SOS - 拯救我们的外科医生 (SOSII)
2026年2月9日 更新者：University Hospital Tuebingen
SOS - 拯救我们的外科医生 - 机器人辅助腹腔镜手术与传统腹腔镜手术在肌肉骨骼和认知压力方面的差异
评估机器人辅助腹腔镜手术 (RALS) 与传统腹腔镜手术 (CLS) 在肌肉骨骼和认知压力方面差异的单中心试验。 收集人口统计和个人数据并使用化名，并在手术期间进行视频录制。 同时，收集表面肌电图 (EMG) 和心电图 (ECG) 运动跟踪数据。 此外，将在特定时间间隔内评估唾液皮质醇、感知不适和精神负荷。 外科医生的活动和移动不会受到设备的干扰。
之后，外科医生将接受 15 分钟的标准化采访，内容涉及手术过程和主观压力敏感性。 仅记录常规干预，如遇不可预见的并发症，将立即停止记录
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
经验丰富且必须在机器人辅助手术中执行过基于理论和虚拟现实的培训计划的男性和女性妇科外科医生。
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 68 岁之间
- 能够全班工作
- 接受过 RALS 和 CLS 培训的外科医生
- 书面知情同意书
排除标准：
- 受止痛剂或肌肉松弛剂影响的人
- 因任何原因无法工作
- 患有急性疾病或疼痛的人 根据严重程度，患有脊柱疾病、手臂系统疾病、肌肉疾病、有症状的神经精神疾病的人，如果需要定期药物治疗，急性疼痛症状、疾病或其他当前疾病必须排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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RALS
外科医生进行机器人辅助腹腔镜手术
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肌肉骨骼和认知压力的差异
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CLS
外科医生进行传统的腹腔镜手术
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肌肉骨骼和认知压力的差异
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双侧斜方肌部下行肌表面肌电图的中位肌肉负荷。
大体时间：75分钟
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肌肉活动将使用双极表面肌电图记录，并定义为肌肉电活动的均方根 (RMS)。
肌肉活动将归一化为等距自愿最大电激活 (MVE)，并且将计算归一化 RMS 的第 50 个百分位数 [MVE 百分比]
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75分钟
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双侧斜方肌降部肌肉的静态肌肉负荷
大体时间：75分钟
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肌肉活动将使用双极表面肌电图记录，并定义为肌肉电活动的均方根 (RMS)。
肌肉活动将归一化为等距自愿最大电激活 (MVE)，并计算归一化 RMS [百分比 MVE] 的第 10 个百分位数。
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75分钟
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双侧斜方肌下部肌肉的持续肌肉活动
大体时间：75分钟
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肌肉活动将使用双极表面肌电图记录，并定义为肌肉电活动的均方根 (RMS)。
肌肉活动将归一化为等距自愿最大电激活 (MVE)，并计算归一化 RMS 高于 0.5% MVE [n] 的发作次数（≥ 8 分钟）。
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75分钟
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双侧斜方肌下垂部肌肉休息时间
大体时间：75分钟
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肌肉活动将使用双极表面肌电图记录，并定义为肌肉电活动的均方根 (RMS)。
肌肉活动将标准化为等距自愿最大电激活 (MVE)，并且将计算低于 0.5% MVE 的标准化 RMS 的频率 [n] 和相对持续时间 [百分比]。
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75分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双侧指伸肌和桡侧腕屈肌的中位肌肉负荷
大体时间：75分钟
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肌肉活动将使用双极表面肌电图记录，并定义为肌肉电活动的均方根 (RMS)。
肌肉活动将归一化为等距自愿最大电激活 (MVE)，并且将计算归一化 RMS 的第 50 个百分位数 [MVE 百分比]
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75分钟
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双侧指伸肌和桡侧腕屈肌的静态肌肉负荷
大体时间：75分钟
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肌肉活动将使用双极表面肌电图记录，并定义为肌肉电活动的均方根 (RMS)。
肌肉活动将归一化为等距自愿最大电激活 (MVE)，并计算归一化 RMS [percentMVE] 的第 10 个百分位数。
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75分钟
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双侧指伸肌和桡侧腕屈肌的持续肌肉活动
大体时间：75分钟
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肌肉活动将使用双极表面肌电图记录，并定义为肌肉电活动的均方根 (RMS)。
肌肉活动将归一化为等距自愿最大电激活 (MVE)，并计算归一化 RMS 高于 0.5% MVE [n] 的发作次数（≥ 8 分钟）。
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75分钟
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双侧指伸肌和桡侧腕屈肌的肌肉休息时间
大体时间：75分钟
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肌肉活动将使用双极表面肌电图记录，并定义为肌肉电活动的均方根 (RMS)。
肌肉活动将标准化为等距自愿最大电激活 (MVE)，并且将计算低于 0.5% MVE 的标准化 RMS 的频率 [n] 和相对持续时间 [百分比]。
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75分钟
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肩外展角[度]
大体时间：75分钟
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肩外展角度将通过放置在上臂的上背部和外侧的两个重力位置传感器的差异来评估。
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75分钟
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躯干屈曲角度 [度]
大体时间：75分钟
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躯干屈曲角度将通过放置在上背部和下背部的两个重力位置传感器的差异来评估。
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75分钟
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头部屈曲角度 [degree]
大体时间：75分钟
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头部屈曲角度将通过放置在上背部和前额上的两个重力位置传感器的差异来评估。
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75分钟
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感知身体不适的频率 [n]
大体时间：75分钟
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在整个手术过程中，将每隔 20 分钟询问受试者是否感到任何不适 [是或否]
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75分钟
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感知身体不适的强度[0-10； 0 = 完全没有，10 = 极高
大体时间：75分钟
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在整个手术过程中，将使用数字评定量表 [0 至 10] 以 20 分钟的间隔询问受试者他们感知到的身体不适程度。
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75分钟
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主观心理需求[0 - 21; 0 = 非常低，21 = 非常高]
大体时间：75分钟
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主观心理需求将通过 NASA TLX 问卷的心理需求分量表进行评估
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75分钟
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心率[每分钟跳动]
大体时间：75分钟
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心率将由单通道心电图记录
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75分钟
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心率变异性作为 NN 间隔的标准偏差 [ms]
大体时间：75分钟
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单通道心电图记录心率，计算NN间期的标准差
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75分钟
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心率变异性作为连续差异的均方根 [ms]
大体时间：75分钟
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心率将由单通道心电图记录，并计算连续差异的均方根
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75分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高 [厘米]
大体时间：5分钟
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Nordic Questionnaire 将用于确定受试者身高身体活动[每周运动小时数工作经验[年]过去 12 个月、上周和点患病率[n] 肌肉骨骼投诉
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5分钟
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体重 [kg]
大体时间：5分钟
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北欧问卷将用于确定受试者体重
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5分钟
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体力活动[每周运动时间]
大体时间：5分钟
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北欧问卷将用于确定受试者每周的身体活动
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5分钟
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工作经验[年]
大体时间：5分钟
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北欧问卷将用于确定受试者的工作经验
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5分钟
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过去 12 个月、上周和点患病率的肌肉骨骼投诉 [n]
大体时间：5分钟
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Nordic Questionnaire 将用于确定受试者在过去 12 个月、上周和点患病率中的肌肉骨骼投诉
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sara Brucker, Prof. Dr.、Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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