Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOS - Ratuj naszych chirurgów (SOSII)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

SOS – Ratuj naszych chirurgów – różnice w obciążeniu mięśniowo-szkieletowym i poznawczym podczas operacji laparoskopowej z udziałem robota w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową

Monocentryczne badanie mające na celu ocenę różnic w obciążeniu mięśniowo-szkieletowym i poznawczym podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem (RALS) w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową (CLS). Dane demograficzne i osobowe są gromadzone i pseudonimizowane, a także wykonywane są nagrania wideo podczas operacji. Równocześnie zbierane są dane z elektromiografii powierzchniowej (EMG) i elektrokardiografii (EKG) oraz dane śledzenia ruchu. Dodatkowo w określonych odstępach czasu oceniany będzie poziom kortyzolu w ślinie, odczuwany dyskomfort oraz obciążenie psychiczne. Sprzęt nie przeszkadza chirurgowi w jego czynności i ruchu.

Następnie chirurg przeprowadzi 15-minutowy standaryzowany wywiad na temat procesu operacyjnego i subiektywnej wrażliwości na stres. Rejestrowane będą tylko rutynowe interwencje, w przypadku nieprzewidzianych komplikacji nagrywanie zostanie natychmiast przerwane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurdzy ginekolodzy płci męskiej i żeńskiej, którzy są doświadczeni i muszą odbyć teoretyczny i oparty na rzeczywistości wirtualnej program szkoleniowy w zakresie chirurgii wspomaganej robotem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 68 lat
  • Możliwość pracy w pełnym wymiarze zmianowym
  • przeszkolonych chirurgów w RALS i CLS
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • osób pod wpływem leków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie
  • niezdolność do pracy z jakiegokolwiek powodu
  • osoby z ostrymi schorzeniami lub dolegliwościami bólowymi W zależności od stopnia nasilenia choroby osoby ze schorzeniami kręgosłupa, układu ręka-ramię, mięśni, objawowymi zaburzeniami neurologiczno-psychiatrycznymi, w przypadku wskazań przyjmowane regularnie, z ostrymi objawami bólowymi, chorobami lub innymi aktualnymi schorzeniami wyłączony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RALS
Chirurdzy wykonują operacje laparoskopowe wspomagane przez robota
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
różnice w stresie mięśniowo-szkieletowym i poznawczym
CLS
Chirurdzy wykonują konwencjonalną operację laparoskopową
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
różnice w stresie mięśniowo-szkieletowym i poznawczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana obciążenia mięśniowego obustronnego pars trapezu opada w elektromiografii powierzchniowej mięśnia.
Ramy czasowe: 75 minut
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej i jest definiowana jako średnia kwadratowa (RMS) elektrycznej aktywności mięśni. Aktywność mięśni zostanie znormalizowana do izometrycznej świadomej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE), a na 50. percentylu zostanie obliczona znormalizowana RMS [procent MVE]
75 minut
Statyczne obciążenie mięśniowe obustronnego mięśnia czworobocznego opadającego mięśnia
Ramy czasowe: 75 minut
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej i jest definiowana jako średnia kwadratowa (RMS) elektrycznej aktywności mięśni. Aktywność mięśni zostanie znormalizowana do izometrycznej świadomej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE) i obliczony zostanie 10. percentyl znormalizowanej RMS [procent MVE].
75 minut
trwała aktywność mięśniowa obustronnego mięśnia czworobocznego zstępującego
Ramy czasowe: 75 minut
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej i jest definiowana jako średnia kwadratowa (RMS) elektrycznej aktywności mięśni. Aktywność mięśni zostanie znormalizowana do izometrycznej świadomej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE) i obliczona zostanie liczba epizodów (≥ 8 min) znormalizowanej RMS powyżej 0,5% MVE [n].
75 minut
Czas spoczynku mięśnia dwustronnego mięśnia czworobocznego opadającego mięśnia
Ramy czasowe: 75 minut
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej i jest definiowana jako średnia kwadratowa (RMS) elektrycznej aktywności mięśni. Aktywność mięśni zostanie znormalizowana do izometrycznej świadomej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE) i obliczona zostanie częstotliwość [n] i względny czas trwania [procent] znormalizowanej RMS niższej niż 0,5% MVE.
75 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie obciążenie mięśni obustronnych mięśni prostowników palców i mięśni promieniowych zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: 75 minut
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej i jest definiowana jako średnia kwadratowa (RMS) elektrycznej aktywności mięśni. Aktywność mięśni zostanie znormalizowana do izometrycznej świadomej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE), a na 50. percentylu zostanie obliczona znormalizowana RMS [procent MVE]
75 minut
Statyczne obciążenie mięśni obustronnych mięśni prostowników palców i mięśni zginaczy promieniowych nadgarstka
Ramy czasowe: 75 minut
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej i jest definiowana jako średnia kwadratowa (RMS) elektrycznej aktywności mięśni. Aktywność mięśni zostanie znormalizowana do izometrycznej świadomej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE) i obliczony zostanie 10. percentyl znormalizowanej RMS [percentMVE].
75 minut
trwała aktywność mięśni obustronnych mięśni prostowników palców i mięśni promieniowych zginaczy nadgarstka
Ramy czasowe: 75 minut
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej i jest definiowana jako średnia kwadratowa (RMS) elektrycznej aktywności mięśni. Aktywność mięśni zostanie znormalizowana do izometrycznej świadomej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE) i obliczona zostanie liczba epizodów (≥ 8 min) znormalizowanej RMS powyżej 0,5% MVE [n].
75 minut
Czas spoczynku mięśni obustronnych mięśni prostowników palców i zginaczy promieniowych nadgarstka
Ramy czasowe: 75 minut
Aktywność mięśni będzie rejestrowana za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej i jest definiowana jako średnia kwadratowa (RMS) elektrycznej aktywności mięśni. Aktywność mięśni zostanie znormalizowana do izometrycznej świadomej maksymalnej aktywacji elektrycznej (MVE) i obliczona zostanie częstotliwość [n] i względny czas trwania [procent] znormalizowanej RMS niższej niż 0,5% MVE.
75 minut
Kąt przywodzenia barku [stopnie]
Ramy czasowe: 75 minut
Kąt odwodzenia barku będzie oceniany na podstawie różnicy dwóch grawimetrycznych czujników położenia umieszczonych na górnej części pleców i bocznej stronie ramienia.
75 minut
kąt zgięcia tułowia [stopnie]
Ramy czasowe: 75 minut
Kąt zgięcia tułowia będzie oceniany na podstawie różnicy dwóch grawimetrycznych czujników położenia umieszczonych na górnej i dolnej części pleców.
75 minut
kąt zgięcia głowy [stopnie]
Ramy czasowe: 75 minut
Kąt zgięcia głowy będzie oceniany na podstawie różnicy dwóch grawimetrycznych czujników położenia umieszczonych na górnej części pleców i na czole.
75 minut
Częstotliwość odczuwanego dyskomfortu fizycznego [n]
Ramy czasowe: 75 minut
Badani będą pytani w odstępach 20-minutowych przez cały czas trwania zabiegu, czy odczuwają dyskomfort [tak lub nie]
75 minut
Intensywność odczuwanego dyskomfortu fizycznego [0-10; 0 = nic, 10 = bardzo wysokie
Ramy czasowe: 75 minut
Pacjenci będą pytani w 20-minutowych odstępach podczas całej operacji o poziom odczuwanego przez nich dyskomfortu fizycznego przy użyciu numerycznej skali ocen [0 do 10].
75 minut
Subiektywne zapotrzebowanie psychiczne [0 - 21; 0 = bardzo niski, 21 = bardzo wysoki]
Ramy czasowe: 75 minut
Subiektywne wymagania psychiczne zostaną ocenione za pomocą podskali zapotrzebowania psychicznego kwestionariusza NASA TLX
75 minut
tętno [uderzeń na minutę]
Ramy czasowe: 75 minut
Tętno będzie rejestrowane przez jednokanałowy elektrokardiogram
75 minut
Zmienność rytmu serca jako odchylenie standardowe interwałów NN [ms]
Ramy czasowe: 75 minut
Tętno zostanie zarejestrowane przez jednokanałowy elektrokardiogram i obliczone zostanie odchylenie standardowe interwału NN
75 minut
Zmienność rytmu serca jako średnia kwadratowa kolejnych różnic [ms]
Ramy czasowe: 75 minut
Tętno zostanie zarejestrowane za pomocą jednokanałowego elektrokardiogramu i obliczona zostanie średnia kwadratowa kolejnych różnic
75 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost ciała [cm]
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz nordycki posłuży do określenia wysokości ciała badanych Aktywność fizyczna [godziny uprawiania sportu tygodniowo staż pracy [lata] dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ostatniego tygodnia oraz punktowe rozpowszechnienie [n]
5 minut
Masa ciała [kg]
Ramy czasowe: 5 minut
Do określenia masy ciała badanych zostanie wykorzystany Kwestionariusz Nordycki
5 minut
Aktywność fizyczna [godziny uprawiania sportu w tygodniu]
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz nordycki posłuży do określenia tygodniowej aktywności fizycznej badanych
5 minut
staż pracy [lata]
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz nordycki zostanie wykorzystany do określenia doświadczenia zawodowego badanych
5 minut
Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ostatniego tygodnia i punktowe rozpowszechnienie [n]
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz nordycki zostanie wykorzystany do określenia dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego badanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ostatniego tygodnia oraz punktowej częstości występowania
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research, Tuebingen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara Brucker, Prof. Dr., Department of Women's Health, University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT_SOS II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj