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SOS - Salve Nossos Cirurgiões (SOSII)

28 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen

SOS - Salve nossos cirurgiões - Diferenças no estresse musculoesquelético e cognitivo da cirurgia laparoscópica assistida por robô versus cirurgia laparoscópica convencional

Ensaio monocêntrico para avaliar as diferenças no estresse musculoesquelético e cognitivo da cirurgia laparoscópica assistida por robô (RALS) versus cirurgia laparoscópica convencional (CLS). Dados demográficos e pessoais são coletados e pseudonimizados, bem como gravações de vídeo são realizadas durante a cirurgia. Simultaneamente, eletromiografia de superfície (EMG) e eletrocardiografia (ECG), dados de rastreamento de movimento são coletados. Além disso, cortisol salivar, desconforto percebido e carga mental serão avaliados em determinados intervalos de tempo. O cirurgião não é perturbado em sua atividade e movimento pelo equipamento.

Posteriormente, o cirurgião será entrevistado em entrevista padronizada de 15 minutos sobre o processo cirúrgico e a sensibilidade subjetiva ao estresse. Apenas as intervenções de rotina serão gravadas, em caso de complicações imprevistas, a gravação será interrompida imediatamente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cirurgiões ginecológicos masculinos e femininos experientes e que devem ter realizado um programa de treinamento teórico e baseado em realidade virtual em cirurgia robótica assistida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 68 anos
  • Capaz de trabalhar em turno integral
  • cirurgiões treinados em RALS e CLS
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pessoas influenciadas por analgésicos ou relaxantes musculares
  • não poder trabalhar por qualquer motivo
  • pessoas com doenças agudas ou dores Dependendo do grau de gravidade, pessoas com doenças da coluna vertebral, sistema mão-braço, distúrbios musculares, distúrbios neurológicos-psiquiátricos sintomáticos, quando indicado medicamentos regulares, sintomas de dor aguda, doenças ou outras doenças atuais devem ser excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RALS
Cirurgiões realizam cirurgia laparoscópica assistida por robô
Procedimento: cirurgia laparoscópica
diferenças no estresse musculoesquelético e cognitivo
CLS
Cirurgiões realizam cirurgia laparoscópica convencional
Procedimento: cirurgia laparoscópica
diferenças no estresse musculoesquelético e cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga muscular mediana do trapézio pars descendentes bilateral eletromiografia de superfície muscular.
Prazo: 75 minutos
A atividade muscular será registrada usando eletromiografia de superfície bipolar e é definida como a raiz quadrada média (RMS) da atividade muscular elétrica. A atividade muscular será normalizada para uma ativação elétrica isométrica máxima voluntária (MVE) e o 50º percentil do RMS normalizado será calculado [% MVE]
75 minutos
Carga muscular estática do músculo trapézio pars descendentes bilateral
Prazo: 75 minutos
A atividade muscular será registrada usando eletromiografia de superfície bipolar e é definida como a raiz quadrada média (RMS) da atividade muscular elétrica. A atividade muscular será normalizada para uma ativação elétrica máxima voluntária isométrica (MVE) e o 10º percentil do RMS normalizado [percent MVE] será calculado.
75 minutos
atividade muscular sustentada do músculo trapézio pars descendentes bilateral
Prazo: 75 minutos
A atividade muscular será registrada usando eletromiografia de superfície bipolar e é definida como a raiz quadrada média (RMS) da atividade muscular elétrica. A atividade muscular será normalizada para uma ativação elétrica máxima voluntária isométrica (MVE) e o número de episódios (≥ 8min) do RMS normalizado acima de 0,5 por cento MVE [n] será calculado.
75 minutos
Tempo de repouso muscular do músculo trapézio pars descendentes bilateral
Prazo: 75 minutos
A atividade muscular será registrada usando eletromiografia de superfície bipolar e é definida como a raiz quadrada média (RMS) da atividade muscular elétrica. A atividade muscular será normalizada para uma ativação elétrica isométrica máxima voluntária (MVE) e a frequência [n] e duração relativa [percentual] do RMS normalizado inferior a 0,5 por cento MVE serão calculadas.
75 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga muscular mediana dos músculos extensor bilateral dos dedos e flexor radial do carpo
Prazo: 75 minutos
A atividade muscular será registrada usando eletromiografia de superfície bipolar e é definida como a raiz quadrada média (RMS) da atividade muscular elétrica. A atividade muscular será normalizada para uma ativação elétrica isométrica máxima voluntária (MVE) e o 50º percentil do RMS normalizado será calculado [% MVE]
75 minutos
Carga muscular estática dos músculos extensor bilateral dos dedos e flexor radial do carpo
Prazo: 75 minutos
A atividade muscular será registrada usando eletromiografia de superfície bipolar e é definida como a raiz quadrada média (RMS) da atividade muscular elétrica. A atividade muscular será normalizada para uma ativação elétrica máxima voluntária isométrica (MVE) e o 10º percentil do RMS normalizado [percentMVE] será calculado.
75 minutos
atividade muscular sustentada dos músculos extensor bilateral dos dedos e flexor radial do carpo
Prazo: 75 minutos
A atividade muscular será registrada usando eletromiografia de superfície bipolar e é definida como a raiz quadrada média (RMS) da atividade muscular elétrica. A atividade muscular será normalizada para uma ativação elétrica máxima voluntária isométrica (MVE) e o número de episódios (≥ 8min) do RMS normalizado acima de 0,5 por cento MVE [n] será calculado.
75 minutos
Tempo de repouso muscular dos músculos extensor bilateral dos dedos e flexor radial do carpo
Prazo: 75 minutos
A atividade muscular será registrada usando eletromiografia de superfície bipolar e é definida como a raiz quadrada média (RMS) da atividade muscular elétrica. A atividade muscular será normalizada para uma ativação elétrica isométrica máxima voluntária (MVE) e a frequência [n] e duração relativa [percentual] do RMS normalizado inferior a 0,5 por cento MVE serão calculadas.
75 minutos
Ângulo de abdução do ombro [grau]
Prazo: 75 minutos
O ângulo de abdução do ombro será avaliado pela diferença de dois sensores de posição gravimétrica colocados na parte superior das costas e na lateral do braço.
75 minutos
ângulo de flexão do tronco [grau]
Prazo: 75 minutos
O ângulo de flexão do tronco será avaliado pela diferença de dois sensores gravimétricos de posição colocados na parte superior e inferior das costas.
75 minutos
ângulo de flexão da cabeça [graus]
Prazo: 75 minutos
O ângulo de flexão da cabeça será avaliado pela diferença de dois sensores gravimétricos de posição colocados na parte superior das costas e na testa.
75 minutos
Frequência de desconforto físico percebido [n]
Prazo: 75 minutos
Os indivíduos serão questionados em intervalos de 20 minutos durante a cirurgia se sentem algum desconforto [sim ou não]
75 minutos
Intensidade do desconforto físico percebido [0-10; 0 = nada, 10 = extremamente alto
Prazo: 75 minutos
Os indivíduos serão questionados em intervalos de 20 minutos durante a cirurgia sobre seu nível de desconforto físico percebido usando uma escala de classificação numérica [0 a 10].
75 minutos
Demanda mental subjetiva [0 - 21; 0 = muito baixo, 21 = muito alto]
Prazo: 75 minutos
As demandas mentais subjetivas serão avaliadas pela subescala de demanda mental do questionário NASA TLX
75 minutos
frequência cardíaca [batidas por minuto]
Prazo: 75 minutos
A frequência cardíaca será registrada por um eletrocardiograma de um canal
75 minutos
Variabilidade da frequência cardíaca como o desvio padrão dos intervalos NN [ms]
Prazo: 75 minutos
A frequência cardíaca será registrada por um eletrocardiograma de um canal e o desvio padrão do intervalo NN será calculado
75 minutos
Variabilidade da frequência cardíaca como a raiz média das diferenças sucessivas [ms]
Prazo: 75 minutos
A frequência cardíaca será registrada por um eletrocardiograma de um canal e a raiz quadrada média das diferenças sucessivas será calculada
75 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do corpo [cm]
Prazo: 5 minutos
O Questionário Nórdico será usado para determinar a altura corporal dos sujeitos Atividade física [horas de esportes por semana experiência de trabalho [anos] queixas musculoesqueléticas nos últimos 12 meses, última semana e prevalência pontual [n]
5 minutos
Peso corporal [kg]
Prazo: 5 minutos
O Questionário Nórdico será usado para determinar o peso corporal dos participantes
5 minutos
Atividade física [horas de esportes por semana]
Prazo: 5 minutos
O Questionário Nórdico será usado para determinar a atividade física semanal dos sujeitos
5 minutos
experiência de trabalho [anos]
Prazo: 5 minutos
O Questionário Nórdico será usado para determinar a experiência de trabalho do sujeito
5 minutos
Queixas musculoesqueléticas nos últimos 12 meses, última semana e prevalência pontual [n]
Prazo: 5 minutos
O Questionário Nórdico será utilizado para determinar as queixas musculoesqueléticas dos sujeitos nos últimos 12 meses, na última semana e apontar a prevalência
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MT_SOS II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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