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Comparaison de MAPI+Camrelizumab versus API+Apatinib versus MAPI chez des patients ayant une mauvaise réponse à la chimiothérapie préopératoire pour un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué (MAPAC)

15 mai 2020 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Un essai randomisé de comparaison de MAPI+Camrelizumbab Verus API+Apatinib versus MAPI chez des patients ayant une mauvaise réponse à la chimiothérapie préopératoire pour des ostéosarcomes de haut grade nouvellement diagnostiqués : une étude exploratoire en ouvert

Les stratégies de traitement de l'ostéosarcome de haut grade avec polychimiothérapie et résection entraînent une survie sans événement à 3 ans de 60 à 70 %. Les facteurs prédictifs de survie les plus fréquents sont la présence de métastases, la réponse histologique à la chimiothérapie préopératoire et la résection chirurgicale complète. Quatre des médicaments actifs dans l'ostéosarcome comprennent le cisplatine, la doxorubicine, le méthotrexate à haute dose et l'ifosfamide et cette combinaison (MAPI), administrée en préopératoire et en postopératoire, est largement utilisée pour le traitement de l'ostéosarcome en Chine. L'apatinib a également une activité dans un contexte avancé et, lorsqu'il est incorporé dans le traitement des patients atteints d'une maladie métastatique, il semble améliorer la survie sans progression. L'association d'apatinib et de camrelizumab a entraîné un effet thérapeutique durable dans des cas sélectionnés. Bien qu'EURAMOUS-1 ait suggéré que le changement de chimiothérapie postopératoire sur la base de la réponse histologique n'améliorait pas les résultats. L'étude exploratoire avec un design radomisé pour comparer l'association d'une chimiothérapie avec un médicament cible ou l'association d'une chimiothérapie avec un anticorps anti-PD-1 versus une chimiothérapie standard n'a pas encore été tentée. Ainsi, nous visons à étudier l'efficacité et la toxicité de ces combinaisons par rapport à la chimiothérapie standard dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei Guo, M.D. and Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ostéosarcome de haut grade confirmé histologiquement, y compris les seconds cancers
  • Tumeur (primaire, métastatique ou les deux) résécable OU susceptible de devenir résécable après une chimiothérapie d'induction néoadjuvante
  • Convient pour la chimiothérapie néoadjuvante et la chimiothérapie adjuvante
  • Statut de performance - Lansky 50-100% (pour les patients de moins de 16 ans); Statut de performance - OMS ou ECOG 0-2 avec une espérance de vie > 3 mois
  • fonction cardiaque normale (fraction de raccourcissement > 28 %), audition normale, moelle osseuse normale, comme le montre un nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1·5 × 10⁹ cellules par L (ou un nombre de globules blancs d'au moins 3 × 10⁹ cellules par L si le nombre de neutrophiles n'est pas disponible), et un nombre de plaquettes d'au moins 100 000 plaquettes par μL
  • Les patients devaient également avoir une concentration sérique de bilirubine d'au plus moins de 1,5 fois la limite supérieure de la normale et une concentration de créatinine normale pour leur âge, conformément au protocole.
  • Les femmes en âge de procréer devaient prendre des mesures contraceptives adéquates et avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant reçu des ITK anti-angiogéniques ou des anticorps anti-PD-1/PD-L1
  • allergie à la chimiothérapie ou à l'apatinib ou au camrelizumab
  • autre maladie grave (p. ex., psychose ou antécédents de maladie cardiovasculaire)
  • métastases symptomatiques ou connues du SNC
  • deuxièmes tumeurs malignes primitives antérieures ou concomitantes
  • avait des complications non contrôlées telles que le diabète sucré, des troubles de la coagulation, des protéines urinaires ≥ ++, etc.
  • avait d'autres infections ou blessures
  • enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: API+apatinib

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 20 mg/m2/jour * 2 jours (total/cycle 40 mg/m²)

+ Cisplatine 100 mg/m2/séance (total/cycle 120 mg/m²) ;

I = Ifosfamide 2000 mg/m2/jour *5 jours (total/cycle 10000 mg/m²);

apatinib = 500 mg une fois par jour ;
Médicament: Chimiothérapie MAPI

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/jour * 2 jours (total/cycle 75 mg/m²)

+ Cisplatine 120 mg/m2/séance (total/cycle 120 mg/m²) ; M = Méthotrexate 12 000 mg/m2 (total/cycle 12 000 mg/m²) avec sauvetage leucovorine ; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/jour *5 jours (total/cycle 12000 mg/m²)

Médicament: Mésylate d'apatinib
inhibiteurs de la tyrosine kinase anti-angiogenèse 500 mg par jour par voie orale
Expérimental: MAPI+camrelizumab

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/jour * 2 jours (total/cycle 75 mg/m²)

+ Cisplatine 120 mg/m2/séance (total/cycle 120 mg/m²) ;

M = Méthotrexate 12 000 mg/m2 (total/cycle 12 000 mg/m²) avec sauvetage leucovorine ;

I = Ifosfamide 2400 mg/m2/jour *5jours (total/cycle 12000 mg/m²);

camralizumab = 200mg ivgtt. Q2W ;
Médicament: Chimiothérapie MAPI

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/jour * 2 jours (total/cycle 75 mg/m²)

+ Cisplatine 120 mg/m2/séance (total/cycle 120 mg/m²) ; M = Méthotrexate 12 000 mg/m2 (total/cycle 12 000 mg/m²) avec sauvetage leucovorine ; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/jour *5 jours (total/cycle 12000 mg/m²)

Médicament: Camrelizumab
anticorps anti-PD-1 200mg ivgtt. Q2W
Comparateur actif: MAPI

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/jour * 2 jours (total/cycle 75 mg/m²)

+ Cisplatine 120 mg/m2/séance (total/cycle 120 mg/m²) ;

M = Méthotrexate 12 000 mg/m2 (total/cycle 12 000 mg/m²) avec sauvetage leucovorine ;

I = Ifosfamide 2400 mg/m2/jour *5jours (total/cycle 12000 mg/m²);
Médicament: Chimiothérapie MAPI

AP = Doxorubicine (Adriamycine) 37,5 mg/m2/jour * 2 jours (total/cycle 75 mg/m²)

+ Cisplatine 120 mg/m2/séance (total/cycle 120 mg/m²) ; M = Méthotrexate 12 000 mg/m2 (total/cycle 12 000 mg/m²) avec sauvetage leucovorine ; I = Ifosfamide 2400 mg/m2/jour *5 jours (total/cycle 12000 mg/m²)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie sans événement
Délai: 2 années
du traitement initial après la chirurgie définitive à la progression/au décès/au dernier suivi
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie global
Délai: 5 années
du traitement initial après la chirurgie définitive au décès/dernier suivi
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Chinese Sarcoma Study Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUPH-sarcoma 09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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