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SOS – Rettet unsere Chirurgen (SOSII)

9. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

SOS – Save Our Surgeons – Unterschiede in der muskuloskelettalen und kognitiven Belastung der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie

Monozentrische Studie zur Bewertung der Unterschiede in der muskuloskelettalen und kognitiven Belastung der roboterassistierten laparoskopischen Chirurgie (RALS) im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen Chirurgie (CLS). Während der Operation werden demografische und personenbezogene Daten erhoben und pseudonymisiert sowie Videoaufnahmen gemacht. Gleichzeitig werden Oberflächenelektromyographie (EMG) und Elektrokardiographie (EKG), Bewegungsverfolgungsdaten gesammelt. Zusätzlich werden Speichelcortisol, wahrgenommenes Unbehagen und psychische Belastung in bestimmten Zeitintervallen erhoben. Der Operateur wird durch das Gerät in seiner Tätigkeit und Bewegung nicht gestört.

Anschließend wird der Operateur in einem 15-minütigen standardisierten Interview über den OP-Verlauf und das subjektive Stressempfinden befragt. Es werden nur Routineeingriffe aufgezeichnet, bei unvorhergesehenen Komplikationen wird die Aufzeichnung sofort gestoppt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche gynäkologische Chirurgen, die erfahren sind und ein theoretisches und auf virtueller Realität basierendes Schulungsprogramm in robotergestützter Chirurgie absolviert haben müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 68 Jahren
  • Kann in Vollschicht arbeiten
  • ausgebildete Chirurgen in RALS und CLS
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die von Analgetika oder Muskelrelaxanzien beeinflusst werden
  • aus irgendeinem Grund nicht arbeiten können
  • Personen mit akuten Erkrankungen oder Schmerzen Je nach Schweregrad Personen mit Erkrankungen der Wirbelsäule, des Hand-Arm-Systems, Muskelerkrankungen, symptomatischen neurologisch-psychiatrischen Erkrankungen, bei Indikation regelmäßiger Medikamenteneinnahme, akuten Schmerzsymptomen, Erkrankungen oder anderen aktuellen Erkrankungen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RALS
Chirurgen führen robotergestützte laparoskopische Operationen durch
Verfahren: laparoskopische Chirurgie
Unterschiede in muskuloskelettalen und kognitiven Belastungen
CLS
Chirurgen führen konventionelle laparoskopische Operationen durch
Verfahren: laparoskopische Chirurgie
Unterschiede in muskuloskelettalen und kognitiven Belastungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Muskelbelastung der bilateralen M. trapezius pars descendens Elektromyographie der Muskeloberfläche.
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Muskelaktivität wird mittels bipolarer Oberflächen-Elektromyographie aufgezeichnet und ist definiert als der quadratische Mittelwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivität. Die Muskelaktivität wird auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normalisiert und das 50. Perzentil des normalisierten RMS wird berechnet [Prozent MVE]
75 Minuten
Statische Muskelbelastung des beidseitigen Musculus trapezius pars descendens
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Muskelaktivität wird mittels bipolarer Oberflächen-Elektromyographie aufgezeichnet und ist definiert als der quadratische Mittelwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivität. Die Muskelaktivität wird auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normalisiert und das 10. Perzentil des normalisierten RMS [Prozent MVE] wird berechnet.
75 Minuten
anhaltende Muskelaktivität des beidseitigen Musculus trapezius pars descendens
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Muskelaktivität wird mittels bipolarer Oberflächen-Elektromyographie aufgezeichnet und ist definiert als der quadratische Mittelwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivität. Die Muskelaktivität wird auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normalisiert und die Anzahl der Episoden (≥ 8 min) des normalisierten RMS über 0,5 % MVE [n] wird berechnet.
75 Minuten
Muskelruhezeit des beidseitigen Musculus trapezius pars descendens
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Muskelaktivität wird mittels bipolarer Oberflächen-Elektromyographie aufgezeichnet und ist definiert als der quadratische Mittelwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivität. Die Muskelaktivität wird auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normalisiert und die Frequenz [n] und die relative Dauer [Prozent] des normalisierten RMS von weniger als 0,5 Prozent MVE werden berechnet.
75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Muskelbelastung der bilateralen Musculus extensor digitorum und Flexor carpi radials
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Muskelaktivität wird mittels bipolarer Oberflächen-Elektromyographie aufgezeichnet und ist definiert als der quadratische Mittelwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivität. Die Muskelaktivität wird auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normalisiert und das 50. Perzentil des normalisierten RMS wird berechnet [Prozent MVE]
75 Minuten
