Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOS - Red onze chirurgen (SOSII)

9 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

SOS - Red onze chirurgen - Verschillen in musculoskeletale en cognitieve stress van robotondersteunde laparoscopische chirurgie versus conventionele laparoscopische chirurgie

Monocentrische studie om verschillen in musculoskeletale en cognitieve stress van robotondersteunde laparoscopische chirurgie (RALS) versus conventionele laparoscopische chirurgie (CLS) te evalueren. Tijdens de operatie worden demografische en persoonlijke gegevens verzameld en gepseudonimiseerd en worden er video-opnamen gemaakt. Tegelijkertijd worden oppervlakte-elektromyografie (EMG) en elektrocardiografie (ECG), bewegingsvolggegevens verzameld. Bovendien worden speekselcortisol, waargenomen ongemak en mentale belasting binnen bepaalde tijdsintervallen beoordeeld. De chirurg wordt niet gestoord in zijn activiteit en beweging door de apparatuur.

Daarna wordt de chirurg geïnterviewd in een gestandaardiseerd interview van 15 minuten over het operatieproces en de subjectieve stressgevoeligheid. Alleen routinematige ingrepen worden opgenomen, bij onvoorziene complicaties wordt de opname direct stopgezet

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke gynaecologische chirurgen die ervaren zijn en een theoretisch en op virtual reality gebaseerd trainingsprogramma in robotgeassisteerde chirurgie moeten hebben gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 68 jaar
  • In volledige ploeg kunnen werken
  • getrainde chirurgen in RALS en CLS
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • personen die onder invloed zijn van analgetica of spierverslappers
  • om welke reden dan ook niet kunnen werken
  • personen met acute ziekten of pijn Personen met ziekten van de wervelkolom, hand-armsysteem, spieraandoeningen, symptomatische neurologisch-psychiatrische stoornissen, indien geïndiceerd, moeten, indien geïndiceerd, reguliere medicijnen, acute pijnsymptomen, ziekten of andere actuele ziekten uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RALS
Chirurgen voeren robotondersteunde laparoscopische chirurgie uit
Procedure: laparoscopische chirurgie
verschillen in musculoskeletale en cognitieve stress
CLS
Chirurgen voeren conventionele laparoscopische chirurgie uit
Procedure: laparoscopische chirurgie
verschillen in musculoskeletale en cognitieve stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane spierbelasting van de bilaterale trapezius pars afdalingen elektromyografie van het spieroppervlak.
Tijdsspanne: 75 minuten
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektromyografie en wordt gedefinieerd als de root-mean-square (RMS) van elektrische spieractiviteit. Spieractiviteit wordt genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE) en het 50e percentiel van de genormaliseerde RMS wordt berekend [percentage MVE]
75 minuten
Statische spierbelasting van de bilaterale trapezius pars-dependens-spier
Tijdsspanne: 75 minuten
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektromyografie en wordt gedefinieerd als de root-mean-square (RMS) van elektrische spieractiviteit. De spieractiviteit wordt genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE) en het 10e percentiel van de genormaliseerde RMS [percentage MVE] wordt berekend.
75 minuten
aanhoudende spieractiviteit van de bilaterale trapezius pars downhillens-spier
Tijdsspanne: 75 minuten
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektromyografie en wordt gedefinieerd als de root-mean-square (RMS) van elektrische spieractiviteit. Spieractiviteit wordt genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE) en het aantal episodes (≥ 8 min) van de genormaliseerde RMS boven 0,5 procent MVE [n] wordt berekend.
75 minuten
Spierrusttijd van de bilaterale trapezius pars-dependens-spier
Tijdsspanne: 75 minuten
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektromyografie en wordt gedefinieerd als de root-mean-square (RMS) van elektrische spieractiviteit. Spieractiviteit wordt genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE) en de frequentie [n] en relatieve duur [procent] van de genormaliseerde RMS lager dan 0,5 procent MVE worden berekend.
75 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane spierbelasting van de bilaterale extensor digitorum en flexor carpi radials spieren
Tijdsspanne: 75 minuten
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektromyografie en wordt gedefinieerd als de root-mean-square (RMS) van elektrische spieractiviteit. Spieractiviteit wordt genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE) en het 50e percentiel van de genormaliseerde RMS wordt berekend [percentage MVE]
75 minuten
Statische spierbelasting van de bilaterale extensor digitorum en flexor carpi radials spieren
Tijdsspanne: 75 minuten
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektromyografie en wordt gedefinieerd als de root-mean-square (RMS) van elektrische spieractiviteit. Spieractiviteit wordt genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE) en het 10e percentiel van de genormaliseerde RMS [percentMVE] wordt berekend.
75 minuten
aanhoudende spieractiviteit van de bilaterale extensor digitorum en flexor carpi radials spieren
Tijdsspanne: 75 minuten
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektromyografie en wordt gedefinieerd als de root-mean-square (RMS) van elektrische spieractiviteit. Spieractiviteit wordt genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE) en het aantal episodes (≥ 8 min) van de genormaliseerde RMS boven 0,5 procent MVE [n] wordt berekend.
75 minuten
Spierrusttijd van de bilaterale extensor digitorum en flexor carpi radials spieren
Tijdsspanne: 75 minuten
Spieractiviteit wordt geregistreerd met behulp van bipolaire oppervlakte-elektromyografie en wordt gedefinieerd als de root-mean-square (RMS) van elektrische spieractiviteit. Spieractiviteit wordt genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE) en de frequentie [n] en relatieve duur [procent] van de genormaliseerde RMS lager dan 0,5 procent MVE worden berekend.
75 minuten
Schouderabductiehoek [graden]
Tijdsspanne: 75 minuten
De schouderabductiehoek wordt beoordeeld door het verschil tussen twee gravimetrische positiesensoren die op de bovenrug en de zijkant van de bovenarm zijn geplaatst.
75 minuten
rompflexiehoek [graden]
Tijdsspanne: 75 minuten
De rompflexiehoek wordt beoordeeld door het verschil tussen twee gravimetrische positiesensoren die op de boven- en onderrug zijn geplaatst.
75 minuten
hoofdflexiehoek [graden]
Tijdsspanne: 75 minuten
De flexiehoek van het hoofd wordt beoordeeld door het verschil tussen twee gravimetrische positiesensoren die op de bovenrug en het voorhoofd zijn geplaatst.
75 minuten
Frequentie van waargenomen lichamelijk ongemak [n]
Tijdsspanne: 75 minuten
Proefpersonen zullen tijdens de operatie om de 20 minuten worden gevraagd of ze enig ongemak voelen [ja of nee]
75 minuten
Intensiteit van waargenomen lichamelijk ongemak [0-10; 0 = helemaal niets, 10 = extreem hoog
Tijdsspanne: 75 minuten
Proefpersonen zullen tijdens de operatie met tussenpozen van 20 minuten worden gevraagd naar hun mate van waargenomen lichamelijk ongemak met behulp van een numerieke beoordelingsschaal [0 tot 10].
75 minuten
Subjectieve mentale eis [0 - 21; 0 = zeer laag, 21 = zeer hoog]
Tijdsspanne: 75 minuten
Subjectieve mentale eisen zullen worden beoordeeld door de subschaal mentale vraag van de NASA TLX-vragenlijst
75 minuten
hartslag [slagen per minuut]
Tijdsspanne: 75 minuten
De hartslag wordt geregistreerd door een eenkanaals elektrocardiogram
75 minuten
Hartslagvariabiliteit als de standaarddeviatie van NN-intervallen [ms]
Tijdsspanne: 75 minuten
De hartslag wordt geregistreerd door een eenkanaals elektrocardiogram en de standaarddeviatie van het NN-interval wordt berekend
75 minuten
Hartslagvariabiliteit als basisgemiddelde van opeenvolgende verschillen [ms]
Tijdsspanne: 75 minuten
De hartslag wordt geregistreerd door een eenkanaals elektrocardiogram en het wortelgemiddelde van de opeenvolgende verschillen wordt berekend
75 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamslengte [cm]
Tijdsspanne: 5 minuten
De Nordic Questionnaire zal worden gebruikt om de lichaamslengte van proefpersonen te bepalen Fysieke activiteit [uren sporten per week werkervaring [jaren] musculoskeletale klachten in de afgelopen 12 maand, vorige week en puntprevalentie [n]
5 minuten
Lichaamsgewicht [kg]
Tijdsspanne: 5 minuten
De Nordic Questionnaire zal worden gebruikt om het lichaamsgewicht van de proefpersonen te bepalen
5 minuten
Lichamelijke activiteit [uren sporten per week]
Tijdsspanne: 5 minuten
De Nordic Questionnaire zal worden gebruikt om de wekelijkse fysieke activiteit van proefpersonen te bepalen
5 minuten
werkervaring [jaar]
Tijdsspanne: 5 minuten
De Nordic Questionnaire zal worden gebruikt om de werkervaring van proefpersonen te bepalen
5 minuten
Musculoskeletale klachten in de afgelopen 12 maand, afgelopen week en puntprevalentie [n]
Tijdsspanne: 5 minuten
De Nordic Questionnaire zal worden gebruikt om de musculoskeletale klachten van proefpersonen in de afgelopen 12 maanden, de afgelopen week en de puntprevalentie te bepalen
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT_SOS II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren