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SOS - Salvemos a nuestros cirujanos (SOSII)

28 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen

SOS - Save Our Surgeons - Diferencias en el estrés musculoesquelético y cognitivo de la cirugía laparoscópica asistida por robot frente a la cirugía laparoscópica convencional

Ensayo monocéntrico para evaluar las diferencias en el estrés musculoesquelético y cognitivo de la cirugía laparoscópica asistida por robot (RALS) frente a la cirugía laparoscópica convencional (CLS). Los datos demográficos y personales se recopilan y seudonimizan, así como también se realizan grabaciones de video durante la cirugía. Simultáneamente, se recopilan datos de electromiografía de superficie (EMG) y electrocardiografía (ECG), seguimiento de movimiento. Además, se evaluará el cortisol en saliva, el malestar percibido y la carga mental en determinados intervalos de tiempo. El cirujano no se ve perturbado en su actividad y movimiento por el equipo.

Posteriormente, el cirujano será entrevistado en una entrevista estandarizada de 15 minutos sobre el proceso quirúrgico y la sensibilidad subjetiva al estrés. Solo se registrarán las intervenciones de rutina, en caso de complicaciones imprevistas, la grabación se detendrá de inmediato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cirujanos ginecólogos masculinos y femeninos que tengan experiencia y que hayan realizado un programa de capacitación teórico y basado en realidad virtual en cirugía asistida por robot.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 68 años
  • Capaz de trabajar en turno completo
  • cirujanos capacitados en RALS y CLS
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • personas influenciadas por analgésicos o relajantes musculares
  • no poder trabajar por cualquier motivo
  • personas con enfermedades agudas o dolor Dependiendo del grado de severidad, las personas con enfermedades de la columna, sistema mano-brazo, trastornos musculares, trastornos neurológicos-psiquiátricos sintomáticos, cuando estén indicados medicamentos regulares, síntomas de dolor agudo, enfermedades u otras enfermedades actuales deben ser excluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RALES
Cirujanos realizan cirugía laparoscópica asistida por robot
Procedimiento: cirugía laparoscópica
diferencias en el estrés musculoesquelético y cognitivo
CLS
Cirujanos realizan cirugía laparoscópica convencional
Procedimiento: cirugía laparoscópica
diferencias en el estrés musculoesquelético y cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga muscular mediana de la electromiografía de superficie del músculo trapecio pars descendens bilateral.
Periodo de tiempo: 75 minutos
La actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie bipolar y se define como la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad muscular eléctrica. La actividad muscular se normalizará a una activación eléctrica máxima voluntaria isométrica (MVE) y el percentil 50 se calculará el RMS normalizado [porcentaje MVE]
75 minutos
Carga muscular estática del músculo trapecio pars descendens bilateral
Periodo de tiempo: 75 minutos
La actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie bipolar y se define como la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad muscular eléctrica. La actividad muscular se normalizará a una activación eléctrica máxima voluntaria isométrica (MVE) y se calculará el percentil 10 del RMS normalizado [porcentaje MVE].
75 minutos
actividad muscular sostenida del músculo trapecio pars descendens bilateral
Periodo de tiempo: 75 minutos
La actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie bipolar y se define como la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad muscular eléctrica. La actividad muscular se normalizará a una activación eléctrica máxima voluntaria isométrica (MVE) y se calculará el número de episodios (≥ 8 min) del RMS normalizado por encima del 0,5 % de MVE [n].
75 minutos
Tiempo de reposo muscular del músculo trapecio bilateral pars descendens
Periodo de tiempo: 75 minutos
La actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie bipolar y se define como la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad muscular eléctrica. La actividad muscular se normalizará a una activación eléctrica máxima voluntaria isométrica (MVE) y se calculará la frecuencia [n] y la duración relativa [porcentaje] del RMS normalizado inferior al 0,5 % de MVE.
75 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga muscular mediana de los músculos extensores de los dedos y flexores radiales del carpo bilaterales
Periodo de tiempo: 75 minutos
La actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie bipolar y se define como la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad muscular eléctrica. La actividad muscular se normalizará a una activación eléctrica máxima voluntaria isométrica (MVE) y el percentil 50 se calculará el RMS normalizado [porcentaje MVE]
75 minutos
Carga muscular estática de los músculos extensores de los dedos y flexores radiales del carpo bilaterales
Periodo de tiempo: 75 minutos
La actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie bipolar y se define como la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad muscular eléctrica. La actividad muscular se normalizará a una activación eléctrica máxima voluntaria isométrica (MVE) y se calculará el percentil 10 del RMS normalizado [percentMVE].
75 minutos
actividad muscular sostenida de los músculos extensores de los dedos y flexores radiales del carpo bilaterales
Periodo de tiempo: 75 minutos
La actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie bipolar y se define como la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad muscular eléctrica. La actividad muscular se normalizará a una activación eléctrica máxima voluntaria isométrica (MVE) y se calculará el número de episodios (≥ 8 min) del RMS normalizado por encima del 0,5 % de MVE [n].
75 minutos
Tiempo de reposo muscular de los músculos extensor de los dedos y flexor radial del carpo bilateral
Periodo de tiempo: 75 minutos
La actividad muscular se registrará mediante electromiografía de superficie bipolar y se define como la raíz cuadrada media (RMS) de la actividad muscular eléctrica. La actividad muscular se normalizará a una activación eléctrica máxima voluntaria isométrica (MVE) y se calculará la frecuencia [n] y la duración relativa [porcentaje] del RMS normalizado inferior al 0,5 % de MVE.
75 minutos
Ángulo de abducción del hombro [grados]
Periodo de tiempo: 75 minutos
El ángulo de abducción del hombro se evaluará por la diferencia de dos sensores de posición gravimétricos colocados en la parte superior de la espalda y el lado lateral de la parte superior del brazo.
75 minutos
ángulo de flexión del tronco [grados]
Periodo de tiempo: 75 minutos
El ángulo de flexión del tronco se evaluará por la diferencia de dos sensores de posición gravimétricos colocados en la parte superior e inferior de la espalda.
75 minutos
ángulo de flexión de la cabeza [grados]
Periodo de tiempo: 75 minutos
El ángulo de flexión de la cabeza se evaluará por la diferencia de dos sensores de posición gravimétricos colocados en la parte superior de la espalda y la frente.
75 minutos
Frecuencia de malestar físico percibido [n]
Periodo de tiempo: 75 minutos
Se preguntará a los sujetos en intervalos de 20 minutos durante la cirugía si sienten alguna molestia [sí o no]
75 minutos
Intensidad del malestar físico percibido [0-10; 0 = nada en absoluto, 10 = extremadamente alto
Periodo de tiempo: 75 minutos
Se preguntará a los sujetos en intervalos de 20 minutos durante la cirugía acerca de su nivel de malestar físico percibido utilizando una escala de calificación numérica [0 a 10].
75 minutos
Demanda mental subjetiva [0 - 21; 0 = muy bajo, 21 = muy alto]
Periodo de tiempo: 75 minutos
Las demandas mentales subjetivas se evaluarán mediante la subescala de demanda mental del cuestionario NASA TLX.
75 minutos
frecuencia cardiaca [latidos por minuto]
Periodo de tiempo: 75 minutos
La frecuencia cardíaca se registrará mediante un electrocardiograma de un canal.
75 minutos
Variabilidad de la frecuencia cardíaca como la desviación estándar de los intervalos NN [ms]
Periodo de tiempo: 75 minutos
La frecuencia cardíaca se registrará mediante un electrocardiograma de un canal y se calculará la desviación estándar del intervalo NN
75 minutos
Variabilidad de la frecuencia cardíaca como Root Mean Squers de diferencias sucesivas [ms]
Periodo de tiempo: 75 minutos
La frecuencia cardíaca se registrará mediante un electrocardiograma de un canal y se calculará la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas.
75 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del cuerpo [cm]
Periodo de tiempo: 5 minutos
El Cuestionario Nórdico se utilizará para determinar la altura corporal de los sujetos Actividad física [horas de deporte por semana experiencia laboral [años] molestias musculoesqueléticas en los últimos 12 meses, última semana y punto de prevalencia [n]
5 minutos
Peso corporal [kg]
Periodo de tiempo: 5 minutos
El Cuestionario Nórdico se utilizará para determinar el peso corporal de los sujetos.
5 minutos
Actividad física [horas de deporte a la semana]
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará el Cuestionario Nórdico para determinar la actividad física semanal de los sujetos
5 minutos
experiencia laboral [años]
Periodo de tiempo: 5 minutos
El Cuestionario Nórdico se utilizará para determinar la experiencia laboral de los sujetos.
5 minutos
Molestias musculoesqueléticas en los últimos 12 meses, última semana y prevalencia puntual [n]
Periodo de tiempo: 5 minutos
El cuestionario nórdico se utilizará para determinar las molestias musculoesqueléticas de los sujetos en los últimos 12 meses, la última semana y la prevalencia puntual.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Investigadores

  • Silla de estudio: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT_SOS II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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