumab = 200 mg ivgtt. Q2W;
Geneesmiddel: MAPI-chemotherapie

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagen (totaal/cyclus 75 mg/m²)

+ Cisplatine 120 mg/m2/kuur (totaal/cyclus 120 mg/m²) ; M = Methotrexaat 12.000 mg/m2 (totaal/cyclus 12.000 mg/m²) met leucovorine-rescue; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/dag *5 dagen (totaal/cyclus 12000 mg/m²)

Geneesmiddel: Camrelizumab
anti-PD-1 antilichaam 200 mg ivgtt. Q2W
Actieve vergelijker: MAPI

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagen (totaal/cyclus 75 mg/m²)

+ cisplatine 120 mg/m2/kuur (totaal/cyclus 120 mg/m²);

M = Methotrexaat 12.000 mg/m2 (totaal/cyclus 12.000 mg/m²) met leucovorine-rescue;

I = Ifosfamide 2400 mg/m2/dag *5 dagen (totaal/cyclus 12000 mg/m²);
Geneesmiddel: MAPI-chemotherapie

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/dag * 2 dagen (totaal/cyclus 75 mg/m²)

+ Cisplatine 120 mg/m2/kuur (totaal/cyclus 120 mg/m²) ; M = Methotrexaat 12.000 mg/m2 (totaal/cyclus 12.000 mg/m²) met leucovorine-rescue; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/dag *5 dagen (totaal/cyclus 12000 mg/m²)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebeurtenisvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
van initiële behandeling na definitieve operatie tot progressie/overlijden/laatste follow-up
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
van eerste behandeling na definitieve operatie tot overlijden/laatste follow-up
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Chinese Sarcoma Study Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-sarcoma 09

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren