Subkonjunktiaalinen vs. suora mitomysiini C trabekulektomiassa
sunnuntai 14. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jiun Do, University of California, San Diego
Sidekalvonalainen mitomysiini-C:n suora skleraalinen käyttö trabekulektomiassa
Trabekulektomiaa käytetään rutiininomaisesti avokulmaglaukooman kirurgisena hoitona.
Trabekulektomian menestystä lisää suuresti antimetaboliittien käyttö haavan paranemisen estämiseksi, erityisesti mitomysiini C (MMC).
MMC:tä voidaan levittää silmään eri kohtiin, pitoisuuksina ja aikoina.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahta yleisesti käytettyä annostelureittiä: subkonjunktiivista preoperatiivista injektiota ja intraoperatiivista suoraa skleraalista annostelua silmänpainetta alentavan vaikutuksen, veritulppien ja komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trabekulektomiaa käytetään laajalti hallitsemattoman avoimen glaukooman kirurgisena hoitona.
Trabekulektomian onnistuminen glaukooman etenemisen pysäyttämisessä tai hidastamisessa riippuu ensisijaisesti sidekalvon ja kovakalvon haavan paranemisen laajuudesta.
Trabekulektomian onnistumisasteet nousivat dramaattisesti antimetaboliittien käyttöönoton myötä.
Trabekulektomian yhteydessä on käytetty yli kahden vuosikymmenen ajan mitomysiini-c:tä (MMC), kemoterapeuttista ainetta, joka pystyy vähentämään fibroblastiaktiivisuutta ja moduloimaan haavan paranemista.
MMC:n komplikaatiot tunnetaan hyvin ja useissa tutkimuksissa on kuvattu erilaisia käyttötapoja altistusaikaan, annokseen ja pinta-alaan perustuen.
Lukuisissa retrospektiivisissä ja prospektiivisissä tutkimuksissa on verrattu sidekalvoläpän alle levitetyn MMC:n tehokkuutta liotetuilla sienillä verrattuna intraskleraaliseen levitykseen.
Vuonna 2008 Lee et al. kuvasi ensin vaihtoehtoisen antoreitin: MMC:n subkonjunktivaalinen injektio suoraan Tenonin sisäiselle alueelle.
Seitsemänkymmentäkuusi silmää, joilla oli primaarinen ja sekundaarinen avokulmaglaukooma, leikattiin trabekulektomiaan tällä lähestymistavalla ja niitä seurattiin vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
86 prosenttia silmistä saavutti silmänpaineen < 21 mm Hg ja 57 % silmänpaineen < 14 mm Hg yhden vuoden aikana ilman lisäpisaroita.
Ohimeneviä komplikaatioita olivat hypheema, bleb-vuoto ja suonikalvon irtauma.
Injektoidun MMC:n etuja ovat ensisijaisesti tarkan annoksen ja käyttöalueen hallinta sekä leikkausajan lyhentäminen.
Lim et ai. tarkasteltiin takautuvasti trabekulektomian tuloksia 57 silmässä käyttämällä sienellä levitystä suoraan kovakalvoon verrattuna jänteensisäiseen injektioon.
IOP oli merkittävästi alhaisempi injektioryhmässä 1 kuukauden, 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Trabekulektomian onnistuminen (IOP < 21 mm Hg tai IOP > 20 % alle lähtötason ilman lääkkeitä tai lisäleikkausta) oli suurempi injektioryhmässä 3 vuoden kohdalla.
Sieniryhmässä esiintyi enemmän kapseloituja rakkuloita, mutta komplikaatioiden määrä oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Tähän mennessä ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi verrattu intratenonin injektion silmänpaineen alentavaa tehoa ja turvallisuutta MMC:n suoraan skleraaliseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti hallitsematon glaukooma
- terve ja vapaasti liikkuva sidekalvo ylimmällä bulbar-alueella
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen glaukoomaleikkaus
- ei valon havaitsevaa näkemystä
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- iiriksen neovaskularisaatio tai proliferatiivinen retinopatia
- iridocorneaalinen endoteelisyndrooma
- krooninen tai toistuva uveiitti
- steroidien aiheuttama glaukooma
- patologinen likinäköisyys tai taittovirhe alle -6,00 dioptria
- haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumustaan
- kyvyttömyys palata aikataulun mukaisille protokollakäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Injektioryhmä
MMC toimitetaan preoperatiivisella subkonjunktiivisella injektiolla
|
MMC toimitetaan preoperatiivisella subkonjunktiivisella injektiolla
|
|
Active Comparator: Sieni ryhmä
MMC toimitetaan intraoperatiivisesti suoraan kovakalvolle kyllästetyillä selluloosasienillä
|
MMC toimitetaan intraoperatiivisesti suoraan kovakalvolle kyllästetyillä selluloosasienillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat silmänsisäisen paineen alentamiskynnykset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 30 %:n keskimääräisen silmänpaineen alenemisen lähtötilanteesta ja joiden silmänsisäinen paine on < 21 mm Hg.
Koehenkilöt, jotka täyttivät nämä kriteerit ilman silmänsisäistä painetta alentavia lääkkeitä, luokiteltiin "täydelliseksi menestykseksi".
Koehenkilöt, jotka täyttivät nämä kriteerit, mutta vaativat silmänpainetta alentavien lääkkeiden käyttöä, luokiteltiin "Päteväksi menestykseksi".
Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet tätä kriteeriä, luokiteltiin epäonnistuneiksi.
Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet tätä kriteeriä ja vaativat lisäglaukoomaleikkausta, luokiteltiin "täydelliseksi epäonnistumiseksi".
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bleb Morfologia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Bleb-morfologia 6 kuukauden kohdalla arvioitiin käyttämällä Indiana Bleb Appearance Grading Scalea.
Bleb-korkeus arvioitiin asteikolla 0-3 (0: tasainen bleb ilman näkyvää nousua, 1: matala bleb-korkeus, 2: kohtalainen bleb-korkeus, 3: korkea bleb-korkeus).
Rakkumien laajuus arvosteltiin asteikolla 0-3 (0: ei näkyviä rakkuloita alle 1 tuntiin, 1: laajuus yhtä suuri tai suurempi kuin 1 kellotunti, mutta vähemmän kuin 2 kellotuntia, 2: laajuus yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kellotuntia, mutta vähemmän kuin 4 kellotuntia, 3: laajuus yhtä suuri tai suurempi kuin 4 kellotuntia).
Bleb-vaskulaarisuus luokiteltiin asteikolla 0-4 (0: verisuonet/valkoinen, 1: avaskulaarinen/kystinen, 2: lievä verisuonisuus, 3: kohtalainen verisuonisuus, 4: laaja vaskulaarisuus).
Asteikot ovat kuvailevia eivätkä välttämättä edusta parempia tai huonompia tuloksia.
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan seurantakäynnillä käyttämien silmänpainetta alentavien lääkkeiden lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden silmien lukumäärä, joissa on esiintynyt kirurgisia komplikaatioita leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Lisäleikkausta tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lisäleikkausta vaativien silmien lukumäärä kustakin ryhmästä
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset interventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten interventioiden (neulaus, antifibroottiset injektiot) keskimääräinen lukumäärä kussakin ryhmässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
- Päätutkija: Robert N Weinreb, MD, UCSD
- Päätutkija: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .