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SOS - 외과 의사를 구하십시오 (SOSII)

2023년 4월 28일 업데이트: University Hospital Tuebingen

SOS - 우리의 외과의를 구하십시오 - 로봇 보조 복강경 수술과 기존 복강경 수술의 근골격 및 인지 스트레스의 차이

로봇 보조 복강경 수술(RALS) 대 기존 복강경 수술(CLS)의 근골격 및 인지 스트레스의 차이를 평가하기 위한 단일심 시험. 인구 통계 및 개인 데이터가 수집되고 가명 처리되며 수술 중에 비디오 녹화가 수행됩니다. 동시에 표면 근전도(EMG) 및 심전도(ECG), 동작 추적 데이터가 수집됩니다. 또한 타액 코르티솔, 인지된 불편함 및 정신적 부하가 특정 시간 간격 내에서 평가됩니다. 외과의는 장비에 의해 활동과 움직임이 방해받지 않습니다.

이후 수술 과정과 주관적 스트레스 민감도에 대해 15분간 표준화 면접을 진행한다. 일상적인 개입만 기록되며, 예상치 못한 합병증의 경우 기록이 즉시 중단됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

경험이 있고 로봇 보조 수술에서 이론 및 가상 현실 기반 교육 프로그램을 수행한 남녀 산부인과 의사.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 68세 사이의 연령
  • 풀 시프트 근무 가능
  • RALS 및 CLS에서 숙련된 외과의
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 진통제 또는 근육 이완제의 영향을 받는 사람
  • 어떤 이유로든 일을 할 수 없다
  • 급성질환 또는 통증이 있는 사람 중증도에 따라 척추, 수완계, 근육질환, 증상이 있는 신경정신질환이 있는 사람은 정기적인 약물복용, 급성통증증상, 질병 또는 기타 현재의 질병이 있는 경우 제외된

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
랄스
외과 의사는 로봇 보조 복강경 수술을 수행
절차: 복강경 수술
근골격 및 인지 스트레스의 차이
CLS
외과 의사는 기존의 복강경 수술을 수행합니다.
절차: 복강경 수술
근골격 및 인지 스트레스의 차이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 승모근의 중앙 근육 부하가 근육 표면 근전도를 하강합니다.
기간: 75분
근육 활동은 양극성 표면 근전도 검사를 사용하여 기록되며 전기 근육 활동의 평균 제곱근(RMS)으로 정의됩니다. 근육 활동은 아이소메트릭 자발적인 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화되고 정규화된 RMS가 계산되는 50번째 백분위수[퍼센트 MVE]
75분
양측 승모근 하강근의 정적 근육 부하
기간: 75분
근육 활동은 양극성 표면 근전도 검사를 사용하여 기록되며 전기 근육 활동의 평균 제곱근(RMS)으로 정의됩니다. 근육 활동은 아이소메트릭 자발적 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화되고 정규화된 RMS[백분위 MVE]의 10번째 백분위수가 계산됩니다.
75분
양측 승모근 하강근의 지속적인 근활성
기간: 75분
근육 활동은 양극성 표면 근전도 검사를 사용하여 기록되며 전기 근육 활동의 평균 제곱근(RMS)으로 정의됩니다. 근육 활동은 아이소메트릭 자발적 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화되고 0.5% MVE[n]를 초과하는 정규화된 RMS의 에피소드 수(≥ 8분)가 계산됩니다.
75분
양측 등세모근 하강근의 휴식시간
기간: 75분
근육 활동은 양극성 표면 근전도 검사를 사용하여 기록되며 전기 근육 활동의 평균 제곱근(RMS)으로 정의됩니다. 근육 활동은 아이소메트릭 자발적인 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화되고 0.5% MVE보다 낮은 정규화된 RMS의 주파수[n] 및 상대적 지속 시간[퍼센트]이 계산됩니다.
75분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 손가락 신근 및 요측 수근굴근의 중앙 근육 부하
기간: 75분
근육 활동은 양극성 표면 근전도 검사를 사용하여 기록되며 전기 근육 활동의 평균 제곱근(RMS)으로 정의됩니다. 근육 활동은 아이소메트릭 자발적인 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화되고 정규화된 RMS가 계산되는 50번째 백분위수[퍼센트 MVE]
75분
양측 손가락 신근 및 요측 수근굴근의 정적 근육 부하
기간: 75분
근육 활동은 양극성 표면 근전도 검사를 사용하여 기록되며 전기 근육 활동의 평균 제곱근(RMS)으로 정의됩니다. 근육 활동은 아이소메트릭 자발적인 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화되고 정규화된 RMS의 10번째 백분위수[percentMVE]가 계산됩니다.
75분
양측 손가락 신근 및 요측 수근 굴근의 지속적인 근육 활동
기간: 75분
근육 활동은 양극성 표면 근전도 검사를 사용하여 기록되며 전기 근육 활동의 평균 제곱근(RMS)으로 정의됩니다. 근육 활동은 아이소메트릭 자발적 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화되고 0.5% MVE[n]를 초과하는 정규화된 RMS의 에피소드 수(≥ 8분)가 계산됩니다.
75분
양측 손가락 신근 및 요측 수근 굴근의 근육 휴식 시간
기간: 75분
근육 활동은 양극성 표면 근전도 검사를 사용하여 기록되며 전기 근육 활동의 평균 제곱근(RMS)으로 정의됩니다. 근육 활동은 아이소메트릭 자발적인 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화되고 0.5% MVE보다 낮은 정규화된 RMS의 주파수[n] 및 상대적 지속 시간[퍼센트]이 계산됩니다.
75분
어깨 외전 각도 [도]
기간: 75분
어깨 벌림 각도는 등 위쪽과 위쪽 팔의 측면에 배치된 두 개의 중력 위치 센서의 차이로 평가됩니다.
75분
몸통 굴곡 각도 [도]
기간: 75분
몸통 굴곡 각도는 등 상부와 하부에 배치된 두 개의 중력 위치 센서의 차이로 평가됩니다.
75분
머리 굴곡 각도 [degreee]
기간: 75분
머리 굴곡 각도는 등 상부와 이마에 배치된 두 개의 중량 측정 위치 센서의 차이로 평가됩니다.
75분
인지된 신체적 불편함의 빈도 [n]
기간: 75분
피험자는 수술 내내 20분 간격으로 불편함을 느끼는지[예 또는 아니오] 질문을 받게 됩니다.
75분
신체적 불편감의 강도 [0-10; 0 = 전혀 없음, 10 = 매우 높음
기간: 75분
피험자는 수술 내내 20분 간격으로 숫자 등급 척도[0에서 10]를 사용하여 인지된 신체적 불편 정도에 대해 질문을 받게 됩니다.
75분
주관적 정신 요구 [0 - 21; 0 = 매우 낮음, 21 = 매우 높음]
기간: 75분
주관적 정신적 요구는 NASA TLX 설문지의 정신적 요구 하위 척도에 의해 평가됩니다.
75분
심박수 [분당 박동수]
기간: 75분
심박수는 1채널 심전도로 기록됩니다.
75분
NN 간격의 표준 편차로서의 심박수 변동성[ms]
기간: 75분
심박수는 1채널 심전도에 의해 기록되고 NN 간격의 표준 편차가 계산됩니다.
75분
연속적인 차이의 제곱 평균 제곱근으로서의 심박수 변동성[ms]
기간: 75분
심박수는 1채널 심전도에 의해 기록되고 연속적인 차이의 평균 제곱근이 계산됩니다.
75분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몸 높이 [cm]
기간: 5 분
Nordic Questionnaire는 피험자의 신장을 결정하는 데 사용됩니다. 신체 활동[주당 스포츠 시간 근무 경험[년]] 지난 12개월, 지난 주 근골격계 불만 및 포인트 유병률[n]
5 분
체중 [kg]
기간: 5 분
Nordic Questionnaire는 피험자의 체중을 결정하는 데 사용됩니다.
5 분
신체 활동 [주당 스포츠 시간]
기간: 5 분
Nordic Questionnaire는 피험자의 주간 신체 활동을 결정하는 데 사용됩니다.
5 분
경력 [년]
기간: 5 분
Nordic Questionnaire는 과목의 업무 경험을 결정하는 데 사용됩니다.
5 분
지난 12개월, 지난 주 근골격계 불만 및 점 유병률 [n]
기간: 5 분
Nordic Questionnaire는 지난 12개월, 지난 주 및 점 유병률의 대상 근골격계 불만을 결정하는 데 사용됩니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

수사관

  • 연구 의자: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MT_SOS II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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