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섬유주절제술에서 결막하 대 직접 미토마이신 C

2020년 6월 14일 업데이트: Jiun Do, University of California, San Diego

섬유주절제술에서 미토마이신-C의 결막하 대 직접적인 공막 적용

섬유주절제술은 개방각 녹내장의 외과적 치료로 일상적으로 사용됩니다. 섬유주절제술의 성공은 상처 치유를 억제하는 항대사물질, 특히 미토마이신 C(MMC)를 사용함으로써 크게 증가합니다. MMC는 다양한 부위, 농도 및 시간에 눈에 적용될 수 있습니다. 이 연구는 일반적으로 사용되는 두 가지 적용 경로인 결막하 수술 전 주사와 수술 중 직접 공막 적용을 IOP 저하 효과, 수포 모양 및 합병증 측면에서 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

섬유주절제술은 조절되지 않는 개방성 녹내장의 외과적 치료로 널리 사용됩니다. 녹내장 진행을 멈추거나 늦추는 섬유주절제술의 성공은 주로 결막 및 공막 상처 치유의 정도에 달려 있습니다. 섬유주절제술의 성공률은 항대사물질의 도입으로 극적으로 증가했습니다. 20년 이상 섬유모세포 활동을 감소시키고 수포에서 상처 치유를 조절할 수 있는 화학요법제인 미토마이신-c(MMC)가 섬유주절제술에 사용되었습니다. MMC의 합병증은 잘 알려져 있으며 여러 연구에서 노출 시간, 용량 및 표면적에 따라 다양한 적용 방법을 설명했습니다. 수많은 후향적 및 전향적 연구에서 결막 플랩 아래에 스폰지를 적신 상태로 적용한 MMC의 효능과 공막내 적용을 비교했습니다. 2008년 Lee et al. 처음에는 다른 적용 경로를 설명했습니다. 테논 내 영역에 직접 MMC를 결막하 주사하는 것입니다. 1차 및 2차 개방각녹내장이 있는 76안에서 섬유주절제술을 시행하였고 수술 후 1년 동안 추적 관찰하였다. 안구의 86%가 보조 점안액 없이 1년에 IOP < 21mmHg 및 57%의 IOP < 14mmHg를 달성했습니다. 일시적인 합병증에는 전방출혈, 수포 누출 및 맥락막 박리가 포함되었습니다. 주입된 MMC의 장점은 주로 정확한 투여량과 도포 부위를 조절하고 수술 시간을 줄이는 데 있습니다. Lim et al. 후 향적으로 공막에 스폰지 적용 대 장부 내 주사를 사용하여 57 눈의 섬유주 절제술 결과를 검토했습니다. IOP는 1개월, 1년, 2년 및 3년에 주입군에서 유의하게 낮았습니다. 섬유주절제술 성공(약물이나 추가 수술 없이 IOP < 21mm Hg 또는 기준선보다 IOP > 20% 낮음)은 3년째에 주사 그룹에서 더 컸습니다. 스폰지 그룹은 더 많은 캡슐화 된 수포를 경험했지만 합병증 비율은 두 그룹에서 비슷했습니다. 현재까지 MMC의 직접 공막 적용과 테논내 주사의 IOP 저하 효능 및 안전성을 비교하는 전향적 연구는 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 조절되지 않는 녹내장
  • 상안구 부위의 건강하고 자유롭게 움직이는 결막

제외 기준:

  • 이전 절개 녹내장 수술
  • 빛 인식 비전 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 홍채 혈관신생 또는 증식성 망막병증
  • 홍채각막내피증후군
  • 만성 또는 재발성 포도막염
  • 스테로이드 유발 녹내장
  • -6.00 디옵터 미만의 병적 근시 또는 굴절 이상
  • 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  • 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주입 그룹
수술 전 결막하 주사로 전달되는 MMC
수술 전 결막하 주사로 전달되는 MMC
활성 비교기: 스폰지 그룹
함침된 셀룰로오스 스폰지로 수술 중 직접 공막 적용으로 전달되는 MMC
함침된 셀룰로오스 스폰지로 수술 중 직접 공막 적용으로 전달되는 MMC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안내압 감소 역치를 달성한 참가자의 비율
기간: 6 개월
안압이 21mmHg 미만이고 기준선에서 최소 30% 평균 안압 감소를 달성한 환자의 비율. 안내압 강하제를 사용하지 않고 이 기준을 충족한 피험자는 "완전한 성공"으로 분류되었습니다. 이 기준을 충족했지만 안압 강하 약물의 사용이 필요한 피험자는 "적격 성공"으로 분류되었습니다. 이 기준을 충족하지 못한 피험자는 "실패"로 분류되었습니다. 이 기준을 충족하지 못하고 추가적인 녹내장 수술이 필요한 피험자는 "완전 실패"로 분류되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수포 형태
기간: 6 개월
6개월의 수포 형태는 Indiana Bleb Appearance Grading Scale을 사용하여 등급을 매겼습니다. 수포 높이는 0에서 3까지의 척도로 등급을 매겼습니다(0: 눈에 보이는 융기가 없는 평평한 수포, 1: 낮은 수포 융기, 2: 중간 수포 융기, 3: 높은 수포 융기). 수포 범위는 0에서 3까지 등급이 매겨졌습니다(0: 1시간 미만까지 눈에 보이는 수포 범위 없음, 1: 1시간 이상 2시간 미만 범위, 2: 범위 이상 2시간 미만 4시간 미만, 3: 4시간 이상 범위). 수포 혈관성은 0에서 4까지의 척도(0: 무혈관성/백색, 1: 무혈성/낭성, 2: 가벼운 혈관성, 3: 중등도의 혈관성, 4: 광범위한 혈관성)로 등급이 매겨졌다. 척도는 설명적이며 반드시 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내는 것은 아닙니다.
6 개월
약물
기간: 6 개월
후속 방문 시 환자가 사용한 안내압 강하 약물의 수.
6 개월
시력
기간: 6 개월
기준선에서 시력의 변화
6 개월
수술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
수술 후 합병증을 경험한 눈의 수
6 개월
추가 수술이 필요한 참여자 수
기간: 6 개월
각 군별 추가 수술이 필요한 안구의 수
6 개월
수술 후 개입
기간: 6 개월
각 그룹에서 수행된 평균 수술 후 중재(침, 항섬유화 주사) 횟수
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • 수석 연구원: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • 수석 연구원: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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