Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOS - Redd våre kirurger (SOSII)

9. februar 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

SOS - Redd våre kirurger - Forskjeller i muskel- og skjelettbelastninger ved robotassistert laparoskopisk kirurgi vs. konvensjonell laparoskopisk kirurgi

Monosentrisk studie for å evaluere forskjeller i muskel- og skjelett- og kognitiv stress ved robotassistert laparoskopisk kirurgi (RALS) vs. konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS). Demografiske og personlige data samles inn og pseudonymiseres samt videoopptak under operasjonen. Samtidig samles overflateelektromyografi (EMG) og elektrokardiografi (EKG), bevegelsessporingsdata. I tillegg vil spyttkortisol, opplevd ubehag og mental belastning bli vurdert innen visse tidsintervaller. Kirurgen blir ikke forstyrret i sin aktivitet og bevegelse av utstyret.

Etterpå vil kirurgen intervjues i et 15-minutters standardisert intervju om operasjonsprosessen og den subjektive stresssensitiviteten. Kun rutinemessige inngrep vil bli registrert, ved uforutsette komplikasjoner vil opptaket stoppes umiddelbart

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige gynekologiske kirurger som er erfarne og må ha utført et teoretisk og virtuell virkelighet basert opplæringsprogram i robotassistert kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 68 år
  • Kan jobbe i full skift
  • utdannede kirurger i RALS og CLS
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personer påvirket av smertestillende eller muskelavslappende midler
  • ikke kunne jobbe av noen grunn
  • personer med akutte sykdommer eller smerter Avhengig av alvorlighetsgrad skal personer med sykdommer i ryggraden, hånd-armsystemet, muskellidelser, symptomatiske nevrologisk-psykiatriske lidelser, ved indisert regelmessige medisiner, akutte smertesymptomer, sykdommer eller andre aktuelle sykdommer ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RALS
Kirurger utfører robotassistert laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi
forskjeller i muskel-skjelett og kognitivt stress
CLS
Kirurger utfører konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi
forskjeller i muskel-skjelett og kognitivt stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median muskelbelastning av bilateral trapezius pars descendens muskeloverflateelektromyografi.
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og 50. persentilen den normaliserte RMS vil bli beregnet [prosent MVE]
75 minutter
Statisk muskelbelastning av den bilaterale trapezius pars descendens-muskelen
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og 10. persentilen av normalisert RMS [prosent MVE] vil bli beregnet.
75 minutter
vedvarende muskelaktivitet av den bilaterale trapezius pars descendens-muskelen
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil normaliseres til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og antall episoder (≥ 8min) av normalisert RMS over 0,5 prosent MVE [n] vil bli beregnet.
75 minutter
Muskulær hviletid for den bilaterale trapezius pars descendens-muskelen
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil normaliseres til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og frekvensen [n] og relativ varighet [prosent] av normalisert RMS lavere enn 0,5 prosent MVE vil bli beregnet.
75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median muskelbelastning av bilaterale extensor digitorum og flexor carpi radials muskler
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og 50. persentilen den normaliserte RMS vil bli beregnet [prosent MVE]
75 minutter
Statisk muskelbelastning av bilaterale extensor digitorum og flexor carpi radials muskler
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktiviteten vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og 10. persentilen av normalisert RMS [prosentMVE] vil bli beregnet.
75 minutter
vedvarende muskelaktivitet av bilaterale extensor digitorum og flexor carpi radials muskler
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil normaliseres til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og antall episoder (≥ 8min) av normalisert RMS over 0,5 prosent MVE [n] vil bli beregnet.
75 minutter
Muskulær hviletid for de bilaterale extensor digitorum og flexor carpi radials muskler
Tidsramme: 75 minutter
Muskelaktivitet vil bli registrert ved hjelp av bipolar overflateelektromyografi og er definert som root-mean-square (RMS) for elektrisk muskelaktivitet. Muskelaktivitet vil normaliseres til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE) og frekvensen [n] og relativ varighet [prosent] av normalisert RMS lavere enn 0,5 prosent MVE vil bli beregnet.
75 minutter
Skulderabduksjonsvinkel [grad]
Tidsramme: 75 minutter
Skulderabduksjonsvinkel vil bli vurdert ved forskjellen mellom to gravimetriske posisjonssensorer plassert på øvre del av ryggen og sidesiden av overarmen.
75 minutter
trunk fleksjonsvinkel [grad]
Tidsramme: 75 minutter
Trunkfleksjonsvinkel vil bli vurdert ved forskjellen mellom to gravimetriske posisjonssensorer plassert på øvre og nedre rygg.
75 minutter
hodefleksjonsvinkel [grader]
Tidsramme: 75 minutter
Hodets bøyningsvinkel vil bli vurdert ved forskjellen mellom to gravimetriske posisjonssensorer plassert på øvre del av ryggen og pannen.
75 minutter
Hyppighet av opplevd fysisk ubehag [n]
Tidsramme: 75 minutter
Forsøkspersonene vil bli spurt i 20-minutters intervaller gjennom operasjonen om de føler ubehag [ja eller nei]
75 minutter
Intensitet av opplevd fysisk ubehag [0-10; 0 = ingenting i det hele tatt, 10 = ekstremt høy
Tidsramme: 75 minutter
Forsøkspersonene vil bli spurt i 20-minutters intervaller gjennom hele operasjonen om deres nivå av opplevd fysisk ubehag ved å bruke en numerisk vurderingsskala [0 til 10].
75 minutter
Subjektiv mental etterspørsel [0 - 21; 0 = veldig lav, 21 = veldig høy]
Tidsramme: 75 minutter
Subjektive mentale krav vil bli vurdert av underskalaen for mental etterspørsel i NASA TLX-spørreskjemaet
75 minutter
hjertefrekvens [slag per minutt]
Tidsramme: 75 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert med et enkanals elektrokardiogram
75 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet som standardavviket for NN-intervaller [ms]
Tidsramme: 75 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert av et enkanals elektrokardiogram og standardavviket for NN-intervallet vil bli beregnet
75 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet som Root Mean Squers av suksessive forskjeller [ms]
Tidsramme: 75 minutter
Hjertefrekvensen vil bli registrert med et en-kanals elektrokardiogram, og rotmiddelverdien av de påfølgende forskjellene vil bli beregnet
75 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppshøyde [cm]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme emner kroppshøyde Fysisk aktivitet [timer med idrett per uke arbeidserfaring [år] muskel- og skjelettplager de siste 12 månedene, forrige uke, og punktprevalens [n]
5 minutter
Kroppsvekt [kg]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme forsøkspersonens kroppsvekt
5 minutter
Fysisk aktivitet [timer med idrett per uke]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme emner ukentlig fysisk aktivitet
5 minutter
arbeidserfaring [år]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme fagene arbeidserfaring
5 minutter
Muskel- og skjelettplager de siste 12 månedene, forrige uke og punktprevalens [n]
Tidsramme: 5 minutter
Det nordiske spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme pasientens muskel- og skjelettplager de siste 12 månedene, forrige uke og punktprevalens
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Etterforskere

  • Studiestol: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT_SOS II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overdreven muskel- og skjelettbelastning

Kliniske studier på laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere