SOS - Rädda våra kirurger (SOSII)
9 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
SOS - Rädda våra kirurger - Skillnader i muskuloskeletal och kognitiv stress vid robotassisterad laparoskopisk kirurgi vs. konventionell laparoskopisk kirurgi
Monocentrisk studie för att utvärdera skillnader i muskuloskeletal och kognitiv stress vid robotassisterad laparoskopisk kirurgi (RALS) jämfört med konventionell laparoskopisk kirurgi (CLS). Demografiska och personliga uppgifter samlas in och pseudonymiseras samt videoinspelningar görs under operation. Samtidigt samlas ytelektromyografi (EMG) och elektrokardiografi (EKG), rörelsespårningsdata in. Dessutom kommer salivkortisol, upplevt obehag och mental belastning att bedömas inom vissa tidsintervall. Kirurgen störs inte i sin aktivitet och rörelse av utrustningen.
Efteråt kommer kirurgen att intervjuas i en 15 minuters standardiserad intervju om operationsprocessen och den subjektiva stresskänsligheten. Endast rutiningrepp kommer att registreras, vid oförutsedda komplikationer kommer inspelningen att stoppas omedelbart
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga gynekologiska kirurger som är erfarna och måste ha genomfört ett teoretiskt och virtuell verklighetsbaserat utbildningsprogram i robotassisterad kirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 68 år
- Kan arbeta i fullt skift
- utbildade kirurger i RALS och CLS
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- personer som påverkas av analgetika eller muskelavslappnande medel
- inte kunna arbeta av någon anledning
- personer med akuta sjukdomar eller smärta Beroende på svårighetsgrad ska personer med sjukdomar i ryggraden, hand-armsystemet, muskelstörningar, symtomatiska neurologiskt-psykiatriska störningar, vid indikation regelbundna mediciner, akuta smärtsymtom, sjukdomar eller andra aktuella sjukdomar utesluten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RALS
Kirurger utför robotassisterad laparoskopisk kirurgi
|
skillnader i muskuloskeletal och kognitiv stress
|
|
CLS
Kirurger utför konventionell laparoskopisk kirurgi
|
skillnader i muskuloskeletal och kognitiv stress
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianmuskulär belastning av den bilaterala trapezius pars descendens muskelyteelektromyografi.
Tidsram: 75 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av bipolär ytelektromyografi och definieras som rot-mean-square (RMS) för elektrisk muskelaktivitet.
Muskelaktivitet kommer att normaliseras till en isometrisk frivillig maximal elektrisk aktivering (MVE) och den 50:e percentilen kommer den normaliserade RMS att beräknas [procent MVE]
|
75 minuter
|
|
Statisk muskelbelastning av den bilaterala trapezius pars descendens-muskeln
Tidsram: 75 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av bipolär ytelektromyografi och definieras som rot-mean-square (RMS) för elektrisk muskelaktivitet.
Muskelaktiviteten kommer att normaliseras till en isometrisk frivillig maximal elektrisk aktivering (MVE) och den 10:e percentilen av den normaliserade RMS [procent MVE] kommer att beräknas.
|
75 minuter
|
|
bilateral muskelaktivitet i den bilaterala trapezius pars descendens-muskeln
Tidsram: 75 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av bipolär ytelektromyografi och definieras som rot-mean-square (RMS) för elektrisk muskelaktivitet.
Muskelaktivitet kommer att normaliseras till en isometrisk frivillig maximal elektrisk aktivering (MVE) och antalet episoder (≥ 8 min) av den normaliserade RMS över 0,5 procent MVE [n] kommer att beräknas.
|
75 minuter
|
|
Muskulär vilotid för den bilaterala trapezius pars descendens-muskeln
Tidsram: 75 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av bipolär ytelektromyografi och definieras som rot-mean-square (RMS) för elektrisk muskelaktivitet.
Muskelaktiviteten kommer att normaliseras till en isometrisk frivillig maximal elektrisk aktivering (MVE) och frekvensen [n] och den relativa varaktigheten [procent] av den normaliserade RMS lägre än 0,5 procent MVE kommer att beräknas.
|
75 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianmuskulär belastning av de bilaterala extensor digitorum och flexor carpi radials muskler
Tidsram: 75 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av bipolär ytelektromyografi och definieras som rot-mean-square (RMS) för elektrisk muskelaktivitet.
Muskelaktivitet kommer att normaliseras till en isometrisk frivillig maximal elektrisk aktivering (MVE) och den 50:e percentilen kommer den normaliserade RMS att beräknas [procent MVE]
|
75 minuter
|
|
Statisk muskelbelastning av de bilaterala extensor digitorum och flexor carpi radials muskler
Tidsram: 75 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av bipolär ytelektromyografi och definieras som rot-mean-square (RMS) för elektrisk muskelaktivitet.
Muskelaktivitet kommer att normaliseras till en isometrisk frivillig maximal elektrisk aktivering (MVE) och den 10:e percentilen av den normaliserade RMS [percentMVE] kommer att beräknas.
|
75 minuter
|
|
långvarig muskelaktivitet hos de bilaterala extensor digitorum och flexor carpi radials muskler
Tidsram: 75 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av bipolär ytelektromyografi och definieras som rot-mean-square (RMS) för elektrisk muskelaktivitet.
Muskelaktivitet kommer att normaliseras till en isometrisk frivillig maximal elektrisk aktivering (MVE) och antalet episoder (≥ 8 min) av den normaliserade RMS över 0,5 procent MVE [n] kommer att beräknas.
|
75 minuter
|
|
Muskulär vilotid för de bilaterala extensor digitorum och flexor carpi radials muskler
Tidsram: 75 minuter
|
Muskelaktivitet kommer att registreras med hjälp av bipolär ytelektromyografi och definieras som rot-mean-square (RMS) för elektrisk muskelaktivitet.
Muskelaktiviteten kommer att normaliseras till en isometrisk frivillig maximal elektrisk aktivering (MVE) och frekvensen [n] och den relativa varaktigheten [procent] av den normaliserade RMS lägre än 0,5 procent MVE kommer att beräknas.
|
75 minuter
|
|
Axelabduktionsvinkel [grad]
Tidsram: 75 minuter
|
Axelabduktionsvinkeln kommer att bedömas genom skillnaden mellan två gravimetriska positionssensorer placerade på den övre delen av ryggen och den laterala sidan av överarmen.
|
75 minuter
|
|
bålböjningsvinkel [grad]
Tidsram: 75 minuter
|
Bålböjningsvinkeln kommer att bedömas av skillnaden mellan två gravimetriska positionssensorer placerade på övre och nedre ryggen.
|
75 minuter
|
|
huvudböjningsvinkel [grad]
Tidsram: 75 minuter
|
Huvudets flexionsvinkel kommer att bedömas av skillnaden mellan två gravimetriska positionssensorer placerade på övre delen av ryggen och pannan.
|
75 minuter
|
|
Frekvens av upplevt fysiskt obehag [n]
Tidsram: 75 minuter
|
Patienterna kommer att tillfrågas i 20-minutersintervaller under hela operationen om de känner något obehag [ja eller nej]
|
75 minuter
|
|
Intensitet av upplevt fysiskt obehag [0-10; 0 = ingenting alls, 10 = extremt hög
Tidsram: 75 minuter
|
Försökspersoner kommer att tillfrågas i 20-minutersintervaller under operationen om deras nivå av upplevt fysiskt obehag med hjälp av en numerisk betygsskala [0 till 10].
|
75 minuter
|
|
Subjektiv mental efterfrågan [0 - 21; 0 = mycket låg, 21 = mycket hög]
Tidsram: 75 minuter
|
Subjektiva mentala krav kommer att bedömas av underskalan för mental efterfrågan i NASA TLX-enkäten
|
75 minuter
|
|
hjärtfrekvens [slag per minut]
Tidsram: 75 minuter
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras med ett enkanals elektrokardiogram
|
75 minuter
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet som standardavvikelse för NN-intervall [ms]
Tidsram: 75 minuter
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras med ett enkanals elektrokardiogram och standardavvikelsen för NN-intervallet kommer att beräknas
|
75 minuter
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet som Root Mean Squers of Successive Differences [ms]
Tidsram: 75 minuter
|
Hjärtfrekvensen kommer att registreras av ett enkanals elektrokardiogram och rotmedelvärdet för de successiva skillnaderna kommer att beräknas
|
75 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppshöjd [cm]
Tidsram: 5 minuter
|
Det nordiska frågeformuläret kommer att användas för att bestämma ämnen kroppshöjd Fysisk aktivitet [timmars idrott per vecka arbetserfarenhet [år] muskel- och skelettbesvär under de senaste 12 månaderna, förra veckan och punktprevalens [n]
|
5 minuter
|
|
Kroppsvikt [kg]
Tidsram: 5 minuter
|
Det nordiska frågeformuläret kommer att användas för att bestämma personens kroppsvikt
|
5 minuter
|
|
Fysisk aktivitet [idrottstimmar per vecka]
Tidsram: 5 minuter
|
Det nordiska frågeformuläret kommer att användas för att bestämma ämnen per vecka fysisk aktivitet
|
5 minuter
|
|
arbetslivserfarenhet [år]
Tidsram: 5 minuter
|
Det nordiska frågeformuläret kommer att användas för att fastställa ämnens arbetslivserfarenhet
|
5 minuter
|
|
Muskuloskeletala besvär under de senaste 12 månaderna, förra veckan och punktprevalens [n]
Tidsram: 5 minuter
|
Det nordiska frågeformuläret kommer att användas för att fastställa patientens muskel- och skelettbesvär under de senaste 12 månaderna, förra veckan och punktprevalens
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT_SOS II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .