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SOS - Sauvez nos chirurgiens (SOSII)

9 février 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

SOS - Save Our Surgeons - Différences de stress musculo-squelettique et cognitif entre la chirurgie laparoscopique assistée par robot et la chirurgie laparoscopique conventionnelle

Essai monocentrique pour évaluer les différences de stress musculo-squelettique et cognitif de la chirurgie laparoscopique assistée par robot (RALS) par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle (CLS). Les données démographiques et personnelles sont collectées et pseudonymisées ainsi que des enregistrements vidéo sont effectués pendant la chirurgie. Simultanément, l'électromyographie de surface (EMG) et l'électrocardiographie (ECG), les données de suivi de mouvement sont collectées. De plus, le cortisol salivaire, l'inconfort perçu et la charge mentale seront évalués dans certains intervalles de temps. Le chirurgien n'est pas gêné dans son activité et ses déplacements par le matériel.

Ensuite, le chirurgien sera interrogé lors d'un entretien standardisé de 15 minutes sur le processus chirurgical et la sensibilité subjective au stress. Seules les interventions de routine seront enregistrées, en cas de complications imprévues, l'enregistrement sera arrêté immédiatement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Chirurgiens gynécologues hommes et femmes expérimentés et ayant suivi un programme de formation théorique et en réalité virtuelle en chirurgie assistée par robot.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 68 ans
  • Capable de travailler en quart de travail complet
  • chirurgiens formés en RALS et CLS
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • personnes influencées par des analgésiques ou des myorelaxants
  • ne pas pouvoir travailler pour une raison quelconque
  • personnes souffrant de maladies ou de douleurs aiguës Selon le degré de gravité, les personnes souffrant de maladies de la colonne vertébrale, du système main-bras, de troubles musculaires, de troubles neurologiques et psychiatriques symptomatiques, le cas échéant, de médicaments réguliers, de symptômes de douleur aiguë, de maladies ou d'autres maladies actuelles doivent être exclu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RALS
Les chirurgiens pratiquent la chirurgie laparoscopique assistée par robot
Procédure: chirurgie laparoscopique
différences de stress musculo-squelettique et cognitif
CLS
Les chirurgiens pratiquent la chirurgie laparoscopique conventionnelle
Procédure: chirurgie laparoscopique
différences de stress musculo-squelettique et cognitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge musculaire médiane du trapèze bilatéral par électromyographie de surface musculaire descendante.
Délai: 75 Minutes
L'activité musculaire sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface bipolaire et est définie comme la racine carrée moyenne (RMS) de l'activité musculaire électrique. L'activité musculaire sera normalisée à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE) et le 50e centile, le RMS normalisé sera calculé [pourcentage de MVE]
75 Minutes
Charge musculaire statique du muscle trapèze bilatéral pars descendens
Délai: 75 Minutes
L'activité musculaire sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface bipolaire et est définie comme la racine carrée moyenne (RMS) de l'activité musculaire électrique. L'activité musculaire sera normalisée à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE) et le 10e centile du RMS normalisé [pourcentage de MVE] sera calculé.
75 Minutes
activité musculaire soutenue du muscle trapèze bilatéral pars descendens
Délai: 75 Minutes
L'activité musculaire sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface bipolaire et est définie comme la racine carrée moyenne (RMS) de l'activité musculaire électrique. L'activité musculaire sera normalisée à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE) et le nombre d'épisodes (≥ 8min) du RMS normalisé au-dessus de 0,5 % de MVE [n] sera calculé.
75 Minutes
Temps de repos musculaire du muscle trapèze bilatéral pars descendens
Délai: 75 Minutes
L'activité musculaire sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface bipolaire et est définie comme la racine carrée moyenne (RMS) de l'activité musculaire électrique. L'activité musculaire sera normalisée à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE) et la fréquence [n] et la durée relative [pour cent] du RMS normalisé inférieur à 0,5 % MVE seront calculées.
75 Minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge musculaire médiane des muscles bilatéraux extenseurs des doigts et fléchisseurs radiaux du carpe
Délai: 75 Minutes
L'activité musculaire sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface bipolaire et est définie comme la racine carrée moyenne (RMS) de l'activité musculaire électrique. L'activité musculaire sera normalisée à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE) et le 50e centile, le RMS normalisé sera calculé [pourcentage de MVE]
75 Minutes
Charge musculaire statique des muscles bilatéraux extenseurs des doigts et fléchisseurs radiaux du carpe
Délai: 75 Minutes
L'activité musculaire sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface bipolaire et est définie comme la racine carrée moyenne (RMS) de l'activité musculaire électrique. L'activité musculaire sera normalisée à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE) et le 10e centile du RMS normalisé [percentMVE] sera calculé.
75 Minutes
activité musculaire soutenue des muscles bilatéraux extenseur des doigts et fléchisseurs radiaux du carpe
Délai: 75 Minutes
L'activité musculaire sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface bipolaire et est définie comme la racine carrée moyenne (RMS) de l'activité musculaire électrique. L'activité musculaire sera normalisée à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE) et le nombre d'épisodes (≥ 8min) du RMS normalisé au-dessus de 0,5 % de MVE [n] sera calculé.
75 Minutes
Temps de repos musculaire des muscles bilatéraux extenseurs des doigts et fléchisseurs radiaux du carpe
Délai: 75 Minutes
L'activité musculaire sera enregistrée à l'aide d'une électromyographie de surface bipolaire et est définie comme la racine carrée moyenne (RMS) de l'activité musculaire électrique. L'activité musculaire sera normalisée à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE) et la fréquence [n] et la durée relative [pour cent] du RMS normalisé inférieur à 0,5 % MVE seront calculées.
75 Minutes
Angle d'abduction de l'épaule [degré]
Délai: 75 Minutes
L'angle d'abduction de l'épaule sera évalué par la différence de deux capteurs de position gravimétrique placés sur le haut du dos et le côté latéral du haut du bras.
75 Minutes
angle de flexion du tronc [degré]
Délai: 75 Minutes
L'angle de flexion du tronc sera évalué par la différence de deux capteurs de position gravimétriques placés sur le haut et le bas du dos.
75 Minutes
angle de flexion de la tête [degré]
Délai: 75 Minutes
L'angle de flexion de la tête sera évalué par la différence de deux capteurs de position gravimétriques placés sur le haut du dos et le front.
75 Minutes
Fréquence de l'inconfort physique perçu [n]
Délai: 75 Minutes
Les sujets seront invités à des intervalles de 20 minutes tout au long de la chirurgie s'ils ressentent une gêne [oui ou non]
75 Minutes
Intensité de l'inconfort physique perçu [0-10 ; 0 = rien du tout, 10 = extrêmement élevé
Délai: 75 Minutes
Les sujets seront interrogés à des intervalles de 20 minutes tout au long de la chirurgie sur leur niveau d'inconfort physique perçu à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique [0 à 10].
75 Minutes
Demande mentale subjective [0 - 21 ; 0 = très faible, 21 = très élevé]
Délai: 75 Minutes
Les exigences mentales subjectives seront évaluées par la sous-échelle d'exigence mentale du questionnaire NASA TLX
75 Minutes
fréquence cardiaque [battements par minute]
Délai: 75 Minutes
La fréquence cardiaque sera enregistrée par un électrocardiogramme à un canal
75 Minutes
Variabilité de la fréquence cardiaque en tant qu'écart type des intervalles NN [ms]
Délai: 75 Minutes
La fréquence cardiaque sera enregistrée par un électrocardiogramme à un canal et l'écart type de l'intervalle NN sera calculé
75 Minutes
Variabilité de la fréquence cardiaque en tant que Root Mean Squers des différences successives [ms]
Délai: 75 Minutes
La fréquence cardiaque sera enregistrée par un électrocardiogramme à un canal et la racine carrée moyenne des différences successives sera calculée
75 Minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille du corps [cm]
Délai: 5 minutes
Le questionnaire nordique sera utilisé pour déterminer la taille corporelle des sujets Activité physique [heures de sport par semaine expérience de travail [années] troubles musculo-squelettiques au cours des 12 derniers mois, la semaine dernière et prévalence ponctuelle [n]
5 minutes
Poids corporel [kg]
Délai: 5 minutes
Le questionnaire nordique sera utilisé pour déterminer le poids corporel des sujets
5 minutes
Activité physique [heures de sport par semaine]
Délai: 5 minutes
Le questionnaire nordique sera utilisé pour déterminer l'activité physique hebdomadaire des sujets
5 minutes
expérience de travail [années]
Délai: 5 minutes
Le questionnaire nordique sera utilisé pour déterminer l'expérience de travail des sujets
5 minutes
Troubles musculosquelettiques au cours des 12 derniers mois, la semaine dernière et prévalence ponctuelle [n]
Délai: 5 minutes
Le questionnaire nordique sera utilisé pour déterminer les plaintes musculo-squelettiques des sujets au cours des 12 derniers mois, la semaine dernière et la prévalence ponctuelle
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT_SOS II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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