Statische Muskelbelastung der bilateralen Musculus extensor digitorum und Flexor carpi radials
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Muskelaktivität wird mittels bipolarer Oberflächen-Elektromyographie aufgezeichnet und ist definiert als der quadratische Mittelwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivität. Die Muskelaktivität wird auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normalisiert und das 10. Perzentil des normalisierten RMS [ProzentMVE] wird berechnet.
75 Minuten
anhaltende Muskelaktivität der bilateralen Musculus extensor digitorum und Flexor carpi radials
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Muskelaktivität wird mittels bipolarer Oberflächen-Elektromyographie aufgezeichnet und ist definiert als der quadratische Mittelwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivität. Die Muskelaktivität wird auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normalisiert und die Anzahl der Episoden (≥ 8 min) des normalisierten RMS über 0,5 % MVE [n] wird berechnet.
75 Minuten
Muskelruhezeit der bilateralen Musculus extensor digitorum und Flexor carpi radials
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Muskelaktivität wird mittels bipolarer Oberflächen-Elektromyographie aufgezeichnet und ist definiert als der quadratische Mittelwert (RMS) der elektrischen Muskelaktivität. Die Muskelaktivität wird auf eine isometrische freiwillige maximale elektrische Aktivierung (MVE) normalisiert und die Frequenz [n] und die relative Dauer [Prozent] des normalisierten RMS von weniger als 0,5 Prozent MVE werden berechnet.
75 Minuten
Schulterabduktionswinkel [Grad]
Zeitfenster: 75 Minuten
Der Schulterabduktionswinkel wird anhand der Differenz zweier gravimetrischer Positionssensoren ermittelt, die am oberen Rücken und an der lateralen Seite des Oberarms platziert sind.
75 Minuten
Rumpfbeugewinkel [Grad]
Zeitfenster: 75 Minuten
Der Rumpfflexionswinkel wird durch die Differenz zweier gravimetrischer Positionssensoren, die am oberen und unteren Rücken platziert sind, bewertet.
75 Minuten
Kopfbeugewinkel [Grad]
Zeitfenster: 75 Minuten
Der Kopfbeugungswinkel wird anhand der Differenz zweier gravimetrischer Positionssensoren ermittelt, die am oberen Rücken und an der Stirn angebracht sind.
75 Minuten
Häufigkeit wahrgenommener körperlicher Beschwerden [n]
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Probanden werden während der gesamten Operation in 20-Minuten-Intervallen gefragt, ob sie sich unwohl fühlen [ja oder nein]
75 Minuten
Intensität des wahrgenommenen körperlichen Unbehagens [0-10; 0 = gar nichts, 10 = extrem hoch
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Probanden werden während der gesamten Operation in 20-Minuten-Intervallen nach ihrem wahrgenommenen körperlichen Unbehagen anhand einer numerischen Bewertungsskala [0 bis 10] gefragt.
75 Minuten
Subjektive geistige Beanspruchung [0 - 21; 0 = sehr niedrig, 21 = sehr hoch]
Zeitfenster: 75 Minuten
Subjektive mentale Anforderungen werden anhand der Subskala für mentale Anforderungen des NASA-TLX-Fragebogens bewertet
75 Minuten
Herzfrequenz [Schläge pro Minute]
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Herzfrequenz wird durch ein Einkanal-Elektrokardiogramm aufgezeichnet
75 Minuten
Herzfrequenzvariabilität als Standardabweichung von NN-Intervallen [ms]
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Herzfrequenz wird durch ein Einkanal-Elektrokardiogramm aufgezeichnet und die Standardabweichung des NN-Intervalls wird berechnet
75 Minuten
Herzfrequenzvariabilität als Root Mean Squers aufeinander folgender Differenzen [ms]
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Herzfrequenz wird durch ein Einkanal-Elektrokardiogramm aufgezeichnet und der quadratische Mittelwert der aufeinanderfolgenden Differenzen wird berechnet
75 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergröße [cm]
Zeitfenster: 5 Minuten
Der nordische Fragebogen wird verwendet, um die Körpergröße der Probanden zu bestimmen Körperliche Aktivität [Stunden Sport pro Woche Berufserfahrung [Jahre] Muskel-Skelett-Beschwerden in den letzten 12 Monaten, letzte Woche und Punktprävalenz [n]
5 Minuten
Körpergewicht [kg]
Zeitfenster: 5 Minuten
Der nordische Fragebogen wird verwendet, um das Körpergewicht der Probanden zu bestimmen
5 Minuten
Körperliche Aktivität [Sportstunden pro Woche]
Zeitfenster: 5 Minuten
Der nordische Fragebogen wird verwendet, um die wöchentliche körperliche Aktivität der Probanden zu bestimmen
5 Minuten
Berufserfahrung [Jahre]
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Nordische Fragebogen wird verwendet, um die Berufserfahrung der Probanden zu bestimmen
5 Minuten
Muskel-Skelett-Beschwerden in den letzten 12 Monaten, letzte Woche und Punktprävalenz [n]
Zeitfenster: 5 Minuten
Der nordische Fragebogen wird verwendet, um die Muskel-Skelett-Beschwerden der Probanden in den letzten 12 Monaten, der letzten Woche und die Prävalenz von Punkten zu bestimmen
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Ermittler

  • Studienstuhl: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT_SOS II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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