SOS – zachraňte naše chirurgy (SOSII)
9. února 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
SOS - Save Our Surgeons - Rozdíly v muskuloskeletálním a kognitivním stresu roboticky asistované laparoskopické chirurgie oproti konvenční laparoskopické chirurgii
Monocentrická studie k hodnocení rozdílů v muskuloskeletálním a kognitivním stresu roboticky asistované laparoskopické chirurgie (RALS) oproti konvenční laparoskopické chirurgii (CLS). Během operace jsou shromažďovány a pseudonymizovány demografické a osobní údaje a také videozáznamy. Současně se shromažďují údaje z povrchové elektromyografie (EMG) a elektrokardiografie (EKG), sledování pohybu. Kromě toho bude v určitých časových intervalech hodnocen kortizol ve slinách, vnímaný diskomfort a psychická zátěž. Chirurg není ve své činnosti a pohybu rušen přístroji.
Poté bude chirurg vyslechnut v 15minutovém standardizovaném rozhovoru o průběhu operace a subjektivní citlivosti na stres. Nahrávány budou pouze běžné zásahy, v případě nepředvídaných komplikací bude nahrávání okamžitě zastaveno
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mužští a ženský gynekologičtí chirurgové, kteří jsou zkušení a musí absolvovat teoretický výcvikový program a tréninkový program založený na virtuální realitě v roboticky asistované chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 68 let
- Schopnost pracovat na celou směnu
- vyškolení chirurgové v RALS a CLS
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- osoby ovlivněné analgetiky nebo svalovými relaxancii
- neschopnost z jakéhokoli důvodu pracovat
- osoby s akutním onemocněním nebo bolestí Podle stupně závažnosti musí být osoby s onemocněním páteře, soustavy ruka-paže, svalovým onemocněním, symptomatickými neurologicko-psychiatrickými poruchami, při indikaci pravidelné medikace, příznaky akutní bolesti, onemocnění nebo jiné aktuální onemocnění. vyloučeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RALS
Chirurgové provádějí roboticky asistované laparoskopické operace
|
rozdíly v muskuloskeletálním a kognitivním stresu
|
|
CLS
Chirurgové provádějí konvenční laparoskopické operace
|
rozdíly v muskuloskeletálním a kognitivním stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední svalová zátěž elektromyografie oboustranného trapezius pars descendens svalového povrchu.
Časové okno: 75 minut
|
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí bipolární povrchové elektromyografie a je definována jako střední hodnota (RMS) elektrické svalové aktivity.
Svalová aktivita bude normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE) a 50. percentil bude vypočítán normalizovaný RMS [procento MVE]
|
75 minut
|
|
Statické svalové zatížení m. trapezius pars descendens
Časové okno: 75 minut
|
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí bipolární povrchové elektromyografie a je definována jako střední hodnota (RMS) elektrické svalové aktivity.
Svalová aktivita bude normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE) a vypočítá se 10. percentil normalizované RMS [procento MVE].
|
75 minut
|
|
setrvalá svalová aktivita oboustranného m. trapezius pars descendens
Časové okno: 75 minut
|
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí bipolární povrchové elektromyografie a je definována jako střední hodnota (RMS) elektrické svalové aktivity.
Svalová aktivita bude normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE) a bude vypočítán počet epizod (≥ 8 min) normalizované RMS nad 0,5 procenta MVE [n].
|
75 minut
|
|
Doba svalového klidu m. trapezius pars descendens
Časové okno: 75 minut
|
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí bipolární povrchové elektromyografie a je definována jako střední hodnota (RMS) elektrické svalové aktivity.
Svalová aktivita bude normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE) a bude vypočtena frekvence [n] a relativní trvání [procento] normalizované RMS nižší než 0,5 procenta MVE.
|
75 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední svalové zatížení bilaterálního extenzoru prstu a flexorů zápěstí radiálních svalů
Časové okno: 75 minut
|
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí bipolární povrchové elektromyografie a je definována jako střední hodnota (RMS) elektrické svalové aktivity.
Svalová aktivita bude normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE) a 50. percentil bude vypočítán normalizovaný RMS [procento MVE]
|
75 minut
|
|
Statická svalová zátěž oboustranného extenzoru prstu a m. flexor carpi radialis
Časové okno: 75 minut
|
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí bipolární povrchové elektromyografie a je definována jako střední hodnota (RMS) elektrické svalové aktivity.
Svalová aktivita bude normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE) a bude vypočten 10. percentil normalizované RMS [procent MVE].
|
75 minut
|
|
trvalá svalová aktivita bilaterálního extenzoru prstu a flexorů zápěstí radiálních svalů
Časové okno: 75 minut
|
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí bipolární povrchové elektromyografie a je definována jako střední hodnota (RMS) elektrické svalové aktivity.
Svalová aktivita bude normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE) a bude vypočítán počet epizod (≥ 8 min) normalizované RMS nad 0,5 procenta MVE [n].
|
75 minut
|
|
Doba svalového klidu bilaterálního extensoru digitorum a flexor carpi radialis
Časové okno: 75 minut
|
Svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí bipolární povrchové elektromyografie a je definována jako střední hodnota (RMS) elektrické svalové aktivity.
Svalová aktivita bude normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE) a bude vypočtena frekvence [n] a relativní trvání [procento] normalizované RMS nižší než 0,5 procenta MVE.
|
75 minut
|
|
Úhel abdukce ramene [stupeň]
Časové okno: 75 minut
|
Úhel abdukce ramene bude posuzován rozdílem dvou gravimetrických polohových senzorů umístěných na horní části zad a na laterální straně nadloktí.
|
75 minut
|
|
úhel ohnutí trupu [stupeň]
Časové okno: 75 minut
|
Úhel ohnutí trupu bude posuzován rozdílem dvou gravimetrických snímačů polohy umístěných na horní a dolní části zad.
|
75 minut
|
|
úhel ohnutí hlavy [stupeň]
Časové okno: 75 minut
|
Úhel flexe hlavy bude posuzován rozdílem dvou gravimetrických snímačů polohy umístěných na horní části zad a na čele.
|
75 minut
|
|
Frekvence vnímaného fyzického nepohodlí [n]
Časové okno: 75 minut
|
Subjekty budou během operace ve 20minutových intervalech dotázány, zda cítí nějaké nepohodlí [ano nebo ne]
|
75 minut
|
|
Intenzita vnímaného fyzického nepohodlí [0-10; 0 = vůbec nic, 10 = extrémně vysoké
Časové okno: 75 minut
|
Subjekty budou během operace ve 20minutových intervalech dotázány na úroveň vnímaného fyzického nepohodlí pomocí číselné hodnotící stupnice [0 až 10].
|
75 minut
|
|
Subjektivní duševní náročnost [0 - 21; 0 = velmi nízké, 21 = velmi vysoké]
Časové okno: 75 minut
|
Subjektivní mentální nároky budou hodnoceny subškálou mentální poptávky dotazníku NASA TLX
|
75 minut
|
|
srdeční frekvence [údery za minutu]
Časové okno: 75 minut
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána jednokanálovým elektrokardiogramem
|
75 minut
|
|
Variabilita srdeční frekvence jako standardní odchylka intervalů NN [ms]
Časové okno: 75 minut
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána jednokanálovým elektrokardiogramem a bude vypočtena standardní odchylka intervalu NN
|
75 minut
|
|
Variabilita srdeční frekvence jako hlavní průměr po sobě jdoucích rozdílů [ms]
Časové okno: 75 minut
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána jednokanálovým elektrokardiogramem a vypočítá se střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů
|
75 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška těla [cm]
Časové okno: 5 minut
|
Severský dotazník bude použit k určení tělesné výšky subjektů Fyzická aktivita [hodiny sportu týdně pracovní zkušenosti [roky] muskuloskeletální potíže za posledních 12 měsíců, minulý týden a bodová prevalence [n]
|
5 minut
|
|
Tělesná hmotnost [kg]
Časové okno: 5 minut
|
Severský dotazník bude použit ke stanovení tělesné hmotnosti subjektů
|
5 minut
|
|
Fyzická aktivita [hodiny sportu týdně]
Časové okno: 5 minut
|
Severský dotazník bude sloužit ke stanovení týdenní fyzické aktivity subjektů
|
5 minut
|
|
pracovní zkušenosti [roky]
Časové okno: 5 minut
|
Severský dotazník bude použit ke zjištění pracovních zkušeností subjektů
|
5 minut
|
|
Muskuloskeletální potíže za posledních 12 měsíců, minulý týden a bodová prevalence [n]
Časové okno: 5 minut
|
Severský dotazník bude použit k určení muskuloskeletálních potíží subjektů za posledních 12 měsíců, minulý týden a bodové prevalence
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT_SOS II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadměrný muskuloskeletální stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy