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Subkonjunktivales versus direktes Mitomycin C bei der Trabekulektomie

14. Juni 2020 aktualisiert von: Jiun Do, University of California, San Diego

Subkonjunktivale versus direkte sklerale Anwendung von Mitomycin-C bei der Trabekulektomie

Die Trabekulektomie wird routinemäßig als chirurgische Behandlung des Offenwinkelglaukoms eingesetzt. Der Erfolg der Trabekulektomie wird durch die Verwendung von Antimetaboliten zur Hemmung der Wundheilung, insbesondere Mitomycin C (MMC), stark gesteigert. MMC kann an verschiedenen Stellen, Konzentrationen und Zeiten auf das Auge aufgetragen werden. Ziel dieser Studie ist es, die beiden üblicherweise verwendeten Applikationswege zu vergleichen: subkonjunktivale präoperative Injektion und intraoperative direkte sklerale Applikation im Hinblick auf die IOD-senkende Wirkung, das Auftreten von Blasen und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trabekulektomie wird häufig als chirurgische Behandlung des unkontrollierten offenen Glaukoms eingesetzt. Der Erfolg der Trabekulektomie beim Stoppen oder Verlangsamen des Fortschreitens des Glaukoms hängt hauptsächlich vom Ausmaß der Wundheilung der Bindehaut und der Sklera ab. Die Erfolgsraten der Trabekulektomie stiegen mit der Einführung von Antimetaboliten dramatisch an. Seit mehr als zwei Jahrzehnten wird Mitomycin-c (MMC), ein Chemotherapeutikum, das in der Lage ist, die Fibroblastenaktivität zu verringern und die Wundheilung an der Blase zu modulieren, bei der Trabekulektomie verwendet. Die Komplikationen von MMC sind bekannt und mehrere Studien haben verschiedene Anwendungsmethoden basierend auf Expositionszeit, Dosis und Oberfläche beschrieben. Zahlreiche retrospektive und prospektive Studien haben die Wirksamkeit von MMC unter dem Bindehautlappen mit getränkten Schwämmen mit der intraskleralen Anwendung verglichen. Im Jahr 2008 haben Lee et al. beschrieben erstmals einen alternativen Applikationsweg: subkonjunktivale Injektion von MMC direkt in den intra-Tenon-Bereich. 76 Augen mit primärem und sekundärem Offenwinkelglaukom wurden mit diesem Ansatz einer Trabekulektomie unterzogen und ein Jahr lang nach der Operation nachbeobachtet. 86 % der Augen erreichten einen IOD < 21 mm Hg und 57 % einen IOD < 14 mm Hg nach einem Jahr ohne zusätzliche Tropfen. Vorübergehende Komplikationen umfassten Hyphema, Blasenleck und Aderhautablösung. Die Vorteile von injiziertem MMC liegen vor allem in der Kontrolle der genauen Dosierung und des Applikationsbereichs sowie in der verkürzten Operationszeit. Limet al. überprüften retrospektiv die Ergebnisse der Trabekulektomie bei 57 Augen unter Verwendung eines Schwamms direkt auf der Sklera im Vergleich zu einer Intra-Tenon-Injektion. Der IOP war in der Injektionsgruppe nach 1 Monat, 1, 2 und 3 Jahren signifikant niedriger. Der Erfolg der Trabekulektomie (IOD < 21 mm Hg oder IOD > 20 % unter dem Ausgangswert ohne Medikation oder zusätzliche Operation) war in der Injektionsgruppe nach 3 Jahren größer. In der Schwammgruppe traten mehr eingekapselte Bläschen auf, aber die Komplikationsraten waren in beiden Gruppen ähnlich. Bisher gab es keine prospektiven Studien, die die IOD-senkende Wirksamkeit und Sicherheit einer Intra-Tenon-Injektion mit der direkten skleralen Anwendung von MMC vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch unkontrolliertes Glaukom
  • gesunde und frei bewegliche Bindehaut in der oberen bulbären Region

Ausschlusskriterien:

  • frühere Inzisionsglaukomoperation
  • keine Lichtwahrnehmung Vision
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Irisneovaskularisation oder proliferative Retinopathie
  • Iridokorneales endotheliales Syndrom
  • chronische oder rezidivierende Uveitis
  • Steroidinduziertes Glaukom
  • pathologische Myopie oder Refraktionsfehler von weniger als -6,00 Dioptrien
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektionsgruppe
MMC wird durch präoperative subkonjunktivale Injektion verabreicht
Arzneimittel: Mitomycin-C-Injektion
MMC wird durch präoperative subkonjunktivale Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Schwammgruppe
MMC wird durch intraoperative direkte sklerale Anwendung mit imprägnierten Zelluloseschwämmen abgegeben
Arzneimittel: Mitomycin-C-Schwamm
MMC wird durch intraoperative direkte sklerale Anwendung mit imprägnierten Zelluloseschwämmen abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Schwellenwerte für die Senkung des Augeninnendrucks erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine mittlere Augeninnendrucksenkung von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten und einen Augeninnendruck < 21 mm Hg aufwiesen. Probanden, die dieses Kriterium ohne die Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks erfüllten, wurden als "vollständiger Erfolg" eingestuft. Probanden, die dieses Kriterium erfüllten, aber die Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks benötigten, wurden als „Qualifizierter Erfolg“ eingestuft. Probanden, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als „Durchgefallen“ eingestuft. Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten und eine zusätzliche Glaukomoperation benötigten, wurden als „vollständiger Misserfolg“ eingestuft.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bläschenmorphologie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bläschenmorphologie nach 6 Monaten wurde anhand der Indiana Bleb Appearance Grading Scale bewertet. Die Bläschenhöhe wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0: flache Bläschen ohne sichtbare Erhebung, 1: geringe Bläschenerhebung, 2: mäßige Bläschenerhebung, 3: hohe Bläschenerhebung). Die Ausdehnung der Blase wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0: keine sichtbare Ausdehnung der Blase bis weniger als 1 Stunde, 1: Ausdehnung gleich oder größer als 1 Stunde, aber weniger als 2 Stunden, 2: Ausdehnung gleich oder größer als 2 Stunden, aber weniger als 4 Stunden, 3: Umfang gleich oder größer als 4 Stunden). Die Bläschenvaskularität wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet (0: avaskulär/weiß, 1: avaskulär/zystisch, 2: leichte Vaskularität, 3: mäßige Vaskularität, 4: umfangreiche Vaskularität). Skalen sind beschreibend und stellen nicht notwendigerweise bessere oder schlechtere Ergebnisse dar.
6 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks, die der Patient bei der Nachsorge eingenommen hat.
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen, bei denen nach der Operation chirurgische Komplikationen aufgetreten sind
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Operation benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Augen, die einer zusätzlichen Operation bedürfen, aus jeder Gruppe
6 Monate
Postoperative Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Anzahl postoperativer Eingriffe (Needling, antifibrotische Injektionen) in jeder Gruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiun L Do, MD, PhD, UCSD
  • Hauptermittler: Robert N Weinreb, MD, UCSD
  • Hauptermittler: Benjamin Xu, MD, PhD, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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