SOS – Mentsük meg sebészeinket (SOSII)
2026. február 9. frissítette: University Hospital Tuebingen
SOS – Save Our Surgeons – Különbségek a váz- és izomrendszeri és a kognitív stresszben a robot-asszisztált laparoszkópos sebészet és a hagyományos laparoszkópos sebészet között
Monocentrikus vizsgálat a robot-asszisztált laparoszkópos műtét (RALS) és a hagyományos laparoszkópos műtét (CLS) izom-csontrendszeri és kognitív stresszének különbségeinek értékelésére. A műtét során demográfiai és személyes adatokat gyűjtenek és álneveznek, valamint videofelvételeket készítenek. Egyidejűleg felületi elektromiográfiát (EMG) és elektrokardiográfiát (EKG), valamint mozgáskövetési adatokat gyűjtenek. Ezenkívül bizonyos időközönként értékelik a nyál kortizolszintjét, az észlelt kényelmetlenséget és a mentális terhelést. A sebészt tevékenységében, mozgásában a berendezés nem zavarja.
Ezt követően a sebészt 15 perces standardizált interjú keretében kérdezik meg a műtét folyamatáról és a szubjektív stresszérzékenységről. Csak a rutin beavatkozások kerülnek rögzítésre, előre nem látható szövődmények esetén a rögzítés azonnal leáll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női nőgyógyász sebészek, akik tapasztaltak, és elméleti és virtuális valóság alapú képzési programot végeztek a robotizált sebészetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 68 év között
- Képes teljes műszakban dolgozni
- képzett sebészek RALS és CLS
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- fájdalomcsillapítók vagy izomrelaxánsok által befolyásolt személyek
- hogy semmilyen okból nem tud dolgozni
- akut betegségben vagy fájdalomban szenvedők Súlyossági fokától függően gerinc-, kéz-karrendszeri, izombántalmakban, tüneti neurológiai-pszichiátriai betegségekben szenvedőknek, indokolt esetben rendszeres gyógyszerszedésben, akut fájdalomtünetben, betegségben vagy egyéb aktuális betegségben szenvedőknek kizárva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RALS
A sebészek robot-asszisztált laparoszkópos műtétet végeznek
|
a mozgásszervi és a kognitív stressz különbségei
|
|
CLS
A sebészek hagyományos laparoszkópos műtétet végeznek
|
a mozgásszervi és a kognitív stressz különbségei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétoldali trapezius pars descendens izomfelszíni elektromiográfia medián izomterhelése.
Időkeret: 75 perc
|
Az izomaktivitást bipoláris felületi elektromiográfiával rögzítik, és az elektromos izomtevékenység négyzetes középértékeként (RMS) definiálják.
Az izomaktivitást izometrikus önkéntes maximális elektromos aktivációra (MVE) normalizáljuk, és az 50. percentilisből számítjuk ki a normalizált RMS-t [százalék MVE]
|
75 perc
|
|
A kétoldali trapezius pars descendens izom statikus izomterhelése
Időkeret: 75 perc
|
Az izomaktivitást bipoláris felületi elektromiográfiával rögzítik, és az elektromos izomtevékenység négyzetes középértékeként (RMS) definiálják.
Az izomaktivitást izometrikus önkéntes maximális elektromos aktivációra (MVE) normalizáljuk, és kiszámítjuk a normalizált RMS [százalék MVE] 10. percentilisét.
|
75 perc
|
|
a kétoldali trapezius pars descendens izom tartós izomtevékenysége
Időkeret: 75 perc
|
Az izomaktivitást bipoláris felületi elektromiográfiával rögzítik, és az elektromos izomtevékenység négyzetes középértékeként (RMS) definiálják.
Az izomaktivitást izometrikus önkéntes maximális elektromos aktiválásra (MVE) normalizáljuk, és kiszámítjuk a normalizált RMS epizódjainak számát (≥ 8 perc) 0,5 százalékos MVE [n] felett.
|
75 perc
|
|
A kétoldali trapezius pars descendens izom izomnyugalma
Időkeret: 75 perc
|
Az izomaktivitást bipoláris felületi elektromiográfiával rögzítik, és az elektromos izomtevékenység négyzetes középértékeként (RMS) definiálják.
Az izomaktivitást izometrikus önkéntes maximális elektromos aktiválásra (MVE) normalizáljuk, és kiszámítjuk a normalizált RMS gyakoriságát [n] és relatív időtartamát [százalékban], amely kisebb, mint 0,5 százalékos MVE.
|
75 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétoldali extensor digitorum és a flexor carpi radiális izmok medián terhelése
Időkeret: 75 perc
|
Az izomaktivitást bipoláris felületi elektromiográfiával rögzítik, és az elektromos izomtevékenység négyzetes középértékeként (RMS) definiálják.
Az izomaktivitást izometrikus önkéntes maximális elektromos aktivációra (MVE) normalizáljuk, és az 50. percentilisből számítjuk ki a normalizált RMS-t [százalék MVE]
|
75 perc
|
|
Statikus izomterhelés a kétoldali extensor digitorum és a flexor carpi radiális izmokban
Időkeret: 75 perc
|
Az izomaktivitást bipoláris felületi elektromiográfiával rögzítik, és az elektromos izomtevékenység négyzetes középértékeként (RMS) definiálják.
Az izomaktivitást izometrikus önkéntes maximális elektromos aktivációra (MVE) normalizáljuk, és kiszámítjuk a normalizált RMS [percentMVE] 10. percentilisét.
|
75 perc
|
|
a kétoldali digitorum extensor és flexor carpi radiális izmok tartós izomaktivitása
Időkeret: 75 perc
|
Az izomaktivitást bipoláris felületi elektromiográfiával rögzítik, és az elektromos izomtevékenység négyzetes középértékeként (RMS) definiálják.
Az izomaktivitást izometrikus önkéntes maximális elektromos aktiválásra (MVE) normalizáljuk, és kiszámítjuk a normalizált RMS epizódjainak számát (≥ 8 perc) 0,5 százalékos MVE [n] felett.
|
75 perc
|
|
A kétoldali digitorum extensor és a flexor carpi radiális izmok izomnyugalma
Időkeret: 75 perc
|
Az izomaktivitást bipoláris felületi elektromiográfiával rögzítik, és az elektromos izomtevékenység négyzetes középértékeként (RMS) definiálják.
Az izomaktivitást izometrikus önkéntes maximális elektromos aktiválásra (MVE) normalizáljuk, és kiszámítjuk a normalizált RMS gyakoriságát [n] és relatív időtartamát [százalékban], amely kisebb, mint 0,5 százalékos MVE.
|
75 perc
|
|
A váll elrablási szöge [fok]
Időkeret: 75 perc
|
A váll abdukciós szögét a hát felső részén és a felkar oldalsó oldalán elhelyezett két gravimetrikus helyzetérzékelő különbsége alapján értékeljük.
|
75 perc
|
|
törzs hajlítási szöge [fok]
Időkeret: 75 perc
|
A törzs hajlítási szögét a hát felső és alsó részén elhelyezett két gravimetriás helyzetérzékelő különbsége határozza meg.
|
75 perc
|
|
fejhajlítási szög [fok]
Időkeret: 75 perc
|
A fej hajlítási szögét a hát felső részén és a homlokon elhelyezett két gravimetrikus helyzetérzékelő különbsége határozza meg.
|
75 perc
|
|
Az észlelt fizikai kényelmetlenség gyakorisága [n]
Időkeret: 75 perc
|
Az alanyokat a műtét során 20 perces időközönként megkérdezik, hogy éreznek-e kellemetlenséget [igen vagy nem]
|
75 perc
|
|
Az észlelt fizikai kényelmetlenség intenzitása [0-10; 0 = semmi, 10 = rendkívül magas
Időkeret: 75 perc
|
Az alanyokat a műtét alatt 20 perces időközönként megkérdezik az észlelt fizikai kényelmetlenségük mértékéről egy numerikus értékelési skálán [0-tól 10-ig].
|
75 perc
|
|
Szubjektív mentális igény [0 - 21; 0 = nagyon alacsony, 21 = nagyon magas]
Időkeret: 75 perc
|
A szubjektív mentális igényeket a NASA TLX kérdőív mentális igény alskálája fogja értékelni
|
75 perc
|
|
pulzusszám [percenkénti ütés]
Időkeret: 75 perc
|
A pulzusszámot egycsatornás elektrokardiogram rögzíti
|
75 perc
|
|
A pulzusszám változékonysága az NN intervallumok szórásaként [ms]
Időkeret: 75 perc
|
A pulzusszámot egycsatornás elektrokardiogram rögzíti, és kiszámítja az NN intervallum szórását.
|
75 perc
|
|
A pulzusszám változékonysága, mint az egymást követő különbségek gyökér-átlaga [ms]
Időkeret: 75 perc
|
A pulzusszámot egycsatornás elektrokardiogram rögzíti, és kiszámítja az egymást követő különbségek négyzetes középértékét.
|
75 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testmagasság [cm]
Időkeret: 5 perc
|
A skandináv kérdőívet az alanyok testmagasságának meghatározására fogják használni Fizikai aktivitás [hetente sportolási óra munkatapasztalat [év] mozgásszervi panaszok az elmúlt 12 hónapban, a múlt héten és a pontprevalencia [n]
|
5 perc
|
|
Testtömeg [kg]
Időkeret: 5 perc
|
A skandináv kérdőívet fogják használni az alanyok testtömegének meghatározására
|
5 perc
|
|
Fizikai aktivitás [heti sportórák száma]
Időkeret: 5 perc
|
A skandináv kérdőívet az alanyok heti fizikai aktivitásának meghatározására fogják használni
|
5 perc
|
|
munkatapasztalat [év]
Időkeret: 5 perc
|
A skandináv kérdőívet a tantárgyak munkatapasztalatának meghatározására fogják használni
|
5 perc
|
|
Mozgásszervi panaszok az elmúlt 12 hónapban, a múlt héten és pontprevalencia [n]
Időkeret: 5 perc
|
A skandináv kérdőív segítségével meghatározzák az alanyok mozgásszervi panaszait az elmúlt 12 hónapban, a múlt héten, valamint a pontprevalenciát.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT_SOS II
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .