Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOS - Спасите наших хирургов (SOSII)

28 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

SOS - Спасите наших хирургов - Различия скелетно-мышечного и когнитивного стресса при роботизированной лапароскопической хирургии и традиционной лапароскопической хирургии

Моноцентрическое исследование для оценки различий в опорно-двигательном и когнитивном стрессе при роботизированной лапароскопической хирургии (RALS) по сравнению с традиционной лапароскопической хирургией (CLS). Демографические и личные данные собираются и псевдонимизируются, а также осуществляется видеозапись во время операции. Одновременно собираются поверхностная электромиография (ЭМГ) и электрокардиография (ЭКГ), данные слежения за движением. Кроме того, через определенные промежутки времени будут оцениваться уровень кортизола в слюне, воспринимаемый дискомфорт и умственная нагрузка. Хирурга в его деятельности и передвижении аппаратура не беспокоит.

После этого с хирургом будет проведено 15-минутное стандартизированное интервью о процессе операции и субъективной чувствительности к стрессу. Будут записываться только плановые вмешательства, в случае непредвиденных осложнений запись будет немедленно остановлена

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирурги-гинекологи мужского и женского пола, которые имеют опыт и должны пройти теоретическую и основанную на виртуальной реальности программу обучения роботизированной хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 68 лет
  • Возможность работать в полную смену
  • обученные хирурги в RALS и CLS
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • лица, находящиеся под влиянием анальгетиков или миорелаксантов
  • невозможность работать по какой-либо причине
  • лицам с острыми заболеваниями или болями В зависимости от степени тяжести, лицам с заболеваниями позвоночника, кистей и рук, мышечными расстройствами, симптоматическими нервно-психическими расстройствами, при наличии показаний к регулярному приему лекарственных средств, острой болевой симптоматики, заболеваниям или другим текущим заболеваниям необходимо Исключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RALS
Хирурги проводят роботизированную лапароскопическую операцию
Процедура: лапароскопическая хирургия
различия в опорно-двигательном и когнитивном стрессе
ЦЛС
Хирурги проводят стандартную лапароскопическую операцию
Процедура: лапароскопическая хирургия
различия в опорно-двигательном и когнитивном стрессе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя мышечная нагрузка билатеральной нисходящей части трапециевидной мышцы электромиография поверхности.
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), а 50-й процентиль будет рассчитан нормализованным среднеквадратичным значением [процент MVE].
75 минут
Статическая мышечная нагрузка на двустороннюю нисходящую часть трапециевидной мышцы
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитан 10-й процентиль нормализованного RMS [процент MVE].
75 минут
устойчивая мышечная активность двусторонней нисходящей части трапециевидной мышцы
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет нормализована до изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитано количество эпизодов (≥ 8 минут) нормализованного среднеквадратичного значения выше 0,5% MVE [n].
75 минут
Время мышечного покоя двусторонней нисходящей части трапециевидной мышцы
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитана частота [n] и относительная продолжительность [процент] нормализованного среднеквадратичного значения ниже 0,5% MVE.
75 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя мышечная нагрузка билатерального разгибателя пальцев и лучевого сгибателя запястья
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), а 50-й процентиль будет рассчитан нормализованным среднеквадратичным значением [процент MVE].
75 минут
Статическая мышечная нагрузка двустороннего разгибателя пальцев и лучевого сгибателя запястья
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитан 10-й процентиль нормализованного среднеквадратичного значения [percentMVE].
75 минут
устойчивая мышечная активность двусторонних мышц-разгибателей пальцев и лучевых сгибателей запястья
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет нормализована до изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитано количество эпизодов (≥ 8 минут) нормализованного среднеквадратичного значения выше 0,5% MVE [n].
75 минут
Время мышечного покоя двусторонних разгибателей пальцев и лучевых сгибателей запястья
Временное ограничение: 75 минут
Мышечная активность регистрируется с помощью биполярной поверхностной электромиографии и определяется как среднеквадратичное значение (RMS) электрической мышечной активности. Мышечная активность будет приведена к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE), и будет рассчитана частота [n] и относительная продолжительность [процент] нормализованного среднеквадратичного значения ниже 0,5% MVE.
75 минут
Угол отведения плеча [градус]
Временное ограничение: 75 минут
Угол отведения плеча будет оцениваться по разнице двух гравиметрических датчиков положения, размещенных на верхней части спины и боковой стороне плеча.
75 минут
угол сгибания туловища [градусы]
Временное ограничение: 75 минут
Угол сгибания туловища будет оцениваться по разнице двух гравиметрических датчиков положения, расположенных на верхней и нижней части спины.
75 минут
угол наклона головы [градусы]
Временное ограничение: 75 минут
Угол сгибания головы будет оцениваться по разнице двух гравиметрических датчиков положения, расположенных на верхней части спины и на лбу.
75 минут
Частота ощущаемого физического дискомфорта [n]
Временное ограничение: 75 минут
Субъектов будут спрашивать с 20-минутными интервалами на протяжении всей операции, чувствуют ли они какой-либо дискомфорт [да или нет].
75 минут
Интенсивность воспринимаемого физического дискомфорта [0-10; 0 = вообще ничего, 10 = очень высокий
Временное ограничение: 75 минут
Субъектов будут спрашивать с 20-минутными интервалами на протяжении всей операции об их уровне воспринимаемого физического дискомфорта с использованием числовой оценочной шкалы [от 0 до 10].
75 минут
Субъективная психическая потребность [0 - 21; 0 = очень низкий, 21 = очень высокий]
Временное ограничение: 75 минут
Субъективные умственные потребности будут оцениваться по подшкале умственных потребностей анкеты НАСА TLX.
75 минут
частота сердечных сокращений [ударов в минуту]
Временное ограничение: 75 минут
Частота сердечных сокращений будет записана одноканальной электрокардиограммой
75 минут
Вариабельность сердечного ритма как стандартное отклонение интервалов NN [мс]
Временное ограничение: 75 минут
Частота сердечных сокращений будет записана с помощью одноканальной электрокардиограммы, и будет рассчитано стандартное отклонение интервала NN.
75 минут
Вариабельность сердечного ритма как среднеквадратичное значение последовательных разностей [мс]
Временное ограничение: 75 минут
Частота сердечных сокращений будет записана с помощью одноканальной электрокардиограммы, и будет вычислено среднеквадратичное значение последовательных различий.
75 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост тела [см]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский вопросник будет использоваться для определения роста испытуемых. Физическая активность [количество занятий спортом в неделю, опыт работы [годы] жалобы на опорно-двигательный аппарат за последние 12 месяцев, на прошлой неделе и точка распространенности [n]
5 минут
Масса тела [кг]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский опросник будет использоваться для определения массы тела испытуемых.
5 минут
Физическая активность [часов занятий спортом в неделю]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский опросник будет использоваться для определения еженедельной физической активности субъектов.
5 минут
опыт работы [лет]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский опросник будет использоваться для определения опыта работы испытуемых.
5 минут
Скелетно-мышечные жалобы за последние 12 месяцев, последнюю неделю и точечная распространенность [n]
Временное ограничение: 5 минут
Скандинавский опросник будет использоваться для определения жалоб субъектов на опорно-двигательный аппарат за последние 12 месяцев, на прошлой неделе и в баллах.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Следователи

  • Учебный стул: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MT_SOS II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезмерное мышечно-скелетное напряжение

Клинические исследования лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться